Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ociperlimab met Tislelizumab en chemotherapie bij patiënten met onbehandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

8 september 2023 bijgewerkt door: BeiGene

AdvanTIG-205: een gerandomiseerde fase 2-studie van Ociperlimab (BGB-A1217) en Tislelizumab met chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een gerandomiseerde, voor onderzoeker en patiënt geblindeerde, niet-geblindeerde sponsorstudie in meerdere centra die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van ociperlimab met tislelizumab en op histologie gebaseerde chemotherapie in vergelijking met behandeling met tislelizumab en op histologie gebaseerde chemotherapie bij deelnemers met niet eerder behandelde lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australië, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie,, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology group
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • Xin Qiao Hospital Affiliated to The Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 40042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 100142
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430073
        • Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844099
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832099
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • ZheJiang Provincial People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 3100
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Frankrijk, 75098
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Cedex, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Oostenrijk
    • Krems An Der Donau
      • Krems, Krems An Der Donau, Oostenrijk, 3500
        • Universitätsklinikum Krems
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
    • Austrias
      • Oviedo, Austrias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Comunidad De Valencia
      • Castillón, Comunidad De Valencia, Spanje, 50009
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
      • Valencia, Comunidad De Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia-IVO
    • Leon
      • León, Leon, Spanje, 24071
        • Hospital Universitario de Leon
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Xcancer_Dayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Cancer Care Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of recidiverend NSCLC dat niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie en/of definitieve radiotherapie, met of zonder chemotherapie, of gemetastaseerd niet-squameus of squameus NSCLC.
  2. Geen eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie of gerichte therapie. Patiënten die eerder neoadjuvante, adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen met curatieve intentie voor niet-gemetastaseerde ziekte, moeten een ziektevrij interval van ≥ 6 maanden hebben gehad vanaf de laatste dosis chemotherapie en/of gelijktijdige radiotherapie voorafgaand aan randomisatie.
  3. Gearchiveerd tumorweefsel of verse biopsie (indien gearchiveerd weefsel niet beschikbaar is) voor de bepaling van PD-L1-niveaus en retrospectieve analyses van andere biomarkers. Alleen patiënten met evalueerbare PD-L1-resultaten komen in aanmerking.

  4. Ten minste één meetbare laesie door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.

    .

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende mutaties in:

    • EGFR-gen Opmerking: Voor niet-plaveiselcel-NSCLC moeten patiënten met een onbekende EGFR-mutatiestatus een op weefsel gebaseerde EGFR-test ondergaan, hetzij lokaal of in het centrale laboratorium vóór inschrijving, of endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) -gebaseerde EGFR-test lokaal. Patiënten die EGFR-sensibiliserende mutaties blijken te hebben, zullen worden uitgesloten.
    • ALK-fusie-oncogen.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Voorafgaande behandeling met EGFR-remmers, ALK-remmers of gerichte therapie voor andere driver-mutaties.
  3. Elke eerdere therapie gericht op T-celco-stimulatie of checkpoint-routes bij gemetastaseerd NSCLC.
  4. Elke aandoening waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór randomisatie nodig was.
  5. Infectie (waaronder tuberculose-infectie, enz.) die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist binnen 14 dagen vóór randomisatie.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Ociperlimab + tislelizumab op histologie gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Ociperlimab
Ociperlimab intraveneuze injectie
Andere namen:
  • BGB-A1217
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab intraveneuze injectie
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: op histologie gebaseerde chemotherapie
Intraveneus toegediend
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo + tislelizumab + op histologie gebaseerde chemotherapie
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab intraveneuze injectie
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: op histologie gebaseerde chemotherapie
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Toegediend als een intraveneuze injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectief gedocumenteerde tumorprogressie volgens RECIST v1.1, of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een gedocumenteerde, bevestigde volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST v1.1.
Tot ongeveer 30 maanden
Duur van respons (DoR) zoals beoordeeld door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum waarop voor het eerst aan de responscriteria wordt voldaan tot de datum waarop progressieve ziekte objectief wordt gedocumenteerd of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot ongeveer 30 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 30 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 30 maanden
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 90 dagen (±14) na de laatste dosis
De incidentie en ernst van bijwerkingen zullen worden bepaald volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
90 dagen (±14) na de laatste dosis
Serumconcentraties van ociperlimab en tislelizumab op vooraf gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden of einde van het behandelbezoek
Tot ongeveer 12 maanden of einde van het behandelbezoek
Immunogene reacties op ociperlimab en tislelizumab, geëvalueerd door detectie van anti-drug antilichamen (ADA's).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden of einde van het behandelbezoek
Tot ongeveer 12 maanden of einde van het behandelbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ociperlimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren