Infuzja komórek T Gamma Delta w przypadku AML z wysokim ryzykiem nawrotu po allo HCT
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Faza 1/1b Próba infuzji komórek T γδ dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową z wysokim ryzykiem nawrotu po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i skuteczności limfocytów T dawcy ekspandowanych za pomocą sztucznych komórek prezentujących antygen (AAPC) podawanych jako pojedyncza infuzja po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych (alloHCT) w leczeniu pacjentów z ostrym białaczka szpikowa (AML).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat poddawani allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (alloHCT) lub leczeniu niepożądanemu ryzyku AML ELN 2017
- Mieć < 5% blastów w szpiku kostnym według morfologii w czasie przeszczepu. Pacjenci z cytometrią przepływową przed alloHCT lub po alloHCT lub molekularnymi dowodami na MRD są dopuszczeni
- Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70% podczas badania przesiewowego.
- Wolny od objawowej zastoinowej niewydolności serca lub niekontrolowanej arytmii
- Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
- Negatywny test ciążowy z surowicy
- Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji lub abstynencji) przed włączeniem do badania i przez co najmniej 30 dni po leczeniu badanym (wlew limfocytów T); jeśli uczestniczka lub partnerka uczestnika płci męskiej zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obecne jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych w czasie infuzji limfocytów T γδ z jakiegokolwiek powodu nie będzie dozwolone, aby uniknąć ich immunosupresyjnego wpływu na czynność limfocytów T γδ.
- Czynna ostra GVHD stopnia II-IV (pacjenci z wcześniejszą GVHD powinni odstawić prednizon przez co najmniej 14 dni przed infuzją produktu badanej komórki).
- Niekontrolowana poważna infekcja.
- Nawrót morfologiczny białaczki w dowolnym momencie po HCT.
- Aktywny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
- Ciąża lub laktacja.
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 14 dni od infuzji limfocytów T
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki -1
Poziom dawki -1 może być stosowany jako poziom dawki deeskalacyjnej ze względu na toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) z poziomu dawki 1 Uczestnicy otrzymają 1,0 x 106 komórek/kg (0,75-1,25 x 106 komórek/kg) limfocytów T dawcy namnożonych przez sztuczny antygen prezentujący (AAPC), podawanych w pojedynczej infuzji |
Komórki dawcy będą przetwarzane w laboratorium, gdzie komórki T podtypu γδ (gamma delta) zostaną wyizolowane i powiększone pod względem liczby.
Te limfocyty T namnażane w laboratorium zostaną podane uczestnikom, u których istnieje wysokie ryzyko nawrotu AML po alloHCT.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
Uczestnicy otrzymają 5,0 x 106 komórek/kg (3,75-6,25 x 106 komórek/kg) limfocytów T dawcy namnożonych przez sztuczny antygen prezentujący (AAPC), podanych w pojedynczej infuzji
|
Komórki dawcy będą przetwarzane w laboratorium, gdzie komórki T podtypu γδ (gamma delta) zostaną wyizolowane i powiększone pod względem liczby.
Te limfocyty T namnażane w laboratorium zostaną podane uczestnikom, u których istnieje wysokie ryzyko nawrotu AML po alloHCT.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
Uczestnicy otrzymają 2,5 x 107 komórek/kg (1,875-3,125
x 107 komórek/kg) Limfocyty T dawcy namnożone na sztucznych komórkach prezentujących antygen (AAPC) podawane w pojedynczej infuzji
|
Komórki dawcy będą przetwarzane w laboratorium, gdzie komórki T podtypu γδ (gamma delta) zostaną wyizolowane i powiększone pod względem liczby.
Te limfocyty T namnażane w laboratorium zostaną podane uczestnikom, u których istnieje wysokie ryzyko nawrotu AML po alloHCT.
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
Uczestnicy otrzymają 1,0 x 108 komórek/kg (0,75-1,25 x 108 komórek/kg) limfocytów T dawcy namnożonych przez sztuczny antygen prezentujący (AAPC), podanych w pojedynczej infuzji
|
Komórki dawcy będą przetwarzane w laboratorium, gdzie komórki T podtypu γδ (gamma delta) zostaną wyizolowane i powiększone pod względem liczby.
Te limfocyty T namnażane w laboratorium zostaną podane uczestnikom, u których istnieje wysokie ryzyko nawrotu AML po alloHCT.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie w maksymalnej tolerowanej dawce
Uczestnicy otrzymają limfocyty T dawcy ekspandowane sztucznymi komórkami prezentującymi antygen (AAPC) w dawce określonej jako maksymalna tolerowana dawka, podana jako pojedyncza infuzja
|
Komórki dawcy będą przetwarzane w laboratorium, gdzie komórki T podtypu γδ (gamma delta) zostaną wyizolowane i powiększone pod względem liczby.
Te limfocyty T namnażane w laboratorium zostaną podane uczestnikom, u których istnieje wysokie ryzyko nawrotu AML po alloHCT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Maksymalna tolerowana dawka zostanie określona przez testowanie rosnących dawek limfocytów T γδ dawcy namnażanych za pomocą AAPC.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Rozszerzenie dawki: przeżycie wolne od białaczki
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od białaczki definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu AML lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
|
Liczba uczestników z ostrą GVHD stopnia II-IV i III-IV w ciągu 6 tygodni po infuzji limfocytów T Gamma
|
w 6 tygodniu
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Długość czasu od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20305
- 9BC08 (Inny numer grantu/finansowania: Florida Department of Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .