同种异体 HCT 后复发高危 AML 的 Gamma Delta T 细胞输注
2024年1月23日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
供体 γδ T 细胞输注治疗异基因造血干细胞移植后复发高危急性髓性白血病患者的 1/1b 期试验
该研究的目的是确定最大耐受剂量 (MTD) 和人工抗原呈递细胞 (AAPC) 扩增的供体 T 细胞在同种异体造血细胞移植 (alloHCT) 后作为单次输注给药以治疗急性重症患者的最大耐受剂量 (MTD) 和有效性骨髓性白血病 (AML)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
-
副研究员：
- Melissa Alsina, MD
-
副研究员：
- Jose Ochoa-Bayona, MD
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副研究员：
- Lia Perez, MD
-
副研究员：
- Joseph Pidala, MD, PhD
-
副研究员：
- Hany Elmariah, MD, MS
-
副研究员：
- Rawan Faramand, MD
-
副研究员：
- Aleksandr Lazaryan, MD, MPH, PhD
-
副研究员：
- Hien Liu, MD
-
副研究员：
- Doris Hanen, MD
-
副研究员：
- Omar Castaneda Puglianini, MD
-
副研究员：
- Ciara Freeman, MD
-
副研究员：
- Michael Jain, MD
-
副研究员：
- Frederick Locke, MD
-
副研究员：
- Asmita Mishra, MD
-
副研究员：
- Taiga Nishihori, MD
-
接触：
- Melissa Lowden
- 电话号码：813-745-0725
- 邮箱：melissa.lowden@moffitt.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受同种异体造血干细胞移植 (alloHCT) 或治疗 ELN 2017 不良风险 AML 的男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间
- 根据移植时的形态学，骨髓中的原始细胞 < 5%。 允许有 alloHCT 前或 alloHCT 后流式细胞术或 MRD 分子证据的患者
- 在研究筛选期间，Karnofsky 表现状态 (KPS) ≥ 70%。
- 没有症状性充血性心力衰竭或不受控制的心律失常
- 根据协议定义的适当器官功能
- 血清妊娠试验阴性
- 注意：有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前和研究治疗（T 细胞输注）后至少 30 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕或节育方法）；如果女性受试者或男性受试者的女性伴侣怀孕或怀疑她在参加试验时怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 同意在整个学习期间遵守生活方式注意事项
排除标准：
- 目前不允许出于任何原因在 γδ T 细胞输注时同时使用全身性糖皮质激素，以避免它们对 γδ T 细胞功能产生免疫抑制作用。
- 活动性 II-IV 级急性 GVHD（先前有 GVHD 的患者在输注研究细胞产品前应停用泼尼松至少 14 天）。
- 不受控制的严重感染。
- HCT 后任何时间点白血病的形态学复发。
- 活动性中枢神经系统恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳。
- 在 T 细胞输注后 14 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量水平 -1
由于剂量水平 1 的剂量限制性毒性 (DLT)，剂量水平 -1 可用作降级剂量水平 参与者将接受 1.0 x 106 个细胞/kg（0.75-1.25 x 106 个细胞/kg）人工抗原呈递细胞 (AAPC) 扩增的供体 T 细胞，作为单次输注给药 |
供体细胞将在实验室中进行处理，其中将分离出称为 γδ（γ δ）T 细胞的 T 细胞亚型并扩大数量。
这些在实验室中扩增的 T 细胞将被输注到 alloHCT 后 AML 复发风险高的参与者中。
|
|
实验性的：剂量水平 1
参与者将接受 5.0 x 106 个细胞/kg（3.75-6.25 x 106 个细胞/kg）人工抗原呈递细胞 (AAPC) 扩增的供体 T 细胞，作为单次输注给药
|
供体细胞将在实验室中进行处理，其中将分离出称为 γδ（γ δ）T 细胞的 T 细胞亚型并扩大数量。
这些在实验室中扩增的 T 细胞将被输注到 alloHCT 后 AML 复发风险高的参与者中。
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|
实验性的：剂量水平 2
参与者将收到 2.5 x 107 个细胞/kg（1.875-3.125
x 107 个细胞/kg) 人工抗原呈递细胞 (AAPC) 扩增的供体 T 细胞作为单次输注给药
|
供体细胞将在实验室中进行处理，其中将分离出称为 γδ（γ δ）T 细胞的 T 细胞亚型并扩大数量。
这些在实验室中扩增的 T 细胞将被输注到 alloHCT 后 AML 复发风险高的参与者中。
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|
实验性的：剂量等级 3
参与者将接受 1.0 x 108 个细胞/kg（0.75-1.25 x 108 个细胞/kg）人工抗原呈递细胞 (AAPC) 扩增的供体 T 细胞，作为单次输注给药
|
供体细胞将在实验室中进行处理，其中将分离出称为 γδ（γ δ）T 细胞的 T 细胞亚型并扩大数量。
这些在实验室中扩增的 T 细胞将被输注到 alloHCT 后 AML 复发风险高的参与者中。
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实验性的：最大耐受剂量治疗
参与者将接受人工抗原呈递细胞 (AAPC) 扩增的供体 T 细胞，剂量确定为最大耐受剂量，作为单次输注给药
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供体细胞将在实验室中进行处理，其中将分离出称为 γδ（γ δ）T 细胞的 T 细胞亚型并扩大数量。
这些在实验室中扩增的 T 细胞将被输注到 alloHCT 后 AML 复发风险高的参与者中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量
大体时间：长达 12 个月
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最大耐受剂量将通过测试增加剂量的 AAPC 扩增供体 γδ T 细胞来确定。
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长达 12 个月
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|
剂量扩展：无白血病生存期
大体时间：长达 12 个月
|
无白血病生存期定义为从治疗开始之日到 AML 复发或任何原因死亡之日的时间
|
长达 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有移植物抗宿主病 (GVHD) 的参与者人数
大体时间：在 6 周
|
输注 Gamma T 细胞后 6 周内患有 II-IV 级和 III-IV 级急性 GVHD 的参与者人数
|
在 6 周
|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 12 个月
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从开始治疗到因任何原因死亡的时间长度。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nelli Bejanyan, MD、Moffitt Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月16日
首次发布 (实际的)
2021年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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