Allo HCT 후 재발 위험이 높은 AML에 대한 감마 델타 T 세포 주입
2026년 2월 5일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
동종이계 조혈모세포 이식 후 재발 위험이 높은 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 기증자 γδ T-세포 주입의 1/1b상 시험
이 연구의 목적은 급성 환자를 치료하기 위해 동종 조혈 세포 이식(alloHCT) 후 단일 주입으로 투여되는 인공 항원 제시 세포(AAPC) 확장 기증자 T 세포의 최대 허용 용량(MTD) 및 효과를 결정하는 것입니다. 골수성 백혈병(AML).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동종이계 조혈모세포이식(alloHCT) 또는 ELN 2017 불리한 위험 AML 치료를 받는 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 이식 시 형태에 따라 골수에서 5% 미만의 돌풍을 가집니다. pre-alloHCT 또는 post-alloHCT 유세포 분석 또는 MRD의 분자 증거가 있는 환자는 허용됩니다.
- 연구 스크리닝 동안 Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70%.
- 증상이 있는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥이 없음
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 장기 기능
- 음성 혈청 임신 검사
- 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 치료(T 세포 주입) 후 최소 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너가 임신했거나 시험에 참여하는 동안 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려사항 준수에 대한 동의
제외 기준:
- γδ T 세포 기능에 대한 면역억제 효과를 피하기 위해 어떤 이유로든 γδ T 세포 주입 시 동시 전신 글루코코르티코이드의 현재 사용은 허용되지 않습니다.
- 활성 등급 II-IV 급성 GVHD(이전 GVHD 환자는 연구 세포 제품 주입 전 최소 14일 동안 프레드니손을 중단해야 함).
- 통제되지 않은 심각한 감염.
- HCT 후 임의의 시점에서 백혈병의 형태학적 재발.
- 활동성 중추신경계 악성종양.
- 임신 또는 수유.
- T 세포 주입 후 14일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 수준 -1
Dose Level -1은 Dose Level 1의 DLT(Dose Limiting Toxicities)로 인해 축소 용량 수준으로 사용할 수 있습니다. 참가자는 1.0 x 106 세포/kg(0.75-1.25 x 106 세포/kg) 인공 항원 제시 세포(AAPC) 확장 기증자 T 세포를 단일 주입으로 투여받습니다. |
기증자 세포는 실험실에서 처리되며, 여기서 γδ(감마 델타) T 세포라고 하는 T 세포 하위 유형이 분리되고 수적으로 확장됩니다.
실험실에서 확장된 이 T 세포는 alloHCT 후 AML 재발 위험이 높은 참가자에게 주입됩니다.
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실험적: 복용량 수준 1
참가자는 5.0 x 106 세포/kg(3.75-6.25 x 106 세포/kg) 인공 항원 제시 세포(AAPC) 확장 기증자 T 세포를 단일 주입으로 투여받습니다.
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기증자 세포는 실험실에서 처리되며, 여기서 γδ(감마 델타) T 세포라고 하는 T 세포 하위 유형이 분리되고 수적으로 확장됩니다.
실험실에서 확장된 이 T 세포는 alloHCT 후 AML 재발 위험이 높은 참가자에게 주입됩니다.
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실험적: 복용량 수준 2
참가자는 2.5 x 107 세포/kg(1.875-3.125
x 107 세포/kg) 단일 주입으로 투여된 AAPC(Artificial Antigen Presenting Cell)-확장 공여자 T-세포
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기증자 세포는 실험실에서 처리되며, 여기서 γδ(감마 델타) T 세포라고 하는 T 세포 하위 유형이 분리되고 수적으로 확장됩니다.
실험실에서 확장된 이 T 세포는 alloHCT 후 AML 재발 위험이 높은 참가자에게 주입됩니다.
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실험적: 복용량 수준 3
참가자는 1.0 x 108 세포/kg(0.75-1.25 x 108 세포/kg) 인공 항원 제시 세포(AAPC) 확장 기증자 T 세포를 단일 주입으로 투여받습니다.
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기증자 세포는 실험실에서 처리되며, 여기서 γδ(감마 델타) T 세포라고 하는 T 세포 하위 유형이 분리되고 수적으로 확장됩니다.
실험실에서 확장된 이 T 세포는 alloHCT 후 AML 재발 위험이 높은 참가자에게 주입됩니다.
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실험적: 최대 허용 용량에서의 치료
참가자는 단일 주입으로 투여되는 최대 허용 용량으로 결정된 용량으로 AAPC(인공 항원 제시 세포) 확장 기증자 T 세포를 받게 됩니다.
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기증자 세포는 실험실에서 처리되며, 여기서 γδ(감마 델타) T 세포라고 하는 T 세포 하위 유형이 분리되고 수적으로 확장됩니다.
실험실에서 확장된 이 T 세포는 alloHCT 후 AML 재발 위험이 높은 참가자에게 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 최대 12개월
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최대 허용 용량은 AAPC-확장 기증자 γδ T 세포의 용량 증가를 테스트하여 결정됩니다.
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최대 12개월
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용량 확장: 백혈병 없는 생존
기간: 최대 12개월
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백혈병 없는 생존은 치료 시작일로부터 AML의 재발 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편대숙주병(GVHD) 참가자 수
기간: 6주에
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감마 T 세포 주입 후 6주 이내에 등급 II-IV 및 III-IV 급성 GVHD가 있는 참가자 수
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6주에
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전체 생존(OS)
기간: 최대 12개월
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-20305
- 9BC08 (기타 보조금/기금 번호: Florida Department of Health)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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