Infusión de células T gamma delta para AML con alto riesgo de recaída después de Allo HCT
5 de febrero de 2026 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensayo de fase 1/1b de infusión de células T γδ de donante para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda con alto riesgo de recaída después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Los propósitos del estudio son determinar la dosis máxima tolerada (DMT) y la eficacia de las células T expandidas de donantes de células presentadoras de antígenos artificiales (AAPC) administradas como una infusión única después de un trasplante alogénico de células hematopoyéticas (aloHCT) para tratar pacientes con Leucemia mieloide (LMA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (aloHCT) o al tratamiento ELN 2017 riesgo adverso LMA
- Tener <5% de blastos en la médula ósea por morfología en el momento del trasplante. Se permiten pacientes con evidencia molecular o de citometría de flujo pre-aloHCT o post-aloHCT de MRD.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥ 70 % durante la selección del estudio.
- Libre de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o arritmia no controlada
- Función adecuada del órgano según lo definido por el protocolo
- Prueba de embarazo en suero negativa
- Nota: Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera o abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante al menos 30 días después del tratamiento del estudio (infusión de células T); si una mujer o la pareja femenina de un hombre queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en el ensayo, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Acuerdo para adherirse a las consideraciones de estilo de vida a lo largo de la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- No se permitirá el uso actual de glucocorticoides sistémicos concomitantes en el momento de la infusión de células T γδ por cualquier motivo para evitar sus efectos inmunosupresores sobre la función de las células T γδ.
- EICH aguda activa de grado II-IV (los pacientes con EICH anterior deben suspender la prednisona durante al menos 14 días antes de la infusión del producto de células del estudio).
- Infección grave no controlada.
- Recaída morfológica de la leucemia en cualquier momento después del TCH.
- Neoplasia maligna activa del sistema nervioso central.
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 14 días posteriores a la infusión de células T
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de dosis -1
El nivel de dosis -1 se puede utilizar como un nivel de dosis de desescalada debido a las toxicidades limitantes de dosis (DLT) del nivel de dosis 1 Los participantes recibirán 1,0 x 106 células/kg (0,75-1,25 x 106 células/kg) de células T expandidas de donantes de células presentadoras de antígeno artificial (AAPC) administradas como una infusión única |
Las células del donante se procesarán en un laboratorio, donde el subtipo de células T llamado γδ (gamma delta) se aislará y ampliará en número.
Estas células T expandidas en un laboratorio se infundirán en participantes que de otro modo corren un alto riesgo de recurrencia de AML después de alloHCT.
|
|
Experimental: Nivel de dosis 1
Los participantes recibirán 5,0 x 106 células/kg (3,75-6,25 x 106 células/kg) de células T expandidas de donantes de células presentadoras de antígeno artificial (AAPC) administradas como una infusión única
|
Las células del donante se procesarán en un laboratorio, donde el subtipo de células T llamado γδ (gamma delta) se aislará y ampliará en número.
Estas células T expandidas en un laboratorio se infundirán en participantes que de otro modo corren un alto riesgo de recurrencia de AML después de alloHCT.
|
|
Experimental: Nivel de dosis 2
Los participantes recibirán 2,5 x 107 células/kg (1,875-3,125
x 107 células/kg) Células Presentadoras de Antígeno Artificial (AAPC)-células T de donante expandidas administradas como una infusión única
|
Las células del donante se procesarán en un laboratorio, donde el subtipo de células T llamado γδ (gamma delta) se aislará y ampliará en número.
Estas células T expandidas en un laboratorio se infundirán en participantes que de otro modo corren un alto riesgo de recurrencia de AML después de alloHCT.
|
|
Experimental: Nivel de dosis 3
Los participantes recibirán 1,0 x 108 células/kg (0,75-1,25 x 108 células/kg) de células T expandidas de donantes de células presentadoras de antígeno artificial (AAPC) administradas como una infusión única
|
Las células del donante se procesarán en un laboratorio, donde el subtipo de células T llamado γδ (gamma delta) se aislará y ampliará en número.
Estas células T expandidas en un laboratorio se infundirán en participantes que de otro modo corren un alto riesgo de recurrencia de AML después de alloHCT.
|
|
Experimental: Tratamiento a la dosis máxima tolerada
Los participantes recibirán células T de donante expandidas con células presentadoras de antígeno artificial (AAPC) en la dosis determinada como la dosis máxima tolerada, administrada como una infusión única.
|
Las células del donante se procesarán en un laboratorio, donde el subtipo de células T llamado γδ (gamma delta) se aislará y ampliará en número.
Estas células T expandidas en un laboratorio se infundirán en participantes que de otro modo corren un alto riesgo de recurrencia de AML después de alloHCT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La dosis máxima tolerada se determinará analizando dosis crecientes de células T γδ de donante expandidas con AAPC.
|
Hasta 12 meses
|
|
Expansión de dosis: supervivencia libre de leucemia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
La supervivencia libre de leucemia se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de recaída de AML o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
Número de participantes con EICH aguda de grado II-IV y III-IV dentro de las 6 semanas posteriores a la infusión de células T gamma
|
a las 6 semanas
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
El tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20305
- 9BC08 (Otro número de subvención/financiamiento: Florida Department of Health)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .