Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ociperlimabi tislelitsumabin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: BeiGene

AdvanTIG-205: Vaihe 2, satunnaistettu tutkimus oksiperlimabista (BGB-A1217) ja tislelitsumabista kemoterapialla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tämä on satunnaistettu tutkija ja potilassokkoutettu, sponsorien sokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ociperlimabin turvallisuutta ja tehoa tislelitsumabin ja histologiaan perustuvan kemoterapian kanssa verrattuna tislelitsumabihoitoon ja histologiaan perustuvaan kemoterapiaan osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai leikkauskelvoton. metastaattinen NSCLC

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

272

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Espanja, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
  • Etelä -Korea
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs
  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kiina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Kiina, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213001
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kiina, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Kiina, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Kiina, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • St Lukes Hospital
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Ranska, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, Yhdysvallat, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469-5930
        • Ny Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Yhdysvallat, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai uusiutuva NSCLC, joka ei ole kelvollinen parantavaan leikkaukseen ja/tai lopulliseen sädehoitoon, kemoterapian kanssa tai ilman, tai metastaattinen ei-squamous tai squamous NSCLC.
  2. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen levyepiteelisen tai ei-skopaattisen NSCLC:n hoitoon, mukaan lukien kemoterapia tai kohdennettu hoito, mutta ei niihin rajoittuen. Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet neoadjuvanttia, adjuvanttia kemoterapiaa tai kemoterapiaa parantavana tarkoituksena ei-metastaattiseen sairauteen, on täytynyt olla taudista vapaa ajanjakso ≥ 6 kuukautta viimeisestä kemoterapiaannoksesta ja/tai samanaikaisesta sädehoidosta ennen satunnaistamista.
  3. Arkistokasvainkudos tai tuore biopsia (jos arkistokudosta ei ole saatavilla) PD-L1-tasojen määrittämiseen ja muiden biomarkkerien retrospektiivisiin analyyseihin. Vain potilaat, joilla on arvioitavissa olevat PD-L1-tulokset, ovat kelvollisia.

  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio tutkijan toimesta RECIST v1.1:tä kohti.

    .

  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettuja mutaatioita:

    • EGFR-geeni Huomautus: Potilailta, joiden EGFR-mutaatiostatus on tuntematon, on tehtävä kudospohjainen EGFR-testi joko paikallisesti tai keskuslaboratoriossa ennen rekisteröintiä tai endobronkiaalinen ultraääniohjattu transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) ei-squamous-NSSCLC:ssä. -pohjainen EGFR-testi paikallisesti. Potilaat, joilla on EGFR-herkistäviä mutaatioita, suljetaan pois.
    • ALK-fuusio onkogeeni.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä, ALK-estäjillä tai kohdennettu hoito muiden kuljettajamutaatioiden varalta.
  3. Mikä tahansa aikaisempi hoito, joka kohdistuu T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin metastaattisessa NSCLC:ssä.
  4. Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista.
  5. Infektio (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.), joka vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (O+T+C)

Induktiovaiheen aikana osallistujat saivat OciperLimAb (O) 900 mg IV, Tislelizumab (t) 200 mg IV ja histologiapohjainen kemoterapia (C) 21 päivän välein 4-6 syklien ajan. Laavassa NSCLC: ssä kemoterapia sisälsi karboplatiinin AUC 5 tai 6 (päivänä 1) + paklitakseli 175 tai 200 mg/m² (päivä 1) tai NAB-paklitakseli 100 mg/m² (päivät 1, 8, 15) 3 viikossa. Ei-neliömäiselle NSCLC: lle kemoterapia sisälsi sisplatiinia 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5 (päivä 1) + pemetrexed (P) 500 mg/m² IV (päivä 1), joka kolmas viikko.

Huoltovaiheessa ei-neliömättömät NSCLC-osallistujat saivat O 900 mg IV, t 200 mg IV ja pemetrexed 500 mg/m² IV 3 viikon välein. Laiva NSCLC-osallistujat saivat O 900 mg IV ja t 200 mg IV 3 viikon välein, kunnes myrkyllisyys, suostumuksen vetäytyminen tai tutkijan määräämä hyöty puuttuu.
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg IV Q3W
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Ociperlimab
900 mg laskimonsisäisesti (iv) kerran 3 viikossa (Q3W)
Muut nimet:
  • BGB-A1217
Lääke: Karboplatiini
Pinta-ala 5 tai 6 pitoisuusajan käyrän alla, joka on annettu jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Paklitakseli
75 tai 200 mg neliömetriä kohti (mg/m²) rungon pinta-alasta, joka on annettu jokaisesta 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Nab -paklitakseli
100 mg/m², annettu laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 jokaisesta 21 päivän syklistä
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m², annettu laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Pemetrexed
500 mg/m² annettu laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Placebo Comparator: Käsivarsi B (p+t+c)

Induktiovaiheen aikana osallistujat saivat lumelääkettä (P) 900 mg IV, Tislelizumab (t) 200 mg IV ja histologiapohjainen kemoterapia (C) 21 päivän välein 4-6 syklien ajan. Laavassa NSCLC: ssä kemoterapia sisälsi karboplatiinin AUC 5 tai 6 (päivä 1) + paklitakseli 175 tai 200 mg/m² (päivä 1) tai NAB-paclitaxel 100 mg/m² (päivät 1, 8, 15) 3 viikossa. Ei-neliömäiselle NSCLC: lle kemoterapia sisälsi sisplatiinia 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5 (päivä 1) + pemetrexed (P) 500 mg/m² IV (päivä 1), joka kolmas viikko.

Huoltovaiheessa ei-neliömättömät NSCLC-osallistujat saivat lumelääke 900 mg IV, t 200 mg IV ja pemetrexed 500 mg/m² IV 3 viikon välein. Laiva NSCLC-osallistujat saivat lumelääkettä IV ja t 200 mg IV joka kolmas viikko, kunnes myrkyllisyys, suostumuksen vetäytyminen tai tutkijan määräämä hyöty puuttuu.
Lääke: Tislelitsumabi
200 mg IV Q3W
Muut nimet:
  • BGB-A317
Lääke: Karboplatiini
Pinta-ala 5 tai 6 pitoisuusajan käyrän alla, joka on annettu jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Paklitakseli
75 tai 200 mg neliömetriä kohti (mg/m²) rungon pinta-alasta, joka on annettu jokaisesta 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Nab -paklitakseli
100 mg/m², annettu laskimonsisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 jokaisesta 21 päivän syklistä
Lääke: Sisplatiini
75 mg/m², annettu laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Pemetrexed
500 mg/m² annettu laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1
Lääke: Plasebo
Annettu laskimonsisäisesti Q3W vastaamaan ociperlimabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 4. syyskuuta 2024; Jopa 33 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa, versiossa 1.1 (RECIST V1.1) tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 4. syyskuuta 2024; Jopa 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 4. syyskuuta 2024; Jopa 33 kuukautta

Objektiivinen vasteaste määritellään niiden osallistujien prosenttimäärä, jolla oli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) version 1.1 Kasvaimen arvioinnissa.

CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi eikä uusien leesioiden. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.

PR määritellään vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittaus perussumman halkaisijoihin.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 4. syyskuuta 2024; Jopa 33 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 4. syyskuuta 2024; Jopa 33 kuukautta

DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta dokumentoituun radiologiseen sairauden etenemiseen tutkijan arvioimana RECIST V1.1: n tai minkä tahansa syyn kuoleman perusteella, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.

Progressiivinen sairaus vangitaan vähintään 20%: n lisäyskohde -vaurioiden halkaisijoiden summan kasvussa, käyttämällä tutkimuksen pienintä summaa referenssinä (mukaan lukien perussumma, jos se oli pienin). 20%: n suhteellisen lisäyksen lisäksi summan oli myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 4. syyskuuta 2024; Jopa 33 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 4. syyskuuta 2024; Jopa 33 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta dokumentoituun kuolemanpäivään osallistujille, jotka kuolivat kliinisen katkaisupäivän aikana tai ennen sitä. Mediaani OS laskettiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Tiedot osallistujille, jotka olivat elossa kliinisessä rajapäivänä, sensuroitiin heidän viimeisimmässä tunnetussa elossa olevana päivämääränsä aikana, mikä määritettiin joko kliiniseksi katkaisupäiväksi edelleen hoidossa oleville tai viimeisin käytettävissä oleva päivämäärä, joka vahvisti olevansa elossa, kumpi tapahtui ensin.
Satunnaistamisesta lopulliseen tehokkuusanalyysin tietojen rajapäivään 4. syyskuuta 2024; Jopa 33 kuukautta
Hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokevia osallistujia (SAE), jotka kokevat hoitoa koskevia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen valmistumispäivään mennessä 04. syyskuuta 2024 (enintään 32,4 kuukautta)
Teenia ja SAE: ita kokeneiden osallistujien lukumäärää ilmoitettiin. Tutkimuksen aikana tapahtuu haittavaikutuksia viittaa tahattomiin tai epäsuotuisoihin oireisiin, oireisiin tai tilaan (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotulokset) riippumatta siitä, liittyykö se tutkimuslääkkeeseen. Tutkijat arvioivat kunkin haittatapahtuman vakavuutta kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) V5.
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tutkimuksen valmistumispäivään mennessä 04. syyskuuta 2024 (enintään 32,4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (EudraCT-numero)
  • CTR20212782 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu. Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia. Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa