Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma Delta T-celle infusjon for AML med høy risiko for tilbakefall etter Allo HCT

23. januar 2024 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 1/1b-forsøk med donor γδ T--celleinfusjon for behandling av pasienter med akutt myeloid leukemi med høy risiko for tilbakefall etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Formålet med studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) og effektiviteten til Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderte donor T-celler administrert som en enkelt infusjon etter en allogen hematopoietisk celletransplantasjon (alloHCT) for å behandle pasienter med akutt Myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underetterforsker:
          • Melissa Alsina, MD
        • Underetterforsker:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Underetterforsker:
          • Lia Perez, MD
        • Underetterforsker:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hany Elmariah, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Rawan Faramand, MD
        • Underetterforsker:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, MPH, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hien Liu, MD
        • Underetterforsker:
          • Doris Hanen, MD
        • Underetterforsker:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Underetterforsker:
          • Ciara Freeman, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Jain, MD
        • Underetterforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Underetterforsker:
          • Asmita Mishra, MD
        • Underetterforsker:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 18 til 75 år som gjennomgår allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (alloHCT) eller behandlingen ELN 2017 uønsket risiko AML
  • Har < 5 % blaster i benmargen etter morfologi ved transplantasjonstidspunktet. Pasienter med pre-alloHCT eller post-alloHCT flowcytometriske eller molekylære tegn på MRD er tillatt
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 % under studiescreeningen.
  • Fri for symptomatisk kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert arytmi
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert per protokoll
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Merk: Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i minst 30 dager etter studiebehandling (T-celleinfusjon); dersom en kvinnelig forsøksperson eller kvinnelig partner til en mannlig forsøksperson blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
  • Avtale om å følge livsstilshensyn gjennom hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende bruk av samtidig systemisk glukokortikoid på tidspunktet for γδ T-celle-infusjon av en eller annen grunn vil ikke være tillatt for å unngå deres immunsuppressive effekter på γδ T-cellefunksjonen.
  • Aktiv grad II-IV akutt GVHD (pasienter med tidligere GVHD bør være fri for prednison i minst 14 dager før infusjon av studiecelleproduktet).
  • Ukontrollert alvorlig infeksjon.
  • Morfologisk tilbakefall av leukemi når som helst etter HCT.
  • Aktiv malignitet i sentralnervesystemet.
  • Graviditet eller amming.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 14 dager etter T-celleinfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosenivå -1

Dosenivå -1 kan brukes som et deeskaleringsdosenivå på grunn av dosebegrensende toksisiteter (DLT) fra dosenivå 1

Deltakerne vil motta 1,0 x 106 celler/kg (0,75-1,25 x 106 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderte donor T-celler administrert som en enkelt infusjon
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusjon
Donorceller vil bli behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kalt γδ (gamma delta) T-celler vil bli isolert og utvidet i antall. Disse T-cellene utvidet i et laboratorium vil bli infundert i deltakere som ellers har høy risiko for tilbakefall av AML etter alloHCT.
Eksperimentell: Dosenivå 1
Deltakerne vil motta 5,0 x 106 celler/kg (3,75-6,25 x 106 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderte donor-T-celler administrert som en enkelt infusjon
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusjon
Donorceller vil bli behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kalt γδ (gamma delta) T-celler vil bli isolert og utvidet i antall. Disse T-cellene utvidet i et laboratorium vil bli infundert i deltakere som ellers har høy risiko for tilbakefall av AML etter alloHCT.
Eksperimentell: Dosenivå 2
Deltakerne vil motta 2,5 x 107 celler/kg (1,875-3,125 x 107 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderte donor T-celler administrert som en enkelt infusjon
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusjon
Donorceller vil bli behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kalt γδ (gamma delta) T-celler vil bli isolert og utvidet i antall. Disse T-cellene utvidet i et laboratorium vil bli infundert i deltakere som ellers har høy risiko for tilbakefall av AML etter alloHCT.
Eksperimentell: Dosenivå 3
Deltakerne vil motta 1,0 x 108 celler/kg (0,75-1,25 x 108 celler/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-ekspanderte donor-T-celler administrert som en enkelt infusjon
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusjon
Donorceller vil bli behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kalt γδ (gamma delta) T-celler vil bli isolert og utvidet i antall. Disse T-cellene utvidet i et laboratorium vil bli infundert i deltakere som ellers har høy risiko for tilbakefall av AML etter alloHCT.
Eksperimentell: Behandling med maksimal tolerert dose
Deltakerne vil motta kunstig antigenpresenterende celle (AAPC)-ekspanderte donor-T-celler i dosen bestemt til å være den maksimale tolererte dosen, administrert som en enkelt infusjon
Biologisk: Gamma Delta T-celle infusjon
Donorceller vil bli behandlet i et laboratorium, hvor T-celle subtype kalt γδ (gamma delta) T-celler vil bli isolert og utvidet i antall. Disse T-cellene utvidet i et laboratorium vil bli infundert i deltakere som ellers har høy risiko for tilbakefall av AML etter alloHCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Maksimal tolerert dose vil bli bestemt ved å teste økende doser av AAPC-ekspanderte donor γδ T-celler.
Inntil 12 måneder
Doseutvidelse: Leukemifri overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Leukemifri overlevelse er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for tilbakefall av AML eller død uansett årsak
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med graft versus host sykdom (GVHD)
Tidsramme: ved 6 uker
Antall deltakere med grad II-IV og III-IV akutt GVHD innen 6 uker etter infusjon av Gamma T-celler
ved 6 uker
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

Florida Department of Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-20305
  • 9BC08 (Annet stipend/finansieringsnummer: Florida Department of Health)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Gamma Delta T-celle infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere