치료받지 않은 전이성 비소세포폐암 환자에서 Tislelizumab과 화학요법을 병용한 Ociperlimab
2025년 8월 28일 업데이트: BeiGene
AdvanTIG-205: 이전에 치료를 받지 않은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 화학요법과 함께 Ociperlimab(BGB-A1217) 및 Tislelizumab을 사용한 2상 무작위 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
272
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 55236
- St Lukes Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Busan Gwang'yeogsi
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Seogu, Busan Gwang'yeogsi, 대한민국, 49201
- Dong A University Hospital
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Gyeonggi-do
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BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul Teugbyeolsi
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GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Ulsan Gwang'yeogsi
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Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, 대한민국, 44033
- Ulsan University Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90067-2011
- Valkyrie Clinical Trials
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1009
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169-3321
- Comprehensive Cancer Center of Nevada
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042-1118
- Rj Zuckerberg Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10028-0517
- North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
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Port Jefferson Station, New York, 미국, 11776-8066
- North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
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The Bronx, New York, 미국, 10469-5930
- NY Cancer and Blood Specialists
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409-1328
- Xcancerdayton Physician Network
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909-1327
- Tennessee Cancer Specialist
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-1163
- Texas Oncology Tyler Longview
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Washington
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Spokane Valley, Washington, 미국, 99216-1020
- Cancer Care Northwest
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A Coruña, 스페인, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Castellon, 스페인, 50009
- Ch Provincial de Castellon
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León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400037
- Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510030
- Cancer Center of Guangzhou Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434020
- Jingzhou Central Hospital
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Hunan
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Chenzhou, Hunan, 중국, 423000
- The First Peoples Hospital of Chenzhou
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213001
- Changzhou Cancer hospital
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Liaoning
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Anshan, Liaoning, 중국, 114000
- Ansteel Group General Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng Peoples Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Xinjiang
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Kashgar, Xinjiang, 중국, 844099
- The First Peoples Hospital of Kashgar
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial Peoples Hospital
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313003
- HuZhou Central Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut CURIE
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Rouen, 프랑스, 76000
- Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
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New South Wales
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East Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology
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Frenchs Forest, New South Wales, 호주, 2086
- Northern Beaches Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville University Hospital
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- Toowoomba Hospital
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Tasmania
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성 또는 재발성 NSCLC로서 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 수술 및/또는 최종 방사선 요법에 적합하지 않거나 전이성 비편평 또는 편평 NSCLC.
- 화학 요법 또는 표적 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 진행성 또는 전이성 편평 또는 비편평 NSCLC에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 이전에 비전이성 질환에 대한 치료 목적으로 신보강, 보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 환자는 무작위 배정 전에 화학요법 및/또는 동시 방사선요법의 마지막 용량으로부터 ≥ 6개월의 무질병 간격을 경험해야 합니다.
- PD-L1 수준 결정 및 다른 바이오마커의 후향적 분석을 위한 보관 종양 조직 또는 신선한 생검(보관 조직을 사용할 수 없는 경우). 평가 가능한 PD-L1 결과가 있는 환자만 자격이 있습니다.
RECIST v1.1에 따라 조사자가 측정할 수 있는 최소 하나의 병변.
.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1.
주요 제외 기준:
알려진 돌연변이:
- EGFR 유전자 참고: 비편평 비소세포폐암의 경우, EGFR 돌연변이 상태를 알 수 없는 환자는 등록 전에 국소적으로 또는 중앙 검사실에서 조직 기반 EGFR 검사를 받거나 기관지내 초음파 유도 기관지 바늘 흡인(EBUS-TBNA)을 받아야 합니다. - 로컬 기반 EGFR 테스트. EGFR 민감화 돌연변이가 있는 것으로 밝혀진 환자는 제외됩니다.
- ALK 융합 종양유전자.
- 브라프 V600E
- ROS1
- EGFR 억제제, ALK 억제제 또는 기타 드라이버 돌연변이에 대한 표적 요법으로 사전 치료.
- 전이성 NSCLC에서 T-세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 표적으로 하는 모든 이전 요법.
- 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제 ≤ 무작위화 14일 전의 전신 치료가 필요한 상태.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 감염(결핵 감염 등 포함).
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ARM A (O+T+C)
유도 단계 동안, 참가자들은 Ociperlimab (O) 900 mg IV, Tislelizumab (t) 200 mg IV 및 4-6주기 동안 21 일마다 조직학 기반 화학 요법 (C)을 받았다. 편평 NSCLC의 경우, 화학 요법에는 카보 플라틴 AUC 5 또는 6 (1 일) + 파클리탁셀 175 또는 200 mg/m² (1 일) 또는 3 주마다 NAB- 파클리탁셀 100 mg/m² (1 일, 8, 15)가 포함되었습니다. 비소 NSCLC의 경우, 화학 요법에는 시스플라틴 75 mg/m² 또는 카보 플라틴 AUC 5 (1 일) + pemetrexed (p) 500 mg/m² IV (1 일), 3 주마다 포함되었습니다. 유지 보수 단계에서, 비 제곱 NSCLC 참가자는 3 주마다 O900 mg IV, T 200 mg IV 및 PemetRexed 500 mg/m² IV를 받았다. 편평한 NSCLC 참가자는 독성, 동의 철회 또는 조사자 결정 혜택 부족까지 3 주마다 900 mg IV 및 T 200 mg IV를 받았다. |
200mg IV Q3W
다른 이름들:
900 mg 정맥 내 (iv) 3 주마다 한 번 (Q3W)
다른 이름들:
5 또는 6의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역, 각 21 일주기의 1 일에 투여됩니다.
21 일 사이클 각각의 1 일에 투여되는 제곱 미터당 75 또는 200 mg (mg/m²)의 신체 표면 면적
100 mg/m², 각 21 일주기의 1, 8 및 15 일에 정맥으로 투여됩니다.
75 mg/m², 각 21 일주기의 1 일에 정맥으로 투여됩니다.
500 mg/m² 각 21 일주기의 1 일에 정맥으로 투여됩니다.
|
|
위약 비교기: 팔 B (P+T+C)
유도 단계 동안, 참가자들은 위약 (P) 900 mg IV, Tislelizumab (t) 200 mg IV 및 4-6주기 동안 21 일마다 조직학 기반 화학 요법 (c)을 받았다. 편평 NSCLC의 경우, 화학 요법에는 카보 플라틴 AUC 5 또는 6 (1 일) + 파클리탁셀 175 또는 200 mg/m² (1 일) 또는 3 주마다 NAB- 파클리탁셀 100 mg/m² (1 일, 8, 15)가 포함되었습니다. 비소 NSCLC의 경우, 화학 요법에는 시스플라틴 75 mg/m² 또는 카보 플라틴 AUC 5 (1 일) + pemetrexed (p) 500 mg/m² IV (1 일), 3 주마다 포함되었습니다. 유지 보수 단계에서, 비기구 NSCLC 참가자는 3 주마다 위약 900 mg IV, t 200 mg IV 및 pemetrexed 500 mg/m² IV를 받았다. 편평한 NSCLC 참가자는 독성, 동의 철회 또는 수사관이 혜택 부족으로 3 주마다 위약 IV 및 T 200 mg IV를 받았다. |
200mg IV Q3W
다른 이름들:
5 또는 6의 농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역, 각 21 일주기의 1 일에 투여됩니다.
21 일 사이클 각각의 1 일에 투여되는 제곱 미터당 75 또는 200 mg (mg/m²)의 신체 표면 면적
100 mg/m², 각 21 일주기의 1, 8 및 15 일에 정맥으로 투여됩니다.
75 mg/m², 각 21 일주기의 1 일에 정맥으로 투여됩니다.
500 mg/m² 각 21 일주기의 1 일에 정맥으로 투여됩니다.
Ociperlimab과 일치하도록 정맥 내 Q3W를 투여했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2024 년 9 월 4 일; 최대 33 개월
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PFS는 고형 종양에서 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 무작위 배정에서 최초의 객관적으로 문서화 된 질병 진행으로의 시간으로 정의되었다.
중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
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무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2024 년 9 월 4 일; 최대 33 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2024 년 9 월 4 일; 최대 33 개월
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목적 반응률은 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 종양 평가에서 반응 평가 기준 당 조사자가 평가 한 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 대상 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되며 새로운 병변이 없습니다. 모든 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적이든)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다. PR은 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변의 직경 합의의 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의된다. |
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2024 년 9 월 4 일; 최대 33 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2024 년 9 월 4 일; 최대 33 개월
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DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이, 문서화 된 방사선 질환 진행에 대한 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응으로부터의 시간으로 정의되었다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다. 진행성 질환은 표적 병변 직경의 합이 최소 20% 증가하여 연구에서 가장 작은 합을 참조로 사용하여 (가장 작은 경우 기준선 포함)를 사용합니다. 20% 상대적 증가 외에도 합은 5mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야했다. |
무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2024 년 9 월 4 일; 최대 33 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2024 년 9 월 4 일; 최대 33 개월
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OS는 임상 컷오프 날짜 또는 그 이전에 사망 한 참가자의 무작위 배정에서 문서화 된 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산되었습니다.
임상 컷오프 날짜에 살아있는 참가자에 대한 데이터는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었으며, 아직 치료중인 사람들의 임상 적 컷오프 날짜 또는 가장 최근에 살아남은 날짜로 정의되었습니다.
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무작위 화에서 최종 효능 분석 데이터 컷오프 날짜 2024 년 9 월 4 일; 최대 33 개월
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치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 경험하는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일, 2024 년 9 월 4 일 (최대 32.4 개월)의 연구 완료 날짜 컷오프 날짜까지
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Teaes와 SAE를 경험 한 참가자의 수가보고되었습니다.
부작용은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 중에 발생하는 의도하지 않거나 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 상태 (비정상적인 실험실 결과 포함)를 말합니다.
연구자들은 부작용 (NCI-CTCAE) v5에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준에 따라 각 부작용의 심각성을 평가했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일, 2024 년 9 월 4 일 (최대 32.4 개월)의 연구 완료 날짜 컷오프 날짜까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 종양 과정
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 폐 신생물
- 신생물 전이
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 표준 약물
- 제약 준비
- 탄화수소
- 사이클로 파라핀
- 탄화수소, alicyclic
- 탄화수소, 순환
- 테르펜
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 박습니다
- 사이클로 데카네
- Diterpenes
- 백금 화합물
- 알부민
- 알부민 결합 파클리탁셀
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 파클리탁셀
- 시스플라틴
- 위조 약물
- Tislelizumab
기타 연구 ID 번호
- AdvanTIG-205
- 2021-001075-17 (EudraCT 번호)
- CTR20212782 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다.
후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다.
연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .