Gamma Delta T-soluinfuusio AML:lle, jolla on suuri uusiutumisriski Allo HCT:n jälkeen
Vaihe 1/1b luovuttajan γδ T-soluinfuusion koe potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia, joilla on suuri uusiutumisriski allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
The purposes of the study are to determine the maximum tolerated dose (MTD) and effectiveness of Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion after an allogeneic hematopoietic cell transplant (alloHCT) to treat patients with Acute Myeloid Leukemia (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged between 18 and 75 years of age undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (alloHCT) or the treatment ELN 2017 adverse risk AML
- Have < 5% blasts in bone marrow by morphology at the time of transplantation. Patients with pre-alloHCT or post-alloHCT flow cytometric or molecular evidence of MRD are allowed
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70% during the study screening.
- Free of symptomatic congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia
- Adequate organ function as defined per protocol
- Negative serum pregnancy test
- Note: Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for at least 30 days following study treatment (T-cell infusion); should a woman subject or female partner of a male subject become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately.
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
Exclusion Criteria:
- Current use of concomitant systemic glucocorticoid at the time of γδ T-cell infusion for any reason will not be allowed in order to avoid their immunosuppressive effects on γδ T-cell function.
- Active grade II-IV acute GVHD (patients with prior GVHD should be off prednisone for at least 14 days prior to infusion of the study cell product).
- Uncontrolled serious infection.
- Morphologic relapse of leukemia at any timepoint after HCT.
- Active central nervous system malignancy.
- Pregnancy or lactation.
- Treatment with another investigational drug or other intervention within 14 days of T-cell infusion
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose Level -1
Dose Level -1 may be used as a de-escalation dose level due to Dose Limiting Toxicities (DLTs) from Dose Level 1 Participants will receive 1.0 x 106 cells/kg (0.75-1.25 x 106 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Kokeellinen: Dose Level 1
Participants will receive 5.0 x 106 cells/kg (3.75-6.25 x 106 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Kokeellinen: Dose Level 2
Participants will receive 2.5 x 107 cells/kg (1.875-3.125 x 107 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Kokeellinen: Dose Level 3
Participants will receive 1.0 x 108 cells/kg (0.75-1.25 x 108 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Kokeellinen: Treatment at Maximum Tolerated Dose
Participants will receive Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells at the dose determined to be the Maximum Tolerated Dose, administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Maximum Tolerated Dose will be determined by testing increasing doses of AAPC-expanded donor γδ T-cells. |
Up to 12 months
|
|
Dose Expansion: Leukemia Free Survival
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
Leukemia-free survival is defined as the time from the date of start of treatment to the date of relapse of AML or death from any cause |
Up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Graft Versus Host Disease (GVHD)
Aikaikkuna: at 6 weeks
|
Number of participants with grade II-IV and III-IV acute GVHD within 6 weeks after infusion of Gamma T cells |
at 6 weeks
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
The length of time from start of treatment to death by any cause. |
Up to 12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-20305
- 9BC08 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Florida Department of Health)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .