Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gamma Delta T-soluinfuusio AML:lle, jolla on suuri uusiutumisriski Allo HCT:n jälkeen

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaihe 1/1b luovuttajan γδ T-soluinfuusion koe potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joilla on suuri uusiutumisriski allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kerta-infuusiona allogeenisen hematopoieettisen solusiirron (alloHCT) jälkeen annettavien keinotekoisten antigeenien esittelevien solujen (AAPC) laajennettujen luovuttaja-T-solujen suurin siedettävä annos (MTD) ja tehokkuus akuuttien potilaiden hoitoon. Myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Alatutkija:
          • Melissa Alsina, MD
        • Alatutkija:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Alatutkija:
          • Lia Perez, MD
        • Alatutkija:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Hany Elmariah, MD, MS
        • Alatutkija:
          • Rawan Faramand, MD
        • Alatutkija:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, MPH, PhD
        • Alatutkija:
          • Hien Liu, MD
        • Alatutkija:
          • Doris Hanen, MD
        • Alatutkija:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Alatutkija:
          • Ciara Freeman, MD
        • Alatutkija:
          • Michael Jain, MD
        • Alatutkija:
          • Frederick Locke, MD
        • Alatutkija:
          • Asmita Mishra, MD
        • Alatutkija:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–75-vuotias, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (alloHCT) tai hoito ELN 2017 haitallisen riskin AML
  • Luuytimessä on < 5 % blasteja morfologian mukaan transplantaation aikaan. Potilaat, joilla on ennen alloHCT:tä tai post-alloHCT:tä virtaussytometrisiä tai molekyylitodisteita MRD:stä, ovat sallittuja
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70 % tutkimusseulonnan aikana.
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai hallitsematonta rytmihäiriötä
  • Riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti
  • Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 30 päivän ajan tutkimushoidon (T-soluinfuusio) jälkeen; Jos nainen tai miespuolisen koehenkilön naiskumppani tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Sitoudu noudattamaan elämäntapanäkökohtia koko opiskelun ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisen systeemisen glukokortikoidin nykyinen käyttö γδ T-soluinfuusion aikana ei mistään syystä ole sallittua, jotta vältetään niiden immunosuppressiiviset vaikutukset γδ T-solujen toimintaan.
  • Aktiivinen asteen II-IV akuutti GVHD (potilaiden, joilla on aiempi GVHD, tulee olla poissa prednisonia vähintään 14 päivää ennen tutkimussolutuotteen infuusiota).
  • Hallitsematon vakava infektio.
  • Leukemian morfologinen uusiutuminen milloin tahansa HCT:n jälkeen.
  • Aktiivinen keskushermoston pahanlaatuisuus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide 14 päivän sisällä T-soluinfuusion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso -1

Annostasoa -1 voidaan käyttää eskaloituvana annostasona annostason 1 annosta rajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) vuoksi.

Osallistujat saavat 1,0 x 106 solua/kg (0,75-1,25 x 106 solua/kg) keinotekoisia antigeeniä esitteleviä soluja (AAPC) laajennettuja luovuttajan T-soluja yhtenä infuusiona
Biologinen: Gamma Delta T-soluinfuusio
Luovuttajasoluja käsitellään laboratoriossa, jossa T-solujen alatyyppiä γδ (gamma-delta) eristetään ja laajennetaan. Nämä laboratoriossa laajennetut T-solut infusoidaan osallistujille, joilla on muutoin suuri riski AML:n uusiutumiseen alloHCT:n jälkeen.
Kokeellinen: Annostaso 1
Osallistujat saavat 5,0 x 106 solua/kg (3,75-6,25 x 106 solua/kg) keinotekoisia antigeeniä esitteleviä soluja (AAPC) laajennettuja luovuttajan T-soluja yhtenä infuusiona
Biologinen: Gamma Delta T-soluinfuusio
Luovuttajasoluja käsitellään laboratoriossa, jossa T-solujen alatyyppiä γδ (gamma-delta) eristetään ja laajennetaan. Nämä laboratoriossa laajennetut T-solut infusoidaan osallistujille, joilla on muutoin suuri riski AML:n uusiutumiseen alloHCT:n jälkeen.
Kokeellinen: Annostaso 2
Osallistujat saavat 2,5 x 107 solua/kg (1,875-3,125 x 107 solua/kg) Keinotekoisia antigeeniä esitteleviä soluja (AAPC) laajentaneet luovuttajan T-solut annettuna yhtenä infuusiona
Biologinen: Gamma Delta T-soluinfuusio
Luovuttajasoluja käsitellään laboratoriossa, jossa T-solujen alatyyppiä γδ (gamma-delta) eristetään ja laajennetaan. Nämä laboratoriossa laajennetut T-solut infusoidaan osallistujille, joilla on muutoin suuri riski AML:n uusiutumiseen alloHCT:n jälkeen.
Kokeellinen: Annostaso 3
Osallistujat saavat 1,0 x 108 solua/kg (0,75-1,25 x 108 solua/kg) keinotekoisia antigeeniä esitteleviä soluja (AAPC) laajennettuja luovuttajan T-soluja yhtenä infuusiona
Biologinen: Gamma Delta T-soluinfuusio
Luovuttajasoluja käsitellään laboratoriossa, jossa T-solujen alatyyppiä γδ (gamma-delta) eristetään ja laajennetaan. Nämä laboratoriossa laajennetut T-solut infusoidaan osallistujille, joilla on muutoin suuri riski AML:n uusiutumiseen alloHCT:n jälkeen.
Kokeellinen: Hoito suurimmalla siedetyllä annoksella
Osallistujat saavat keinotekoisia antigeenejä esitteleviä soluja (AAPC) laajennettuja luovuttajan T-soluja annoksena, joka on määritetty suurimmaksi siedetyksi annokseksi, annettuna yhtenä infuusiona
Biologinen: Gamma Delta T-soluinfuusio
Luovuttajasoluja käsitellään laboratoriossa, jossa T-solujen alatyyppiä γδ (gamma-delta) eristetään ja laajennetaan. Nämä laboratoriossa laajennetut T-solut infusoidaan osallistujille, joilla on muutoin suuri riski AML:n uusiutumiseen alloHCT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Suurin siedetty annos määritetään testaamalla kasvavia annoksia AAPC:llä laajennettuja luovuttajan γδ T-soluja.
Jopa 12 kuukautta
Annoksen laajennus: Leukemiasta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Leukemiaton eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta AML:n uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GVHD (Graft versus Host Disease) -tautia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla
Osallistujien määrä, joilla on aste II-IV ja III-IV akuutti GVHD 6 viikon sisällä Gamma T -solujen infuusion jälkeen
6 viikon kohdalla
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Florida Department of Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-20305
  • 9BC08 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Florida Department of Health)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Gamma Delta T-soluinfuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa