Gamma Delta T-celle infusjon for AML med høy risiko for tilbakefall etter Allo HCT
5. februar 2026 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase 1/1b-forsøk med donor γδ T--celleinfusjon for behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi med høy risiko for tilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Formålet med studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) og effektiviteten til Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderte donor T-celler administrert som en enkelt infusjon etter en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT) for å behandle pasienter med akutt Myeloid leukemi (AML).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (alloHCT) eller behandlingen ELN 2017 uønsket risiko AML
- Har < 5 % blaster i benmargen etter morfologi ved transplantasjonstidspunktet. Pasienter med pre-alloHCT eller post-alloHCT flowcytometriske eller molekylære tegn på MRD er tillatt
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 % under studiescreeningen.
- Fri for symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi
- Tilstrekkelig organfunksjon som definert per protokoll
- Negativ serumgraviditetstest
- Merk: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i minst 30 dager etter studiebehandling (T-celleinfusjon); dersom en kvinnelig forsøksperson eller kvinnelig partner til en mannlig forsøksperson blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende bruk av samtidig systemisk glukokortikoid på tidspunktet for γδ T-celle-infusjon av en eller annen grunn vil ikke være tillatt for å unngå deres immunsuppressive effekter på γδ T-cellefunksjonen.
- Aktiv grad II-IV akutt GVHD (pasienter med tidligere GVHD bør være fri for prednison i minst 14 dager før infusjon av studiecelleproduktet).
- Ukontrollert alvorlig infeksjon.
- Morfologisk tilbakefall av leukemi når som helst etter HCT.
- Aktiv malignitet i sentralnervesystemet.
- Graviditet eller amming.
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 14 dager etter T-celleinfusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå -1
Dosenivå -1 kan brukes som et deeskaleringsdosenivå på grunn av dosebegrensende toksisiteter (DLT) fra dosenivå 1 Deltakerne vil motta 1,0 x 106 celler/kg (0,75-1,25 x 106 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderte donor T-celler administrert som en enkelt infusjon |
Donorceller vil bli behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kalt γδ (gamma delta) T-celler vil bli isolert og utvidet i antall.
Disse T-cellene utvidet i et laboratorium vil bli infundert i deltakere som ellers har høy risiko for tilbakefall av AML etter alloHCT.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
Deltakerne vil motta 5,0 x 106 celler/kg (3,75-6,25 x 106 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderte donor-T-celler administrert som en enkelt infusjon
|
Donorceller vil bli behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kalt γδ (gamma delta) T-celler vil bli isolert og utvidet i antall.
Disse T-cellene utvidet i et laboratorium vil bli infundert i deltakere som ellers har høy risiko for tilbakefall av AML etter alloHCT.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
Deltakerne vil motta 2,5 x 107 celler/kg (1,875-3,125
x 107 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderte donor T-celler administrert som en enkelt infusjon
|
Donorceller vil bli behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kalt γδ (gamma delta) T-celler vil bli isolert og utvidet i antall.
Disse T-cellene utvidet i et laboratorium vil bli infundert i deltakere som ellers har høy risiko for tilbakefall av AML etter alloHCT.
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
Deltakerne vil motta 1,0 x 108 celler/kg (0,75-1,25 x 108 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderte donor-T-celler administrert som en enkelt infusjon
|
Donorceller vil bli behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kalt γδ (gamma delta) T-celler vil bli isolert og utvidet i antall.
Disse T-cellene utvidet i et laboratorium vil bli infundert i deltakere som ellers har høy risiko for tilbakefall av AML etter alloHCT.
|
|
Eksperimentell: Behandling med maksimal tolerert dose
Deltakerne vil motta kunstig antigenpresenterende celle (AAPC)-ekspanderte donor-T-celler i dosen bestemt til å være den maksimale tolererte dosen, administrert som en enkelt infusjon
|
Donorceller vil bli behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kalt γδ (gamma delta) T-celler vil bli isolert og utvidet i antall.
Disse T-cellene utvidet i et laboratorium vil bli infundert i deltakere som ellers har høy risiko for tilbakefall av AML etter alloHCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Maksimal tolerert dose vil bli bestemt ved å teste økende doser av AAPC-ekspanderte donor γδ T-celler.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Doseutvidelse: Leukemifri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Leukemifri overlevelse er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for tilbakefall av AML eller død uansett årsak
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med graft versus host sykdom (GVHD)
Tidsramme: ved 6 uker
|
Antall deltakere med grad II-IV og III-IV akutt GVHD innen 6 uker etter infusjon av Gamma T-celler
|
ved 6 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-20305
- 9BC08 (Annet stipend/finansieringsnummer: Florida Department of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .