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Ociperlimab con tislelizumab e chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non trattato

28 agosto 2025 aggiornato da: BeiGene

AdvanTIG-205: uno studio randomizzato di fase 2 su ociperlimab (BGB-A1217) e tislelizumab con chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato, non resecabile o metastatico precedentemente non trattato

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato su investigatore e paziente in cieco, sponsor non in cieco che valuta la sicurezza e l'efficacia di ociperlimab con tislelizumab e chemioterapia basata sull'istologia rispetto al trattamento con tislelizumab e chemioterapia basata sull'istologia in partecipanti con malattia localmente avanzata, non resecabile o non trattata in precedenza NSCLC metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213001
        • Changzhou Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Cina, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Cina, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
  • Corea del Sud
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francia, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Francia, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • St Lukes Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Spagna, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Spagna, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10469-5930
        • NY Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stati Uniti, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. NSCLC localmente avanzato o ricorrente documentato istologicamente o citologicamente che non è idoneo per chirurgia curativa e/o radioterapia definitiva, con o senza chemioterapia, o NSCLC metastatico non squamoso o squamoso.
  2. Nessuna precedente terapia sistemica per NSCLC localmente avanzato o metastatico squamoso o non squamoso, inclusa ma non limitata a chemioterapia o terapia mirata. I pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante, adiuvante o chemioradioterapia con intento curativo per malattia non metastatica devono aver sperimentato un intervallo libero da malattia di ≥ 6 mesi dall'ultima dose di chemioterapia e/o radioterapia concomitante prima della randomizzazione.
  3. Tessuto tumorale d'archivio o biopsia fresca (se il tessuto d'archivio non è disponibile) per la determinazione dei livelli di PD-L1 e analisi retrospettive di altri biomarcatori. Sono ammissibili solo i pazienti che hanno risultati PD-L1 valutabili.

  4. Almeno una lesione misurabile dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.

    .

  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Mutazioni note in:

    • Gene EGFR Nota: per il NSCLC non squamoso, i pazienti con stato di mutazione EGFR sconosciuto dovranno sottoporsi a un test EGFR tissutale localmente o presso il laboratorio centrale prima dell'arruolamento o aspirato con ago transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TBNA) localmente basato sul test EGFR. Saranno esclusi i pazienti con mutazioni sensibilizzanti all'EGFR.
    • Oncogene di fusione ALK.
    • BRAFV600E
    • ROS1
  2. Trattamento precedente con inibitori dell'EGFR, inibitori dell'ALK o terapia mirata per altre mutazioni del driver.
  3. Qualsiasi terapia precedente mirata alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint nel NSCLC metastatico.
  4. Qualsiasi condizione che richiedesse un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della randomizzazione.
  5. Infezione (inclusa infezione da tubercolosi, ecc.) che richieda una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A (O+T+C)

Durante la fase di induzione, i partecipanti hanno ricevuto Ociperlimab (O) 900 mg IV, Tislelizumab (T) 200 mg IV e chemioterapia a base di istologia (C) ogni 21 giorni per 4-6 cicli. Per NSCLC squamoso, la chemioterapia includeva il carboplatino AUC 5 o 6 (il giorno 1) + Paclitaxel 175 o 200 mg/m² (giorno 1) o NAB-paclitaxel 100 mg/m² (giorni 1, 8, 15) ogni 3 settimane. Per NSCLC non squamoso, la chemioterapia includeva cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5 (giorno 1) + pemetrexed (p) 500 mg/m² IV (giorno 1), ogni 3 settimane.

Nella fase di manutenzione, i partecipanti NSCLC non squamosi hanno ricevuto 900 mg IV, T 200 mg IV e pemetrexed 500 mg/m² IV ogni 3 settimane. I partecipanti squamosi NSCLC hanno ricevuto O 900 mg IV e T 200 mg IV ogni 3 settimane fino a quando tossicità, ritiro del consenso o mancanza di beneficio determinati dagli investigatori.
Droga: Tislelizumab
200 mg EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Ociperlimab
900 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane (Q3W)
Altri nomi:
  • BGB-A1217
Droga: Carboplatino
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di 5 o 6, somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Paclitaxel
75 o 200 mg per metro quadrato (mg/m²) di superficie corporea, somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: NAB Paclitaxel
100 mg/m², somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
75 mg/m², somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² somministrato per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni
Comparatore placebo: Braccio B (P+T+C)

Durante la fase di induzione, i partecipanti hanno ricevuto placebo (P) 900 mg IV, Tislelizumab (T) 200 mg IV e chemioterapia a base di istologia (C) ogni 21 giorni per 4-6 cicli. Per NSCLC squamoso, la chemioterapia includeva il carboplatino AUC 5 o 6 (giorno 1) + paclitaxel 175 o 200 mg/m² (giorno 1) o NAB-paclitaxel 100 mg/m² (giorni 1, 8, 15) ogni 3 settimane. Per NSCLC non squamoso, la chemioterapia includeva cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5 (giorno 1) + pemetrexed (p) 500 mg/m² IV (giorno 1), ogni 3 settimane.

Nella fase di manutenzione, i partecipanti NSCLC non squamosi hanno ricevuto placebo 900 mg IV, T 200 mg IV e pemetrexed 500 mg/m² IV ogni 3 settimane. I partecipanti squamosi NSCLC hanno ricevuto il placebo IV e T 200 mg IV ogni 3 settimane fino a quando tossicità, ritiro del consenso o mancanza di beneficio determinata dagli investigatori.
Droga: Tislelizumab
200 mg EV ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • BGB-A317
Droga: Carboplatino
Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) di 5 o 6, somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Paclitaxel
75 o 200 mg per metro quadrato (mg/m²) di superficie corporea, somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: NAB Paclitaxel
100 mg/m², somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Cisplatino
75 mg/m², somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Pemetrexed
500 mg/m² somministrato per via endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di 21 giorni
Droga: Placebo
Somministrato per via endovenosa Q3W per abbinare Ociperlimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 04 settembre 2024; Fino a 33 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata oggettivamente come valutato dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1) o morte da qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 04 settembre 2024; Fino a 33 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 04 settembre 2024; Fino a 33 mesi

Il tasso di risposta obiettivo è definito come la percentuale di partecipanti che hanno avuto una risposta completa conferma (CR) o una risposta parziale (PR) come valutata dallo investigatore per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 Valutazioni del tumore.

CR è definito come la scomparsa di tutte le lesioni target e non bersaglio e nessuna nuova lesione. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm.

PR è definito come almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 04 settembre 2024; Fino a 33 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 04 settembre 2024; Fino a 33 mesi

DOR è stato definito come il tempo dalla prima risposta oggettiva documentata alla progressione documentata della malattia radiologica come valutato dallo investigatore usando Recist v1.1 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si è verificata prima. Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.

La malattia progressiva viene catturata come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target, usando la somma più piccola sullo studio come riferimento (inclusa la somma di base se era la più piccola). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma ha anche dovuto mostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 04 settembre 2024; Fino a 33 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 04 settembre 2024; Fino a 33 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla data documentata di morte per i partecipanti che sono morti entro la data di taglio clinica. Il sistema operativo mediano è stato calcolato usando il metodo Kaplan-Meier. I dati per i partecipanti che erano vivi alla data di taglio clinico sono stati censurati alla loro ultima data viva, definita come la data di taglio clinica per coloro che sono ancora in trattamento o la data più recente disponibile che conferma di essere vivi, a seconda di quale si è verificato per primo.
Dalla randomizzazione fino alla data di taglio dei dati di analisi di efficacia finale del 04 settembre 2024; Fino a 33 mesi
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data di interruzione del completamento dello studio del 04 settembre 2024 (fino a 32,4 mesi)
È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato Teaes e SAES. Un evento avverso si riferisce a qualsiasi segno, sintomo o condizione non intenzionale o sfavorevole (inclusi risultati di laboratorio anormali) che si verificano durante lo studio, indipendentemente dal fatto che sia collegato al farmaco dello studio. Gli investigatori hanno valutato la gravità di ciascun evento avverso secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) V5.
Dalla prima dose di farmaco di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino alla data di interruzione del completamento dello studio del 04 settembre 2024 (fino a 32,4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (Numero EudraCT)
  • CTR20212782 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative. Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni. I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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