Infusione di cellule T Gamma Delta per AML ad alto rischio di recidiva dopo Allo HCT
5 febbraio 2026 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Sperimentazione di fase 1/1b dell'infusione di cellule T da donatore γδ per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta ad alto rischio di recidiva dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Gli scopi dello studio sono determinare la dose massima tollerata (MTD) e l'efficacia delle cellule T del donatore espanse con cellule artificiali di presentazione dell'antigene (AAPC) somministrate come singola infusione dopo un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (alloHCT) per il trattamento di pazienti con Leucemia mieloide (AML).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (alloHCT) o al trattamento ELN 2017 rischio avverso AML
- Avere <5% di blasti nel midollo osseo per morfologia al momento del trapianto. Sono ammessi pazienti con citometria a flusso pre-alloHCT o post-alloHCT o evidenza molecolare di MRD
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70% durante lo screening dello studio.
- Privo di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o aritmia incontrollata
- Adeguata funzione dell'organo come definito dal protocollo
- Test di gravidanza su siero negativo
- Nota: le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per almeno 30 giorni dopo il trattamento in studio (infusione di cellule T); se una donna o la partner di un soggetto maschio rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
- Accordo per aderire a Considerazioni sullo stile di vita per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- L'uso corrente di glucocorticoidi sistemici concomitanti al momento dell'infusione di cellule T γδ per qualsiasi motivo non sarà consentito al fine di evitare i loro effetti immunosoppressivi sulla funzione delle cellule T γδ.
- GVHD acuta di grado II-IV attivo (i pazienti con precedente GVHD devono interrompere il prednisone per almeno 14 giorni prima dell'infusione del prodotto cellulare in studio).
- Infezione grave incontrollata.
- Recidiva morfologica della leucemia in qualsiasi momento dopo HCT.
- Malignità attiva del sistema nervoso centrale.
- Gravidanza o allattamento.
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 14 giorni dall'infusione di cellule T
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Livello di dose -1
Il livello di dose -1 può essere utilizzato come livello di dose di riduzione a causa di tossicità limitanti la dose (DLT) dal livello di dose 1 I partecipanti riceveranno 1,0 x 106 cellule/kg (0,75-1,25 x 106 cellule/kg) di cellule T del donatore espanse di AAPC (Artificial Antigen Presenting Cell) somministrate come singola infusione |
Le cellule del donatore saranno processate in un laboratorio, dove il sottotipo di cellule T chiamato cellule T γδ (gamma delta) sarà isolato ed espanso in numero.
Queste cellule T espanse in un laboratorio saranno infuse in partecipanti che sono altrimenti ad alto rischio di recidiva di AML dopo alloHCT.
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Sperimentale: Dose di livello 1
I partecipanti riceveranno 5,0 x 106 cellule/kg (3,75-6,25 x 106 cellule/kg) di cellule T del donatore espanse di AAPC (Artificial Antigen Presenting Cell) somministrate come singola infusione
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Le cellule del donatore saranno processate in un laboratorio, dove il sottotipo di cellule T chiamato cellule T γδ (gamma delta) sarà isolato ed espanso in numero.
Queste cellule T espanse in un laboratorio saranno infuse in partecipanti che sono altrimenti ad alto rischio di recidiva di AML dopo alloHCT.
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Sperimentale: Dose di livello 2
I partecipanti riceveranno 2,5 x 107 cellule/kg (1,875-3,125
x 107 cellule/kg) cellule T del donatore espanse AAPC (Artificial Antigen Presenting Cell) somministrate come singola infusione
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Le cellule del donatore saranno processate in un laboratorio, dove il sottotipo di cellule T chiamato cellule T γδ (gamma delta) sarà isolato ed espanso in numero.
Queste cellule T espanse in un laboratorio saranno infuse in partecipanti che sono altrimenti ad alto rischio di recidiva di AML dopo alloHCT.
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Sperimentale: Dose di livello 3
I partecipanti riceveranno 1,0 x 108 cellule/kg (0,75-1,25 x 108 cellule/kg) di cellule T del donatore espanse di AAPC (Artificial Antigen Presenting Cell) somministrate come singola infusione
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Le cellule del donatore saranno processate in un laboratorio, dove il sottotipo di cellule T chiamato cellule T γδ (gamma delta) sarà isolato ed espanso in numero.
Queste cellule T espanse in un laboratorio saranno infuse in partecipanti che sono altrimenti ad alto rischio di recidiva di AML dopo alloHCT.
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Sperimentale: Trattamento alla dose massima tollerata
I partecipanti riceveranno cellule T del donatore espanse con cellule di presentazione dell'antigene artificiale (AAPC) alla dose determinata come dose massima tollerata, somministrata come singola infusione
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Le cellule del donatore saranno processate in un laboratorio, dove il sottotipo di cellule T chiamato cellule T γδ (gamma delta) sarà isolato ed espanso in numero.
Queste cellule T espanse in un laboratorio saranno infuse in partecipanti che sono altrimenti ad alto rischio di recidiva di AML dopo alloHCT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La dose massima tollerata sarà determinata testando dosi crescenti di cellule T γδ del donatore espanse AAPC.
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Fino a 12 mesi
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Espansione della dose: sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La sopravvivenza libera da leucemia è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di recidiva di AML o morte per qualsiasi causa
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: a 6 settimane
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Numero di partecipanti con GVHD acuta di grado II-IV e III-IV entro 6 settimane dall'infusione di cellule T gamma
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a 6 settimane
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa.
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-20305
- 9BC08 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Florida Department of Health)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .