Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ociperlimab z tislelizumabem i chemioterapią u pacjentów z nieleczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: BeiGene

AdvanTIG-205: Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania ocyperlimabu (BGB-A1217) i tislelizumabu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

Jest to wieloośrodkowe badanie z randomizacją, zaślepione przez badaczy i pacjentów, niezaślepione przez sponsorów, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ocyperlimabu z tislelizumabem i chemioterapią opartą na histologii w porównaniu z leczeniem tislelizumabem i chemioterapią opartą na histologii u uczestników z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub NSCLC z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • East Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Northern Beaches Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Olivia Newton John Cancer Wellness and Research Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Klinik Penzing Wien, Abteilung Fur Atemwegs
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400037
        • Xinqiao Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510030
        • Cancer Center of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Chiny, 434020
        • Jingzhou Central Hospital
    • Hunan
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 423000
        • The First Peoples Hospital of Chenzhou
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213001
        • Changzhou Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Chiny, 114000
        • Ansteel Group General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 252000
        • Liaocheng Peoples Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chiny, 844099
        • The First Peoples Hospital of Kashgar
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial Peoples Hospital
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny, 313003
        • Huzhou Central Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Caen
      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
      • Rouen, Francja, 76000
        • Hopital Charles Nicolle Clinique Pneumologique
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • St Lukes Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Castellon, Hiszpania, 50009
        • Ch Provincial de Castellon
      • León, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial Universitario de Leon
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia Ivo
  • Korea Południowa
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Seogu, Busan Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 49201
        • Dong A University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • BundangGu SeongnamSi, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
    • Seoul Teugbyeolsi
      • GangnamGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • GuroGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • JongnoGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • SeodaemunGu, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Ulsan Gwang'yeogsi
      • Donggu, Ulsan Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067-2011
        • Valkyrie Clinical Trials
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169-3321
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1118
        • Rj Zuckerberg Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028-0517
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists (New York)
      • Port Jefferson Station, New York, Stany Zjednoczone, 11776-8066
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469-5930
        • NY Cancer and Blood Specialists
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409-1328
        • Xcancerdayton Physician Network
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1327
        • Tennessee Cancer Specialist
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1163
        • Texas Oncology Tyler Longview
    • Washington
      • Spokane Valley, Washington, Stany Zjednoczone, 99216-1020
        • Cancer Care Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany lub nawracający NSCLC, który nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego i/lub ostatecznej radioterapii, z chemioterapią lub bez, lub przerzutowy niepłaskonabłonkowy lub płaskonabłonkowy NSCLC.
  2. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego NSCLC, w tym między innymi chemioterapii lub terapii celowanej. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię neoadiuwantową, chemioterapię adjuwantową lub chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia choroby bez przerzutów, przed randomizacją muszą mieć okres wolny od choroby wynoszący ≥ 6 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii i/lub jednoczesnej radioterapii.
  3. Archiwalna tkanka guza lub świeża biopsja (jeśli archiwalna tkanka nie jest dostępna) w celu określenia poziomów PD-L1 i retrospektywnych analiz innych biomarkerów. Kwalifikują się tylko pacjenci z możliwymi do oceny wynikami PD-L1.

  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana dokonana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.

    .

  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znane mutacje w:

    • Gen EGFR Uwaga: W przypadku niepłaskonabłonkowego NSCLC pacjenci z nieznanym statusem mutacji EGFR będą musieli wykonać tkankowy test EGFR lokalnie lub w laboratorium centralnym przed włączeniem do badania lub wykonać wewnątrzoskrzelową aspirację przezoskrzelową pod kontrolą USG (EBUS-TBNA). oparty na lokalnym teście EGFR. Pacjenci, u których wykryto mutacje zwiększające wrażliwość na EGFR, zostaną wykluczeni.
    • Onkogen fuzyjny ALK.
    • BRAF V600E
    • ROS1
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorami EGFR, inhibitorami ALK lub terapia celowana w przypadku innych mutacji kierowców.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na kostymulację komórek T lub szlaki punktów kontrolnych w NSCLC z przerzutami.
  4. Każdy stan, który wymagał ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi ≤ 14 dni przed randomizacją.
  5. Zakażenie (w tym zakażenie gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A (O+T+C)

Podczas fazy indukcyjnej uczestnicy otrzymywali OciperLimab (O) 900 mg IV, Tislilizumab (T) 200 mg IV i chemioterapię opartą na histologii (C) co 21 dni przez 4-6 cykli. W przypadku płaskonabłonkowego NSCLC chemioterapia obejmowała karboplatynę AUC 5 lub 6 (w dniu 1) + paklitaksel 175 lub 200 mg/m² (dzień 1) lub NAB-PACLITAXEL 100 mg/m² (dni 1, 8, 15) co 3 tygodnie. W przypadku nie-squamicznego NSCLC chemioterapia obejmowała cisplatynę 75 mg/m² lub karboplatynę AUC 5 (dzień 1) + pemetreksed (P) 500 mg/m² IV (dzień 1), co 3 tygodnie.

W fazie konserwacji uczestnicy NSCLC nie-siodawcy otrzymywali O 900 mg IV, T 200 mg IV i pemetrexed 500 mg/m² IV co 3 tygodnie. Uczestnicy płaskonabłonkowe NSCLC otrzymywali o 900 mg IV i t 200 mg IV co 3 tygodnie do toksyczności, wycofania zgody lub określonego przez badacza braku korzyści.
Lek: Tislelizumab
200 mg IV co 3 tyg
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Ociperlimab
900 mg dożylnie (iv) raz na 3 tygodnie (Q3W)
Inne nazwy:
  • BGB-A1217
Lek: Karboplatyna
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia (AUC) wynosząca 5 lub 6, podawana w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
75 lub 200 mg na metr kwadratowy (mg/m²) powierzchni ciała, podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: NAB PACLITAXEL
100 mg/m², podawane dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
75 mg/m², podawane dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Pemetrexed
500 mg/m² podawane dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Komparator placebo: Arm B (P+T+C)

Podczas fazy indukcyjnej uczestnicy otrzymywali placebo (P) 900 mg IV, Tislilizumab (T) 200 mg IV i chemioterapię opartą na histologii (C) co 21 dni dla 4-6 cykli. W przypadku płaskonabłonkowego NSCLC chemioterapia obejmowała karboplatynę AUC 5 lub 6 (dzień 1) + paklitaksel 175 lub 200 mg/m² (dzień 1) lub NAB-PACLITAXEL 100 mg/m² (dni 1, 8, 15) co 3 tygodnie. W przypadku nie-squamicznego NSCLC chemioterapia obejmowała cisplatynę 75 mg/m² lub karboplatynę AUC 5 (dzień 1) + pemetreksed (P) 500 mg/m² IV (dzień 1), co 3 tygodnie.

W fazie konserwacji uczestnicy NSCLC nie-siodawcy otrzymywali placebo 900 mg IV, T 200 mg IV i pemetrexed 500 mg/m² IV co 3 tygodnie. Uczestnicy płaskonabłonkowe NSCLC otrzymywali placebo IV i T 200 mg IV co 3 tygodnie do toksyczności, wycofania zgody lub określonego przez badacza braku korzyści.
Lek: Tislelizumab
200 mg IV co 3 tyg
Inne nazwy:
  • BGB-A317
Lek: Karboplatyna
Powierzchnia pod krzywą czasu stężenia (AUC) wynosząca 5 lub 6, podawana w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
75 lub 200 mg na metr kwadratowy (mg/m²) powierzchni ciała, podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: NAB PACLITAXEL
100 mg/m², podawane dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
75 mg/m², podawane dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Pemetrexed
500 mg/m² podawane dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Placebo
Podawane dożylnie Q3W w celu dopasowania ociperlimabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końcowej analizy skuteczności Data odcięcia danych wynoszącą 04 września 2024 r.; Do 33 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego obiektywnie udokumentowanego postępu choroby, jak oceniono przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, w wersji 1.1 (recist v1.1) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do końcowej analizy skuteczności Data odcięcia danych wynoszącą 04 września 2024 r.; Do 33 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końcowej analizy skuteczności Data odcięcia danych wynoszącą 04 września 2024 r.; Do 33 miesięcy

Obiektywna wskaźnik odpowiedzi jest definiowana jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono przez badacza na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (recist) w wersji 1.1 Oceny guza.

CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm.

PR jest definiowany jako co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do podstawowych średnic sum.
Od randomizacji do końcowej analizy skuteczności Data odcięcia danych wynoszącą 04 września 2024 r.; Do 33 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końcowej analizy skuteczności Data odcięcia danych wynoszącą 04 września 2024 r.; Do 33 miesięcy

DOR został zdefiniowany jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na udokumentowany postęp choroby radiologicznej, jak oceniono przez badacza za pomocą recist v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze. Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.

Postępująca choroba jest wychwytywana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy użyciu najmniejszej suma na badaniu jako odniesienia (w tym suma wyjściowa, jeśli była najmniejsza). Oprócz wzrostu względnego o 20% suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do końcowej analizy skuteczności Data odcięcia danych wynoszącą 04 września 2024 r.; Do 33 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do końcowej analizy skuteczności Data odcięcia danych wynoszącą 04 września 2024 r.; Do 33 miesięcy
OS został zdefiniowany jako czas od randomizacji do udokumentowanej daty śmierci dla uczestników, którzy zmarli w dniu odcięcia klinicznego lub przed nią. Medianę OS obliczono za pomocą metody Kaplana-Meiera. Dane dla uczestników, którzy żyli w dniu odcięcia klinicznego, zostały ocenzurowane w ich ostatnim znanym dniu, zdefiniowane jako data graniczna kliniczna dla osób, które są nadal leczone lub najnowszą dostępną datę potwierdzającą, że żyły, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Od randomizacji do końcowej analizy skuteczności Data odcięcia danych wynoszącą 04 września 2024 r.; Do 33 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, aż do daty zakończenia badania data odcięcia od 04 września 2024 r. (Do 32,4 miesiąca)
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli Teaesa i SAE. Zdarzenie niepożądane odnosi się do dowolnego niezamierzonego lub niekorzystnego znaku, objawów lub stanu (w tym nieprawidłowych wyników laboratoryjnych), które występują podczas badania, niezależnie od tego, czy jest on powiązany z badanym lekiem. Badacze ocenili nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) V5.
Od pierwszej dawki leku badawczego do 30 dni po ostatniej dawce, aż do daty zakończenia badania data odcięcia od 04 września 2024 r. (Do 32,4 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AdvanTIG-205
  • 2021-001075-17 (Numer EudraCT)
  • CTR20212782 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych. Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań. Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj