Infusão de células T Gama Delta para AML com alto risco de recaída após Allo HCT
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensaio de Fase 1/1b de Infusão de Células T γδ de Doador para Tratamento de Pacientes com Leucemia Mielóide Aguda com Alto Risco de Recaída Após Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas
Os objetivos do estudo são determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a eficácia das células T de doadores expandidas com células artificiais apresentadoras de antígenos (AAPC) administradas como uma única infusão após um transplante alogênico de células hematopoiéticas (aloHCT) para tratar pacientes com Leucemia Mielóide (LMA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (aloHCT) ou tratamento ELN 2017 risco adverso AML
- Ter < 5% de blastos na medula óssea por morfologia no momento do transplante. Pacientes com citometria de fluxo pré-aloHCT ou pós-aloHCT ou evidência molecular de MRD são permitidos
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70% durante a triagem do estudo.
- Livre de insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou arritmia descontrolada
- Função adequada do órgão, conforme definido pelo protocolo
- teste de gravidez com soro negativo
- Nota: As mulheres em idade fértil e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (hormonal ou método de barreira de controle de natalidade ou abstinência) antes da entrada no estudo e por pelo menos 30 dias após o tratamento do estudo (infusão de células T); caso uma mulher ou parceira de um homem engravide ou suspeite que esteja grávida durante a participação no estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Acordo para aderir às considerações de estilo de vida durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- O uso atual de glicocorticóide sistêmico concomitante no momento da infusão de células T γδ por qualquer motivo não será permitido para evitar seus efeitos imunossupressores na função das células T γδ.
- GVHD agudo de grau II-IV ativo (pacientes com GVHD anterior devem ficar sem prednisona por pelo menos 14 dias antes da infusão do produto celular do estudo).
- Infecção grave descontrolada.
- Recidiva morfológica da leucemia em qualquer momento após HCT.
- Malignidade ativa do sistema nervoso central.
- Gravidez ou lactação.
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 14 dias após a infusão de células T
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Nível de Dose -1
O Nível de Dose -1 pode ser usado como um nível de dose de descalonamento devido a Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) do Nível de Dose 1 Os participantes receberão 1,0 x 106 células/kg (0,75-1,25 x 106 células/kg) Células T de doador expandidas de células artificiais de antígeno (AAPC) administradas como uma única infusão |
As células doadoras serão processadas em um laboratório, onde as células T do subtipo T denominadas γδ (gama delta) serão isoladas e ampliadas em número.
Essas células T expandidas em laboratório serão infundidas em participantes que, de outra forma, correm alto risco de recorrência de LMA após o aloHCT.
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Experimental: Dose nível 1
Os participantes receberão 5,0 x 106 células/kg (3,75-6,25 x 106 células/kg) Células T de doador expandidas de células artificiais de antígeno (AAPC) administradas como uma única infusão
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As células doadoras serão processadas em um laboratório, onde as células T do subtipo T denominadas γδ (gama delta) serão isoladas e ampliadas em número.
Essas células T expandidas em laboratório serão infundidas em participantes que, de outra forma, correm alto risco de recorrência de LMA após o aloHCT.
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Experimental: Dose Nível 2
Os participantes receberão 2,5 x 107 células/kg (1,875-3,125
x 107 células/kg) Células T de doador expandidas de células artificiais apresentadoras de antígenos (AAPC) administradas como uma única infusão
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As células doadoras serão processadas em um laboratório, onde as células T do subtipo T denominadas γδ (gama delta) serão isoladas e ampliadas em número.
Essas células T expandidas em laboratório serão infundidas em participantes que, de outra forma, correm alto risco de recorrência de LMA após o aloHCT.
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Experimental: Dose nível 3
Os participantes receberão 1,0 x 108 células/kg (0,75-1,25 x 108 células/kg) Células T de doador expandidas de células artificiais de antígeno (AAPC) administradas como uma única infusão
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As células doadoras serão processadas em um laboratório, onde as células T do subtipo T denominadas γδ (gama delta) serão isoladas e ampliadas em número.
Essas células T expandidas em laboratório serão infundidas em participantes que, de outra forma, correm alto risco de recorrência de LMA após o aloHCT.
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Experimental: Tratamento na Dose Máxima Tolerada
Os participantes receberão células T de doadores expandidas com células de apresentação de antígenos artificiais (AAPC) na dose determinada como a dose máxima tolerada, administrada como uma infusão única
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As células doadoras serão processadas em um laboratório, onde as células T do subtipo T denominadas γδ (gama delta) serão isoladas e ampliadas em número.
Essas células T expandidas em laboratório serão infundidas em participantes que, de outra forma, correm alto risco de recorrência de LMA após o aloHCT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose Máxima Tolerada
Prazo: Até 12 meses
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A Dose Máxima Tolerada será determinada testando doses crescentes de células T γδ doadoras expandidas por AAPC.
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Até 12 meses
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Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Leucemia
Prazo: Até 12 meses
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A sobrevida livre de leucemia é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da recidiva da LMA ou morte por qualquer causa
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Doença do Enxerto contra o Hospedeiro (GVHD)
Prazo: com 6 semanas
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Número de participantes com DECH aguda de grau II-IV e III-IV dentro de 6 semanas após a infusão de células gama T
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com 6 semanas
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 12 meses
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O período de tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20305
- 9BC08 (Número de outro subsídio/financiamento: Florida Department of Health)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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