Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ociperlimab med Tislelizumab och kemoterapi hos patienter med obehandlad metastaserad icke-småcellig lungcancer

8 september 2023 uppdaterad av: BeiGene

AdvanTIG-205: En randomiserad fas 2-studie av Ociperlimab (BGB-A1217) och Tislelizumab med kemoterapi hos patienter med tidigare obehandlade lokalt avancerad, ooperbar eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Detta är en randomiserad utredare och patientblindad, sponsoroblindad, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av ociperlimab med tislelizumab och histologibaserad kemoterapi jämfört med behandling med tislelizumab och histologibaserad kemoterapi hos deltagare med tidigare obehandlade lokalt avancerade, ooperbara eller metastaserande NSCLC

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

272

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie,, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology group
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Institut Curie
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrike, 75098
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Rouen, Cedex, Frankrike, 76031
        • Hopital Charles Nicolle - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11040
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Xcancer_Dayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Förenta staterna, 99216
        • Cancer Care Northwest
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40037
        • Xin Qiao Hospital Affiliated to The Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 40042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 100142
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430073
        • Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
        • LiaoCheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kina, 844099
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832099
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 3100
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua municipal central hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republiken av, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
    • Austrias
      • Oviedo, Austrias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Comunidad De Valencia
      • Castillón, Comunidad De Valencia, Spanien, 50009
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Valencia, Comunidad De Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia-IVO
    • Leon
      • León, Leon, Spanien, 24071
        • Hospital Universitario de León
  • Österrike
    • Krems An Der Donau
      • Krems, Krems An Der Donau, Österrike, 3500
        • Universitätsklinikum Krems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller återkommande NSCLC som inte är kvalificerad för kurativ kirurgi och/eller definitiv strålbehandling, med eller utan kemoterapi, eller metastatisk icke-skivepitelvävnad eller skivepitelvävnad NSCLC.
  2. Ingen tidigare systemisk terapi för lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelvävnad eller icke-skivepitelcancer, inklusive men inte begränsat till kemoterapi eller riktad terapi. Patienter som tidigare har fått neoadjuvant, adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom måste ha upplevt ett sjukdomsfritt intervall på ≥ 6 månader från den sista dosen av kemoterapi och/eller samtidig strålbehandling före randomisering.
  3. Arkivtumörvävnad eller färsk biopsi (om arkivvävnad inte är tillgänglig) för bestämning av PD-L1-nivåer och retrospektiva analyser av andra biomarkörer. Endast patienter som har utvärderbara PD-L1-resultat är berättigade.

  4. Minst en mätbar lesion av utredaren per RECIST v1.1.

    .

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Kända mutationer i:

    • EGFR-gen Obs: För icke-skivamuskel NSCLC kommer patienter med okänd EGFR-mutationsstatus att behöva genomgå ett vävnadsbaserat EGFR-test antingen lokalt eller på centrallaboratoriet före inskrivning, eller endobronkial ultraljudsstyrd transbronkial nålspiration (EBUS-TBNA) -baserat EGFR-test lokalt. Patienter som visar sig ha EGFR-sensibiliserande mutationer kommer att exkluderas.
    • ALK-fusionsonkogen.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Tidigare behandling med EGFR-hämmare, ALK-hämmare eller riktad terapi för andra förarmutationer.
  3. All tidigare terapi som är inriktad på T-cellssamstimulering eller kontrollpunktsvägar vid metastatisk NSCLC.
  4. Alla tillstånd som krävde systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller annan immunsuppressiv medicin ≤ 14 dagar före randomisering.
  5. Infektion (inklusive tuberkulosinfektion etc.) som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 14 dagar före randomisering.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Ociperlimab + tislelizumab histologibaserad kemoterapi
Läkemedel: Ociperlimab
Ociperlimab intravenös injektion
Andra namn:
  • BGB-A1217
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab intravenös injektion
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: histologibaserad kemoterapi
Administreras intravenöst
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo + tislelizumab + histologibaserad kemoterapi
Läkemedel: Tislelizumab
Tislelizumab intravenös injektion
Andra namn:
  • BGB-A317
Läkemedel: histologibaserad kemoterapi
Administreras intravenöst
Läkemedel: Placebo
Administreras som en intravenös injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av utredare
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
PFS kommer att definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första objektivt dokumenterade tumörprogressionen per RECIST v1.1, eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR) enligt bedömning av utredarna
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
ORR kommer att definieras som andelen deltagare med ett dokumenterat, bekräftat fullständigt eller partiellt svar per RECIST v1.1.
Upp till cirka 30 månader
Duration of Response (DoR) Bedömd av utredarna
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
DOR definieras som tiden från det datum då svarskriterierna först uppfylldes till det datum då progressiv sjukdom är objektivt dokumenterad eller död, beroende på vilket som inträffar först
Upp till cirka 30 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 30 månader
OS kommer att definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 30 månader
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: 90 dagar (±14) efter sista dosen
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar kommer att bestämmas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
90 dagar (±14) efter sista dosen
Serumkoncentrationer av ociperlimab och tislelizumab vid förutbestämda tidpunkter
Tidsram: Upp till cirka 12 månader eller slutet av behandlingsbesöket
Upp till cirka 12 månader eller slutet av behandlingsbesöket
Immunogena svar på ociperlimab och tislelizumab, utvärderade genom detektion av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Upp till cirka 12 månader eller slutet av behandlingsbesöket
Upp till cirka 12 månader eller slutet av behandlingsbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeiGene

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ociperlimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera