Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ociperlimab avec tislelizumab et chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique non traité

28 août 2025 mis à jour par: BeiGene

AdvanTIG-205 : Étude randomisée de phase 2 sur l'ociperlimab (BGB-A1217) et le tislelizumab avec chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) localement avancé, non résécable ou métastatique

Il s'agit d'un investigateur randomisé et d'une étude multicentrique à l'aveugle du sponsor, sans insu, qui évalue l'innocuité et l'efficacité de l'ociperlimab avec le tislelizumab et la chimiothérapie basée sur l'histologie par rapport au traitement avec le tislelizumab et la chimiothérapie basée sur l'histologie chez les participants atteints d'un traitement localement avancé, non résécable ou CBNPC métastatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australie, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australie, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australie, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chine, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213001
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chine, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chine, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Chine, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Corée du Sud
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Espagne, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
  • France
      • Caen, France, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, France, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
        • St Lukes Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, États-Unis, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10469-5930
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, États-Unis, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. CBNPC localement avancé ou récurrent documenté histologiquement ou cytologiquement qui n'est pas éligible à la chirurgie curative et/ou à la radiothérapie définitive, avec ou sans chimiothérapie, ou CPNPC métastatique non épidermoïde ou épidermoïde.
  2. Aucun traitement systémique antérieur pour le CPNPC épidermoïde ou non épidermoïde localement avancé ou métastatique, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie ou la thérapie ciblée. Les patients qui ont déjà reçu une chimiothérapie néoadjuvante, adjuvante ou une chimioradiothérapie à visée curative pour une maladie non métastatique doivent avoir connu un intervalle sans maladie de ≥ 6 mois à compter de la dernière dose de chimiothérapie et/ou de radiothérapie concomitante avant la randomisation.
  3. Tissu tumoral d'archives ou biopsie fraîche (si le tissu d'archives n'est pas disponible) pour la détermination des niveaux de PD-L1 et les analyses rétrospectives d'autres biomarqueurs. Seuls les patients qui ont des résultats évaluables PD-L1 sont éligibles.

  4. Au moins une lésion mesurable par l'investigateur selon RECIST v1.1.

    .

  5. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Critères d'exclusion clés :

  1. Mutations connues dans :

    • Remarque sur le gène EGFR : pour le CPNPC non épidermoïde, les patients dont le statut de mutation de l'EGFR est inconnu devront subir un test EGFR basé sur les tissus, soit localement, soit au laboratoire central avant l'inscription, ou une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) -test EGFR basé localement. Les patients présentant des mutations sensibilisant à l'EGFR seront exclus.
    • Oncogène de fusion ALK.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR, des inhibiteurs de l'ALK ou une thérapie ciblée pour d'autres mutations du conducteur.
  3. Toute thérapie antérieure ciblant la costimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle dans le NSCLC métastatique.
  4. Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la randomisation.
  5. Infection (y compris infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique dans les 14 jours précédant la randomisation.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras a (o + t + c)

Pendant la phase d'induction, les participants ont reçu l'ocerlimab (O) 900 mg IV, le tislelizumab (T) 200 mg IV et la chimiothérapie basée sur l'histologie (C) tous les 21 jours pendant 4 à 6 cycles. Pour le CBNPC squameux, la chimiothérapie comprenait le carboplatine AUC 5 ou 6 (le jour 1) + Paclitaxel 175 ou 200 mg / m² (jour 1) ou NAB-Paclitaxel 100 mg / m² (jours 1, 8, 15) toutes les 3 semaines. Pour le CBNPC non squameux, la chimiothérapie comprenait le cisplatine 75 mg / m² ou la carboplatine AUC 5 (jour 1) + pemetrexed (p) 500 mg / m² iv (jour 1), toutes les 3 semaines.

Pendant la phase de maintenance, les participants non squameux NSCLC ont reçu O 900 mg IV, T 200 mg IV et pemetrexed 500 mg / m² iv toutes les 3 semaines. Les participants squameux NSCLC ont reçu O 900 mg IV et T 200 mg IV toutes les 3 semaines jusqu'à la toxicité, le retrait du consentement ou le manque de prestations déterminés par les chercheurs.
Médicament: Tislélizumab
200 mg IV Q3W
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Ociperlim
900 mg par voie intraveineuse (iv) une fois toutes les 3 semaines (Q3W)
Autres noms:
  • BGB-A1217
Médicament: Carboplatine
Zone sous la courbe de concentration (ASC) de 5 ou 6, administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Paclitaxel
75 ou 200 mg par mètre carré (mg / m²) de surface corporelle, administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: NAB Paclitaxel
100 mg / m², administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Cisplatine
75 mg / m², administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Pemetrexed
500 mg / m² administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Comparateur placebo: Bras b (p + t + c)

Pendant la phase d'induction, les participants ont reçu un placebo (P) 900 mg IV, le tislelizumab (T) 200 mg IV et la chimiothérapie basée sur l'histologie (C) tous les 21 jours pendant 4 à 6 cycles. Pour les CNPP nsclc squameux, la chimiothérapie comprenait le carboplatine AUC 5 ou 6 (jour 1) + Paclitaxel 175 ou 200 mg / m² (jour 1) ou NAB-Paclitaxel 100 mg / m² (jours 1, 8, 15) toutes les 3 semaines. Pour le CBNPC non squameux, la chimiothérapie comprenait le cisplatine 75 mg / m² ou la carboplatine AUC 5 (jour 1) + pemetrexed (p) 500 mg / m² iv (jour 1), toutes les 3 semaines.

Pendant la phase de maintenance, les participants non squameux NSCLC ont reçu un placebo 900 mg IV, T 200 mg IV et pemetrexed 500 mg / m² iv toutes les 3 semaines. Les participants épidermoïdes NSCLC ont reçu un placebo IV et T 200 mg IV toutes les 3 semaines jusqu'à la toxicité, le retrait de consentement ou le manque de prestations déterminées par les chercheurs.
Médicament: Tislélizumab
200 mg IV Q3W
Autres noms:
  • BGB-A317
Médicament: Carboplatine
Zone sous la courbe de concentration (ASC) de 5 ou 6, administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Paclitaxel
75 ou 200 mg par mètre carré (mg / m²) de surface corporelle, administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: NAB Paclitaxel
100 mg / m², administré par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Cisplatine
75 mg / m², administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Pemetrexed
500 mg / m² administré par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Placebo
Administré par voie intraveineuse Q3W pour correspondre à Ociperlimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 04 septembre 2024; Jusqu'à 33 mois
La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée objectivement telle qu'évaluée par les critères d'évaluation de l'investigateur par réponse dans les tumeurs solides, la version 1.1 (RECIST v1.1) ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. Le PFS médian a été estimé à l'aide de la méthode Kaplan-Meier.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 04 septembre 2024; Jusqu'à 33 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 04 septembre 2024; Jusqu'à 33 mois

Le taux de réponse objectif est défini comme le pourcentage de participants qui avaient une réponse complète confirmée (CR) ou une réponse partielle (PR), comme évalué par les critères d'évaluation de l'investigateur par réponse dans les évaluations tumorales des tumeurs solides (RECIS).

CR est défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm.

La PR est définie comme une diminution d'au moins 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 04 septembre 2024; Jusqu'à 33 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 04 septembre 2024; Jusqu'à 33 mois

DOR a été défini comme le temps de la première réponse objective documentée à la progression documentée de la maladie radiologique, évaluée par l'enquêteur en utilisant RECIST v1.1, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. La DOR médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.

La maladie progressive est capturée par une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, en utilisant la plus petite somme de l'étude comme référence (y compris la somme de base si elle était la plus petite). En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme devait également montrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 04 septembre 2024; Jusqu'à 33 mois
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 04 septembre 2024; Jusqu'à 33 mois
Le système d'exploitation a été défini comme l'heure de la randomisation à la date de décès documentée pour les participants décédés au plus tard la date de coupure clinique. La SG médiane a été calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Les données pour les participants qui étaient en vie à la date de coupure clinique ont été censurées à leur dernière date vivante connue, définie comme la date de coupure clinique pour ceux qui sont toujours en traitement ou la date la plus récente disponible confirmant qu'ils étaient en vie, selon la première étude.
De la randomisation jusqu'à la date de coupure des données d'analyse d'efficacité finale du 04 septembre 2024; Jusqu'à 33 mois
Nombre de participants subissant un traitement indésirable émergent (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à la date limite de la date d'achèvement de l'étude du 04 septembre 2024 (jusqu'à 32,4 mois)
Le nombre de participants qui ont connu des TEAS et des SAES ont été signalés. Un événement indésirable fait référence à tout signe, symptôme ou condition involontaire ou défavorable (y compris des résultats de laboratoire anormaux) qui se produisent pendant l'étude, qu'il soit lié au médicament d'étude. Les enquêteurs ont évalué la gravité de chaque événement indésirable selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) V5.
De la première dose de médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à la date limite de la date d'achèvement de l'étude du 04 septembre 2024 (jusqu'à 32,4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

20 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (Numéro EudraCT)
  • CTR20212782 (Autre identifiant: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes. Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations. Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriées qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner