Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ociperlimab met Tislelizumab en chemotherapie bij patiënten met onbehandelde gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

28 augustus 2025 bijgewerkt door: BeiGene

AdvanTIG-205: een gerandomiseerde fase 2-studie van Ociperlimab (BGB-A1217) en Tislelizumab met chemotherapie bij patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een gerandomiseerde, voor onderzoeker en patiënt geblindeerde, niet-geblindeerde sponsorstudie in meerdere centra die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van ociperlimab met tislelizumab en op histologie gebaseerde chemotherapie in vergelijking met behandeling met tislelizumab en op histologie gebaseerde chemotherapie bij deelnemers met niet eerder behandelde lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde NSCLC

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australië, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, China, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, China, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213001
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, China, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 55236
        • St Lukes Hospital
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Spanje, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Spanje, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, Verenigde Staten, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469-5930
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Verenigde Staten, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest
  • Zuid -Korea
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of recidiverend NSCLC dat niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie en/of definitieve radiotherapie, met of zonder chemotherapie, of gemetastaseerd niet-squameus of squameus NSCLC.
  2. Geen eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcel- of niet-plaveiselcel-NSCLC, inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie of gerichte therapie. Patiënten die eerder neoadjuvante, adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie hebben gekregen met curatieve intentie voor niet-gemetastaseerde ziekte, moeten een ziektevrij interval van ≥ 6 maanden hebben gehad vanaf de laatste dosis chemotherapie en/of gelijktijdige radiotherapie voorafgaand aan randomisatie.
  3. Gearchiveerd tumorweefsel of verse biopsie (indien gearchiveerd weefsel niet beschikbaar is) voor de bepaling van PD-L1-niveaus en retrospectieve analyses van andere biomarkers. Alleen patiënten met evalueerbare PD-L1-resultaten komen in aanmerking.

  4. Ten minste één meetbare laesie door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.

    .

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 1.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende mutaties in:

    • EGFR-gen Opmerking: Voor niet-plaveiselcel-NSCLC moeten patiënten met een onbekende EGFR-mutatiestatus een op weefsel gebaseerde EGFR-test ondergaan, hetzij lokaal of in het centrale laboratorium vóór inschrijving, of endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) -gebaseerde EGFR-test lokaal. Patiënten die EGFR-sensibiliserende mutaties blijken te hebben, zullen worden uitgesloten.
    • ALK-fusie-oncogen.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Voorafgaande behandeling met EGFR-remmers, ALK-remmers of gerichte therapie voor andere driver-mutaties.
  3. Elke eerdere therapie gericht op T-celco-stimulatie of checkpoint-routes bij gemetastaseerd NSCLC.
  4. Elke aandoening waarvoor systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie ≤ 14 dagen vóór randomisatie nodig was.
  5. Infectie (waaronder tuberculose-infectie, enz.) die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist binnen 14 dagen vóór randomisatie.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A (O+T+C)

Tijdens de inductiefase ontvingen de deelnemers Ociperlimab (O) 900 mg IV, Tislelizumab (T) 200 mg IV en op histologie gebaseerde chemotherapie (C) om de 21 dagen gedurende 4-6 cycli. Voor plaveisel NSCLC omvatte chemotherapie carboplatine AUC 5 of 6 (op dag 1) + paclitaxel 175 of 200 mg/m² (dag 1) of NAB-paclitaxel 100 mg/m² (dagen 1, 8, 15) om de 3 weken. Voor niet-kwakelijke NSCLC omvatte chemotherapie cisplatine 75 mg/m² of carboplatine AUC 5 (dag 1) + pemetrexed (p) 500 mg/m² IV (dag 1), om de 3 weken.

In de onderhoudsfase ontvingen niet-in-smameuze NSCLC-deelnemers O900 mg IV, T 200 mg IV en pemetrexed 500 mg/m² IV om de 3 weken. Plaveisel NSCLC-deelnemers ontvingen elke 3 weken O 900 mg IV en T 200 mg IV tot toxiciteit, toestemming van de terugtrekking of het door de onderzoeker bepaald gebrek aan voordeel.
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Ociperlimab
900 mg intraveneus (iv) eenmaal per 3 weken (Q3W)
Andere namen:
  • BGB-A1217
Geneesmiddel: Carboplatine
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van 5 of 6, toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Paclitaxel
75 of 200 mg per vierkante meter (mg/m²) lichaamsoppervlak, toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: NAB Paclitaxel
100 mg/m², intraveneus toegediend op dagen 1, 8 en 15 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m², intraveneus toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m² toegediend intraveneus op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Placebo-vergelijker: ARM B (P+T+C)

Tijdens de inductiefase ontvingen de deelnemers placebo (P) 900 mg IV, Tislelizumab (T) 200 mg IV en op histologie gebaseerde chemotherapie (C) om de 21 dagen voor 4-6 cycli. Voor plaveisel NSCLC omvatte chemotherapie carboplatine AUC 5 of 6 (dag 1) + paclitaxel 175 of 200 mg/m² (dag 1) of NAB-paclitaxel 100 mg/m² (dagen 1, 8, 15) om de 3 weken. Voor niet-kwakelijke NSCLC omvatte chemotherapie cisplatine 75 mg/m² of carboplatine AUC 5 (dag 1) + pemetrexed (p) 500 mg/m² IV (dag 1), om de 3 weken.

In de onderhoudsfase ontvingen niet-in-smameuze NSCLC-deelnemers placebo 900 mg IV, T 200 mg IV en pemetrexed 500 mg/m² IV om de 3 weken. Plaveisel NSCLC-deelnemers ontvingen elke 3 weken placebo IV en T 200 mg IV tot toxiciteit, instemming met toestemming of door de onderzoeker bepaald gebrek aan voordeel.
Geneesmiddel: Tislelizumab
200 mg IV Q3W
Andere namen:
  • BGB-A317
Geneesmiddel: Carboplatine
Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van 5 of 6, toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Paclitaxel
75 of 200 mg per vierkante meter (mg/m²) lichaamsoppervlak, toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: NAB Paclitaxel
100 mg/m², intraveneus toegediend op dagen 1, 8 en 15 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Cisplatine
75 mg/m², intraveneus toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Pemetrexed
500 mg/m² toegediend intraveneus op dag 1 van elke 21-daagse cyclus
Geneesmiddel: Placebo
Intraveneus Q3W toegediend om ociperlimab te matchen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 4 september 2024; Tot 33 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste objectief gedocumenteerde ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 4 september 2024; Tot 33 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 4 september 2024; Tot 33 maanden

Objectief responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 tumorbeoordelingen.

CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellesies en geen nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.

PR wordt gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als verwijzing worden gebruikt.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 4 september 2024; Tot 33 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 4 september 2024; Tot 33 maanden

DOR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde objectieve respons op gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordeed. Mediane DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.

Progressieve ziekte wordt vastgelegd als een toename van ten minste 20% in de som van diameters van doellaesies, met behulp van de kleinste som bij studie als referentie (inclusief de basislijnsom als het de kleinste was). Naast de relatieve toename van 20% moest de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm vertonen.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 4 september 2024; Tot 33 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 4 september 2024; Tot 33 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie naar de gedocumenteerde overlijdensdatum voor deelnemers die stierven op of vóór de klinische afsluitingsdatum. Mediane OS werd berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Gegevens voor deelnemers die op de klinische afsnijddatum leefden, werden gecensureerd op hun laatst bekende levende datum, gedefinieerd als de klinische afsluitingsdatum voor degenen die nog op behandeling zijn of de meest recente beschikbare datum die bevestigde dat ze nog leefden, afhankelijk van wat het eerst gebeurde.
Van randomisatie tot de uiteindelijke werkzaamheidsanalyse Gegevensafsluitingsdatum van 4 september 2024; Tot 33 maanden
Aantal deelnemers die behandelingsgebeurtenissen voor de behandeling ervaren (TEEAS) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis, tot de afsluitingsdatum van de studie-voltooiingsdatum van 4 september 2024 (tot 32,4 maanden)
Het aantal deelnemers dat Teaes en SAE's heeft meegemaakt, werd gemeld. Een bijwerking verwijst naar een onbedoeld of ongunstig teken, symptoom of aandoening (inclusief abnormale laboratoriumresultaten) die optreedt tijdens de studie, ongeacht of het is gekoppeld aan het onderzoeksmedicijn. Onderzoekers evalueerden de ernst van elke bijwerkingen volgens het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) V5.
Van de eerste dosis studiemedicijn tot 30 dagen na de laatste dosis, tot de afsluitingsdatum van de studie-voltooiingsdatum van 4 september 2024 (tot 32,4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (EudraCT-nummer)
  • CTR20212782 (Andere identificatie: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt. Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen. Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proeven.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren