Infuzja komórek T Gamma Delta w przypadku AML z wysokim ryzykiem nawrotu po allo HCT
Faza 1/1b Próba infuzji komórek T γδ dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową z wysokim ryzykiem nawrotu po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
The purposes of the study are to determine the maximum tolerated dose (MTD) and effectiveness of Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion after an allogeneic hematopoietic cell transplant (alloHCT) to treat patients with Acute Myeloid Leukemia (AML).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged between 18 and 75 years of age undergoing allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (alloHCT) or the treatment ELN 2017 adverse risk AML
- Have < 5% blasts in bone marrow by morphology at the time of transplantation. Patients with pre-alloHCT or post-alloHCT flow cytometric or molecular evidence of MRD are allowed
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70% during the study screening.
- Free of symptomatic congestive heart failure or uncontrolled arrhythmia
- Adequate organ function as defined per protocol
- Negative serum pregnancy test
- Note: Women of child-bearing potential and men must agree to use adequate contraception (hormonal or barrier method of birth control or abstinence) prior to study entry and for at least 30 days following study treatment (T-cell infusion); should a woman subject or female partner of a male subject become pregnant or suspect that she is pregnant while participating on the trial, she should inform her treating physician immediately.
- Provision of signed and dated informed consent form
- Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study.
- Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
Exclusion Criteria:
- Current use of concomitant systemic glucocorticoid at the time of γδ T-cell infusion for any reason will not be allowed in order to avoid their immunosuppressive effects on γδ T-cell function.
- Active grade II-IV acute GVHD (patients with prior GVHD should be off prednisone for at least 14 days prior to infusion of the study cell product).
- Uncontrolled serious infection.
- Morphologic relapse of leukemia at any timepoint after HCT.
- Active central nervous system malignancy.
- Pregnancy or lactation.
- Treatment with another investigational drug or other intervention within 14 days of T-cell infusion
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dose Level -1
Dose Level -1 may be used as a de-escalation dose level due to Dose Limiting Toxicities (DLTs) from Dose Level 1 Participants will receive 1.0 x 106 cells/kg (0.75-1.25 x 106 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Eksperymentalny: Dose Level 1
Participants will receive 5.0 x 106 cells/kg (3.75-6.25 x 106 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Eksperymentalny: Dose Level 2
Participants will receive 2.5 x 107 cells/kg (1.875-3.125 x 107 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Eksperymentalny: Dose Level 3
Participants will receive 1.0 x 108 cells/kg (0.75-1.25 x 108 cells/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
|
Eksperymentalny: Treatment at Maximum Tolerated Dose
Participants will receive Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-expanded donor T-cells at the dose determined to be the Maximum Tolerated Dose, administered as a single infusion |
Donor cells will be processed in a laboratory, where T-cell subtype called γδ (gamma delta) T-cells will be isolated and expanded in number. These T-cells expanded in a laboratory will be infused in participants who are otherwise at high risk of AML recurrence after alloHCT. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Maximum Tolerated Dose will be determined by testing increasing doses of AAPC-expanded donor γδ T-cells. |
Up to 12 months
|
|
Dose Expansion: Leukemia Free Survival
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
Leukemia-free survival is defined as the time from the date of start of treatment to the date of relapse of AML or death from any cause |
Up to 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with Graft Versus Host Disease (GVHD)
Ramy czasowe: at 6 weeks
|
Number of participants with grade II-IV and III-IV acute GVHD within 6 weeks after infusion of Gamma T cells |
at 6 weeks
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 12 months
|
The length of time from start of treatment to death by any cause. |
Up to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20305
- 9BC08 (Inny numer grantu/finansowania: Florida Department of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .