Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ociperlimab z tislelizumabem i chemioterapią u pacjentów z nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami

8 września 2023 zaktualizowane przez: BeiGene

AdvanTIG-205: Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania ocyperlimabu (BGB-A1217) i tislelizumabu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją, zaślepione przez badaczy i pacjentów, niezaślepione przez sponsorów, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ocyperlimabu z tislelizumabem i chemioterapią opartą na histologii w porównaniu z leczeniem tislelizumabem i chemioterapią opartą na histologii u uczestników z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub NSCLC z przerzutami

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie,, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton-John Cancer Wellness & Research Centre
  • Austria
    • Krems An Der Donau
      • Krems, Krems An Der Donau, Austria, 3500
        • Universitätsklinikum Krems
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 40037
        • Xin Qiao Hospital Affiliated to The Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 40042
        • Army Medical Center of PLA
    • Fujian
      • Fujian, Fujian, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510059
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 100142
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430073
        • Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423099
        • Chenzhou First People's Hospital
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital ,Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844099
        • The First People's Hospital of Kashgar
      • Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832099
        • First Affiliated Hospital, School of Medicine, Shihezi University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 3100
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • The First hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
    • Cedex
      • Paris, Cedex, Francja, 75098
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Rouen, Cedex, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle - Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center - Madrid
    • Austrias
      • Oviedo, Austrias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Comunidad De Valencia
      • Castillón, Comunidad De Valencia, Hiszpania, 50009
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
      • Valencia, Comunidad De Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia-IVO
    • Leon
      • León, Leon, Hiszpania, 24071
        • Hospital Universitario de León
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Northwell Health-Monter Cancer Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Xcancer_Dayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology (Tyler) - USOR
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Cancer Care Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub nawracający NSCLC, który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej radioterapii, z chemioterapią lub bez, lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy NSCLC.
  2. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC, w tym między innymi chemioterapii lub terapii celowanej. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową, chemioterapię adjuwantową lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów, przed randomizacją muszą mieć okres wolny od choroby wynoszący ≥ 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii i/lub jednoczesnej radioterapii.
  3. Archiwalna tkanka guza lub świeża biopsja (jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna) w celu określenia poziomów PD-L1 i retrospektywnych analiz innych biomarkerów. Kwalifikują się tylko pacjenci z możliwymi do oceny wynikami PD-L1.

  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana dokonana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.

    .

  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znane mutacje w:

    • Gen EGFR Uwaga: W przypadku niepłaskonabłonkowego NSCLC pacjenci z nieznanym statusem mutacji EGFR będą musieli wykonać tkankowy test EGFR lokalnie lub w laboratorium centralnym przed włączeniem do badania lub wykonać wewnątrzoskrzelową aspirację przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA). oparty na lokalnym teście EGFR. Pacjenci, u których wykryto mutacje zwiększające wrażliwość na EGFR, zostaną wykluczeni.
    • Onkogen fuzyjny ALK.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR, inhibitorami ALK lub terapia celowana w przypadku innych mutacji kierowców.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych w NSCLC z przerzutami.
  4. Każdy stan, który wymagał ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi ≤ 14 dni przed randomizacją.
  5. Zakażenie (w tym zakażenie gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Ociperlimab + chemioterapia oparta na histologii tislelizumabu
Lek: Ociperlimab
Wstrzyknięcie dożylne ociperlimabu
Inne nazwy:
  • BGB-A1217
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab we wstrzyknięciu dożylnym
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: chemioterapia oparta na histologii
Podawany dożylnie
Komparator placebo: Ramię B: Placebo + tislelizumab + chemioterapia oparta na badaniu histologicznym
Lek: Tislelizumab
Tislelizumab we wstrzyknięciu dożylnym
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: chemioterapia oparta na histologii
Podawany dożylnie
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badaczy
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
PFS zostanie zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji nowotworu zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników z udokumentowaną, potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny badaczy
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego spełnienia kryteriów odpowiedzi do daty obiektywnego udokumentowania postępującej choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
OS zostanie zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 30 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 90 dni (±14) po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych zostaną określone zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
90 dni (±14) po ostatniej dawce
Stężenia ociperlimabu i tislelizumabu w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy lub do końca wizyty leczniczej
Do około 12 miesięcy lub do końca wizyty leczniczej
Odpowiedzi immunogenne na ocyperlimab i tislelizumab, oceniane poprzez wykrywanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy lub do końca wizyty leczniczej
Do około 12 miesięcy lub do końca wizyty leczniczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ociperlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj