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Ociperlimabe com tislelizumabe e quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não tratado

28 de agosto de 2025 atualizado por: BeiGene

AdvanTIG-205: um estudo randomizado de fase 2 de ociperlimabe (BGB-A1217) e tislelizumabe com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não tratado anteriormente, localmente avançado, irressecável ou metastático

Este é um estudo multicêntrico randomizado, com paciente cego, patrocinador não cego, que avalia a segurança e a eficácia do ociperlimabe com tislelizumabe e quimioterapia baseada em histologia em comparação com o tratamento com tislelizumabe e quimioterapia baseada em histologia em participantes com câncer avançado localmente não tratado, irressecável ou NSCLC metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Austrália, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213001
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Coréia do Sul
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Espanha, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Espanha, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469-5930
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Estados Unidos, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
  • França
      • Caen, França, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, França, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, França, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, França, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 55236
        • St Lukes Hospital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. NSCLC localmente avançado ou recorrente documentado histológica ou citologicamente que não é elegível para cirurgia curativa e/ou radioterapia definitiva, com ou sem quimioterapia, ou NSCLC metastático não escamoso ou escamoso.
  2. Nenhuma terapia sistêmica anterior para NSCLC escamoso ou não escamoso localmente avançado ou metastático, incluindo, entre outros, quimioterapia ou terapia direcionada. Os pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter apresentado um intervalo livre de doença de ≥ 6 meses desde a última dose de quimioterapia e/ou radioterapia concomitante antes da randomização.
  3. Tecido tumoral de arquivo ou biópsia recente (se o tecido de arquivo não estiver disponível) para a determinação dos níveis de PD-L1 e análises retrospectivas de outros biomarcadores. Somente pacientes com resultados PD-L1 avaliáveis ​​são elegíveis.

  4. Pelo menos uma lesão mensurável pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.

    .

  5. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Mutações conhecidas em:

    • Observação do gene EGFR: Para NSCLC não escamoso, os pacientes com status de mutação EGFR desconhecido deverão fazer um teste EGFR baseado em tecido localmente ou no laboratório central antes da inscrição, ou aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) teste EGFR localmente. Os pacientes que apresentarem mutações sensibilizadoras de EGFR serão excluídos.
    • Oncogene de fusão ALK.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Tratamento prévio com inibidores de EGFR, inibidores de ALK ou terapia direcionada para outras mutações condutoras.
  3. Qualquer terapia anterior visando a co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação em NSCLC metastático.
  4. Qualquer condição que exigisse tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outra medicação imunossupressora ≤ 14 dias antes da randomização.
  5. Infecção (incluindo infecção por tuberculose, etc.) que requer terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 14 dias antes da randomização.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço a (o+t+c)

Durante a fase de indução, os participantes receberam Ociperlimab (O) 900 mg IV, tislelizumab (T) 200 mg IV e quimioterapia baseada em histologia (C) a cada 21 dias para 4-6 ciclos. Para NSCLC escamoso, a quimioterapia incluiu a carboplatina AUC 5 ou 6 (no dia 1) + paclitaxel 175 ou 200 mg/m² (dia 1) ou nab-Paclitaxel 100 mg/m² (dias 1, 8, 15) a cada 3 semanas. Para NSCLC não quadrado, a quimioterapia incluiu cisplatina 75 mg/m² ou carboplatina AUC 5 (dia 1) + pemetrexed (P) 500 mg/m² IV (dia 1), a cada 3 semanas.

Na fase de manutenção, os participantes não quadrados do NSCLC receberam O 900 mg IV, T 200 mg IV e pemetrexeram 500 mg/m² IV a cada 3 semanas. Os participantes escamosos do NSCLC receberam 900 mg iv e t 200 mg IV a cada 3 semanas até a toxicidade, a retirada de consentimento ou a falta de benefício determinada pelo investigador.
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg IV Q3W
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Ociperlimab
900 mg por via intravenosa (iv) uma vez a cada 3 semanas (Q3W)
Outros nomes:
  • BGB-A1217
Medicamento: Carboplatina
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 5 ou 6, administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Paclitaxel
75 ou 200 mg por metro quadrado (mg/m²) da área da superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Nab paclitaxel
100 mg/m², administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m², administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Pemetrexed
500 mg/m² administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Comparador de Placebo: Braço B (p+t+c)

Durante a fase de indução, os participantes receberam placebo (P) 900 mg IV, tislelizumab (T) 200 mg IV e quimioterapia baseada em histologia (C) a cada 21 dias para 4-6 ciclos. Para NSCLC escamoso, a quimioterapia incluiu carboplatina AUC 5 ou 6 (dia 1) + paclitaxel 175 ou 200 mg/m² (dia 1) ou nab-Paclitaxel 100 mg/m² (dias 1, 8, 15) a cada 3 semanas. Para NSCLC não quadrado, a quimioterapia incluiu cisplatina 75 mg/m² ou carboplatina AUC 5 (dia 1) + pemetrexed (P) 500 mg/m² IV (dia 1), a cada 3 semanas.

Na fase de manutenção, os participantes não quadrados do NSCLC receberam placebo 900 mg IV, T 200 mg IV e pemetrexeram 500 mg/m² IV a cada 3 semanas. Os participantes escamosos do NSCLC receberam placebo IV e T 200 mg IV a cada 3 semanas até a toxicidade, a retirada de consentimento ou a falta de benefício determinado pelo investigador.
Medicamento: Tislelizumabe
200 mg IV Q3W
Outros nomes:
  • BGB-A317
Medicamento: Carboplatina
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de 5 ou 6, administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Paclitaxel
75 ou 200 mg por metro quadrado (mg/m²) da área da superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Nab paclitaxel
100 mg/m², administrado por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Cisplatina
75 mg/m², administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Pemetrexed
500 mg/m² administrados por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Placebo
Administrado por intravenosa Q3W para combinar com Ociperlimab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Da randomização até a análise de dados de análise de eficácia final, data de 04 de setembro de 2024; Até 33 meses
O PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão da doença documentada objetivamente, conforme avaliado pelo investigador por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS mediano foi estimado usando o método Kaplan-Meier.
Da randomização até a análise de dados de análise de eficácia final, data de 04 de setembro de 2024; Até 33 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Da randomização até a análise de dados de análise de eficácia final, data de 04 de setembro de 2024; Até 33 meses

A taxa de resposta objetiva é definida como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta completa (CR) confirmada ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador por resposta aos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 Avaliações de tumores.

O CR é definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.

O PR é definido como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Da randomização até a análise de dados de análise de eficácia final, data de 04 de setembro de 2024; Até 33 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Da randomização até a análise de dados de análise de eficácia final, data de 04 de setembro de 2024; Até 33 meses

O DOR foi definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada à progressão da doença radiológica documentada, avaliada pelo investigador usando o RECIST v1.1, ou a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A mediana DOR foi estimada usando o método Kaplan-Meier.

A doença progressiva é capturada como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, usando a menor soma no estudo como referência (incluindo a soma da linha de base se for a menor). Além do aumento relativo de 20%, a soma também teve que mostrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Da randomização até a análise de dados de análise de eficácia final, data de 04 de setembro de 2024; Até 33 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Da randomização até a análise de dados de análise de eficácia final, data de 04 de setembro de 2024; Até 33 meses
O SO foi definido como o tempo da randomização até a data documentada da morte para os participantes que morreram na data de corte clínico ou antes da data de corte. OS mediano foi calculado usando o método Kaplan-Meier. Os dados para os participantes que estavam vivos na data de corte clínico foram censurados em sua última data de vida conhecida, definida como a data de corte clínica para aqueles que ainda estão em tratamento ou a data mais recente disponível, confirmando que estavam vivos, o que ocorreu primeiro.
Da randomização até a análise de dados de análise de eficácia final, data de 04 de setembro de 2024; Até 33 meses
Número de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose, até a data de corte da data de conclusão da data de 04 de setembro de 2024 (até 32,4 meses)
O número de participantes que experimentaram chá e SAES foi relatado. Um evento adverso refere -se a qualquer sinal, sintoma ou condição não intencional ou desfavorável (incluindo resultados anormais do laboratório) que ocorre durante o estudo, independentemente de estar ligado ao medicamento do estudo. Os investigadores avaliaram a gravidade de cada evento adverso de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) V5.
Desde a primeira dose de estudo de estudo até 30 dias após a última dose, até a data de corte da data de conclusão da data de 04 de setembro de 2024 (até 32,4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (Número EudraCT)
  • CTR20212782 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas. A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações. Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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