Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gamma Delta T-cellsinfusion för AML med hög risk för återfall efter Allo HCT

23 januari 2024 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fas 1/1b-försök med donator γδ T--cellinfusion för behandling av patienter med akut myeloid leukemi med hög risk för återfall efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Syftet med studien är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och effektiviteten av artificiella antigenpresenterande celler (AAPC)-expanderade donator-T-celler administrerade som en enda infusion efter en allogen hematopoetisk celltransplantation (alloHCT) för att behandla patienter med akut Myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underutredare:
          • Melissa Alsina, MD
        • Underutredare:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Underutredare:
          • Lia Perez, MD
        • Underutredare:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Hany Elmariah, MD, MS
        • Underutredare:
          • Rawan Faramand, MD
        • Underutredare:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, MPH, PhD
        • Underutredare:
          • Hien Liu, MD
        • Underutredare:
          • Doris Hanen, MD
        • Underutredare:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Underutredare:
          • Ciara Freeman, MD
        • Underutredare:
          • Michael Jain, MD
        • Underutredare:
          • Frederick Locke, MD
        • Underutredare:
          • Asmita Mishra, MD
        • Underutredare:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, mellan 18 och 75 år som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (alloHCT) eller behandlingen ELN 2017 negativ risk AML
  • Har < 5 % blaster i benmärgen enligt morfologi vid tidpunkten för transplantation. Patienter med pre-alloHCT eller post-alloHCT flödescytometriska eller molekylära tecken på MRD är tillåtna
  • Karnofsky prestationsstatus (KPS) ≥ 70 % under studiescreeningen.
  • Fri från symtomatisk kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad arytmi
  • Tillräcklig organfunktion enligt protokoll
  • Negativt serumgraviditetstest
  • Obs: Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel eller abstinens) före studiestart och i minst 30 dagar efter studiebehandling (T-cellsinfusion); om en kvinnlig försöksperson eller kvinnlig partner till en manlig försöksperson skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i försöket, ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  • Avtal om att följa livsstilsöverväganden under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av samtidig systemisk glukokortikoid vid tidpunkten för γδ T-cellsinfusion av någon anledning kommer inte att tillåtas för att undvika deras immunsuppressiva effekter på γδ T-cellsfunktion.
  • Aktiv grad II-IV akut GVHD (patienter med tidigare GVHD bör vara av med prednison i minst 14 dagar före infusion av studiecellsprodukten).
  • Okontrollerad allvarlig infektion.
  • Morfologiskt återfall av leukemi när som helst efter HCT.
  • Aktiv malignitet i centrala nervsystemet.
  • Graviditet eller amning.
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 14 dagar efter T-cellsinfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosnivå -1

Dosnivå -1 kan användas som en deeskaleringsdosnivå på grund av Dosbegränsande Toxicitet (DLT) från Dosnivå 1

Deltagarna kommer att få 1,0 x 106 celler/kg (0,75-1,25 x 106 celler/kg) expanderade donator-T-celler med artificiell antigenpresenterande cell (AAPC) administrerade som en enda infusion
Biologisk: Gamma Delta T-Cell Infusion
Givarceller kommer att bearbetas i ett laboratorium, där T-cellssubtyp som kallas γδ (gamma delta) T-celler kommer att isoleras och utökas i antal. Dessa T-celler expanderade i ett laboratorium kommer att infunderas i deltagare som annars löper hög risk för AML-recidiv efter alloHCT.
Experimentell: Dosnivå 1
Deltagarna kommer att få 5,0 x 106 celler/kg (3,75-6,25 x 106 celler/kg) expanderade donator-T-celler med artificiell antigenpresenterande cell (AAPC) administrerade som en enda infusion
Biologisk: Gamma Delta T-Cell Infusion
Givarceller kommer att bearbetas i ett laboratorium, där T-cellssubtyp som kallas γδ (gamma delta) T-celler kommer att isoleras och utökas i antal. Dessa T-celler expanderade i ett laboratorium kommer att infunderas i deltagare som annars löper hög risk för AML-recidiv efter alloHCT.
Experimentell: Dosnivå 2
Deltagarna kommer att få 2,5 x 107 celler/kg (1,875-3,125 x 107 celler/kg) Artificiell antigenpresenterande cell (AAPC)-expanderade donator-T-celler administrerade som en enda infusion
Biologisk: Gamma Delta T-Cell Infusion
Givarceller kommer att bearbetas i ett laboratorium, där T-cellssubtyp som kallas γδ (gamma delta) T-celler kommer att isoleras och utökas i antal. Dessa T-celler expanderade i ett laboratorium kommer att infunderas i deltagare som annars löper hög risk för AML-recidiv efter alloHCT.
Experimentell: Dosnivå 3
Deltagarna kommer att få 1,0 x 108 celler/kg (0,75-1,25 x 108 celler/kg) expanderade donator-T-celler med artificiell antigenpresenterande cell (AAPC) administrerade som en enda infusion
Biologisk: Gamma Delta T-Cell Infusion
Givarceller kommer att bearbetas i ett laboratorium, där T-cellssubtyp som kallas γδ (gamma delta) T-celler kommer att isoleras och utökas i antal. Dessa T-celler expanderade i ett laboratorium kommer att infunderas i deltagare som annars löper hög risk för AML-recidiv efter alloHCT.
Experimentell: Behandling med maximal tolererad dos
Deltagarna kommer att få artificiella antigenpresenterande celler (AAPC)-expanderade donator-T-celler i den dos som bestäms vara den maximala tolererade dosen, administrerad som en enda infusion
Biologisk: Gamma Delta T-Cell Infusion
Givarceller kommer att bearbetas i ett laboratorium, där T-cellssubtyp som kallas γδ (gamma delta) T-celler kommer att isoleras och utökas i antal. Dessa T-celler expanderade i ett laboratorium kommer att infunderas i deltagare som annars löper hög risk för AML-recidiv efter alloHCT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Upp till 12 månader
Maximal tolererad dos kommer att bestämmas genom att testa ökande doser av AAPC-expanderade donator-γδ T-celler.
Upp till 12 månader
Dosexpansion: Leukemifri överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Leukemifri överlevnad definieras som tiden från datumet för behandlingsstart till datumet för återfall av AML eller dödsfall av någon orsak
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tidsram: vid 6 veckor
Antal deltagare med grad II-IV och III-IV akut GVHD inom 6 veckor efter infusion av gamma T-celler
vid 6 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 12 månader
Tidslängden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbetspartners

Florida Department of Health

Utredare

  • Huvudutredare: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCC-20305
  • 9BC08 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Florida Department of Health)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Gamma Delta T-Cell Infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera