同種HCT後の再発リスクが高いAMLに対するガンマデルタT細胞注入
2026年2月5日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
同種造血幹細胞移植後の再発リスクが高い急性骨髄性白血病患者の治療のためのドナー γδ T 細胞注入の第 1/1b 相試験
この研究の目的は、急性患者を治療するために同種造血細胞移植 (alloHCT) 後に単回注入として投与される人工抗原提示細胞 (AAPC) 拡張ドナー T 細胞の最大耐用量 (MTD) と有効性を判断することです。骨髄性白血病 (AML)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -同種造血幹細胞移植（alloHCT）または治療ELN 2017有害リスクAMLを受けている18〜75歳の男性または女性
- -移植時の形態による骨髄の芽球が5％未満。 -同種HCT前または同種HCT後のフローサイトメトリーまたはMRDの分子的証拠を有する患者は許可されます
- -研究スクリーニング中のカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）≧70％。
- 症候性うっ血性心不全または制御不能な不整脈がない
- -プロトコルごとに定義されている適切な臓器機能
- 陰性血清妊娠検査
- 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前、および研究治療 (T 細胞注入) 後少なくとも 30 日間、適切な避妊法 (避妊または避妊のホルモンまたはバリア法) を使用することに同意する必要があります。女性被験者または男性被験者の女性パートナーが妊娠した場合、または治験に参加している間に妊娠していると思われる場合は、担当医師にすぐに知らせる必要があります。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
- -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項を遵守することに同意する
除外基準:
- γδ T細胞機能に対する免疫抑制効果を避けるために、何らかの理由でγδ T細胞注入時に全身グルココルチコイドを併用することは許可されません。
- -アクティブなグレードII〜IVの急性GVHD（以前のGVHDを有する患者は、研究細胞製品の注入前に少なくとも14日間プレドニゾンを中止する必要があります）.
- コントロールされていない深刻な感染症。
- -HCT後の任意の時点での白血病の形態学的再発。
- アクティブな中枢神経系の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中。
- -T細胞注入から14日以内の別の治験薬または他の介入による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル -1
用量レベル -1 は、用量レベル 1 からの用量制限毒性 (DLT) のため、漸減用量レベルとして使用される場合があります。 参加者は、1.0 x 106 細胞/kg (0.75-1.25 x 106 細胞/kg) 人工抗原提示細胞 (AAPC) 拡張ドナー T 細胞を単回注入として投与されます。 |
ドナー細胞は実験室で処理され、γδ（ガンマデルタ）T細胞と呼ばれるT細胞サブタイプが分離され、数が増えます。
実験室で拡大されたこれらの T 細胞は、alloHCT 後に AML 再発のリスクが高い参加者に注入されます。
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実験的：用量レベル 1
参加者は、5.0 x 106 cells/kg (3.75-6.25 x 106 cells/kg) の人工抗原提示細胞 (AAPC) 拡張ドナー T 細胞を 1 回の注入で投与されます。
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ドナー細胞は実験室で処理され、γδ（ガンマデルタ）T細胞と呼ばれるT細胞サブタイプが分離され、数が増えます。
実験室で拡大されたこれらの T 細胞は、alloHCT 後に AML 再発のリスクが高い参加者に注入されます。
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実験的：線量レベル 2
参加者は 2.5 x 107 細胞/kg (1.875-3.125
x 107 cells/kg) 人工抗原提示細胞 (AAPC) 拡張ドナー T 細胞を単回注入で投与
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ドナー細胞は実験室で処理され、γδ（ガンマデルタ）T細胞と呼ばれるT細胞サブタイプが分離され、数が増えます。
実験室で拡大されたこれらの T 細胞は、alloHCT 後に AML 再発のリスクが高い参加者に注入されます。
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実験的：線量レベル 3
参加者は、1.0 x 108 細胞/kg (0.75-1.25 x 108 細胞/kg) 人工抗原提示細胞 (AAPC) 拡張ドナー T 細胞を単回注入として投与されます。
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ドナー細胞は実験室で処理され、γδ（ガンマデルタ）T細胞と呼ばれるT細胞サブタイプが分離され、数が増えます。
実験室で拡大されたこれらの T 細胞は、alloHCT 後に AML 再発のリスクが高い参加者に注入されます。
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実験的：最大耐用量での治療
参加者は、人工抗原提示細胞（AAPC）で拡大されたドナーT細胞を、最大耐用量であると決定された用量で、単回注入として投与されます
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ドナー細胞は実験室で処理され、γδ（ガンマデルタ）T細胞と呼ばれるT細胞サブタイプが分離され、数が増えます。
実験室で拡大されたこれらの T 細胞は、alloHCT 後に AML 再発のリスクが高い参加者に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：12ヶ月まで
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最大耐用量は、AAPC拡張ドナーγδT細胞の用量を増加させて試験することによって決定されます。
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12ヶ月まで
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用量拡大：白血病のない生存
時間枠：12ヶ月まで
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無白血病生存期間は、治療開始日からAMLの再発日または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植片対宿主病（GVHD）の参加者数
時間枠：6週間で
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ガンマT細胞の注入後6週間以内にグレードII〜IVおよびIII〜IVの急性GVHDを有する参加者の数
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6週間で
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月まで
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治療開始から何らかの原因による死亡までの期間。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nelli Bejanyan, MD、Moffitt Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-20305
- 9BC08 (その他の助成金/資金番号：Florida Department of Health)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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