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Gamma-Delta-T-Zell-Infusion bei AML mit hohem Rückfallrisiko nach Allo-HCT

23. Januar 2024 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase 1/1b-Studie zur Spender-γδ-T-Zell-Infusion zur Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit hohem Rückfallrisiko nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck der Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) und Wirksamkeit von Spender-T-Zellen mit künstlichen Antigen-präsentierenden Zellen (AAPC) zu bestimmen, die als einzelne Infusion nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (alloHCT) zur Behandlung von Patienten mit Akut verabreicht werden Myeloische Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Unterermittler:
          • Melissa Alsina, MD
        • Unterermittler:
          • Jose Ochoa-Bayona, MD
        • Unterermittler:
          • Lia Perez, MD
        • Unterermittler:
          • Joseph Pidala, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hany Elmariah, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Rawan Faramand, MD
        • Unterermittler:
          • Aleksandr Lazaryan, MD, MPH, PhD
        • Unterermittler:
          • Hien Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Doris Hanen, MD
        • Unterermittler:
          • Omar Castaneda Puglianini, MD
        • Unterermittler:
          • Ciara Freeman, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Jain, MD
        • Unterermittler:
          • Frederick Locke, MD
        • Unterermittler:
          • Asmita Mishra, MD
        • Unterermittler:
          • Taiga Nishihori, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHCT) oder der Behandlung ELN 2017 Adverse Risk AML unterziehen
  • < 5 % Blasten im Knochenmark nach Morphologie zum Zeitpunkt der Transplantation aufweisen. Patienten mit prä-alloHCT oder post-alloHCT durchflusszytometrischem oder molekularem Nachweis einer MRD sind erlaubt
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70 % während des Studienscreenings.
  • Frei von symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Arrhythmie
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für mindestens 30 Tage nach der Studienbehandlung (T-Zell-Infusion) einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Probandin oder Partnerin einer männlichen Probandin während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil während der gesamten Studiendauer

Ausschlusskriterien:

  • Die derzeitige gleichzeitige Anwendung von systemischem Glucocorticoid zum Zeitpunkt der γδ-T-Zell-Infusion aus irgendeinem Grund ist nicht erlaubt, um ihre immunsuppressiven Wirkungen auf die γδ-T-Zell-Funktion zu vermeiden.
  • Aktive akute GVHD Grad II-IV (Patienten mit vorheriger GVHD sollten vor der Infusion des Studienzellprodukts mindestens 14 Tage lang kein Prednison einnehmen).
  • Unkontrollierte schwere Infektion.
  • Morphologisches Rezidiv der Leukämie zu einem beliebigen Zeitpunkt nach HCT.
  • Aktive Bösartigkeit des Zentralnervensystems.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 14 Tagen nach der T-Zell-Infusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe -1

Dosisstufe -1 kann als Deeskalationsdosisstufe aufgrund dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs) von Dosisstufe 1 verwendet werden

Die Teilnehmer erhalten 1,0 x 106 Zellen/kg (0,75-1,25 x 106 Zellen/kg) mit künstlichen Antigen-präsentierenden Zellen (AAPC) expandierte Spender-T-Zellen, die als einzelne Infusion verabreicht werden
Biologisch: Gamma-Delta-T-Zell-Infusion
Spenderzellen werden in einem Labor verarbeitet, wo T-Zell-Subtypen namens γδ (Gamma-Delta)-T-Zellen isoliert und zahlenmäßig vermehrt werden. Diese im Labor expandierten T-Zellen werden Teilnehmern infundiert, bei denen ansonsten ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der AML nach alloHCT besteht.
Experimental: Dosisstufe 1
Die Teilnehmer erhalten 5,0 x 106 Zellen/kg (3,75-6,25 x 106 Zellen/kg) mit künstlichen Antigen-präsentierenden Zellen (AAPC) expandierte Spender-T-Zellen, die als einzelne Infusion verabreicht werden
Biologisch: Gamma-Delta-T-Zell-Infusion
Spenderzellen werden in einem Labor verarbeitet, wo T-Zell-Subtypen namens γδ (Gamma-Delta)-T-Zellen isoliert und zahlenmäßig vermehrt werden. Diese im Labor expandierten T-Zellen werden Teilnehmern infundiert, bei denen ansonsten ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der AML nach alloHCT besteht.
Experimental: Dosisstufe 2
Die Teilnehmer erhalten 2,5 x 107 Zellen/kg (1,875-3,125 x 107 Zellen/kg) Künstliche antigenpräsentierende Zellen (AAPC)-expandierte Spender-T-Zellen, die als einzelne Infusion verabreicht werden
Biologisch: Gamma-Delta-T-Zell-Infusion
Spenderzellen werden in einem Labor verarbeitet, wo T-Zell-Subtypen namens γδ (Gamma-Delta)-T-Zellen isoliert und zahlenmäßig vermehrt werden. Diese im Labor expandierten T-Zellen werden Teilnehmern infundiert, bei denen ansonsten ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der AML nach alloHCT besteht.
Experimental: Dosisstufe 3
Die Teilnehmer erhalten 1,0 x 108 Zellen/kg (0,75-1,25 x 108 Zellen/kg) mit künstlichen Antigen-präsentierenden Zellen (AAPC) expandierte Spender-T-Zellen, die als einzelne Infusion verabreicht werden
Biologisch: Gamma-Delta-T-Zell-Infusion
Spenderzellen werden in einem Labor verarbeitet, wo T-Zell-Subtypen namens γδ (Gamma-Delta)-T-Zellen isoliert und zahlenmäßig vermehrt werden. Diese im Labor expandierten T-Zellen werden Teilnehmern infundiert, bei denen ansonsten ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der AML nach alloHCT besteht.
Experimental: Behandlung mit maximal verträglicher Dosis
Die Teilnehmer erhalten mit künstlichen Antigen-präsentierenden Zellen (AAPC) expandierte Spender-T-Zellen in der Dosis, die als maximal tolerierte Dosis bestimmt wurde, verabreicht als einzelne Infusion
Biologisch: Gamma-Delta-T-Zell-Infusion
Spenderzellen werden in einem Labor verarbeitet, wo T-Zell-Subtypen namens γδ (Gamma-Delta)-T-Zellen isoliert und zahlenmäßig vermehrt werden. Diese im Labor expandierten T-Zellen werden Teilnehmern infundiert, bei denen ansonsten ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der AML nach alloHCT besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die maximal tolerierte Dosis wird bestimmt, indem steigende Dosen von AAPC-expandierten Spender-γδ-T-Zellen getestet werden.
Bis zu 12 Monate
Dosiserweiterung: Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das leukämiefreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Rückfalls der AML oder des Todes jeglicher Ursache
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: mit 6 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit akuter GVHD Grad II-IV und III-IV innerhalb von 6 Wochen nach Infusion von Gamma-T-Zellen
mit 6 wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Florida Department of Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-20305
  • 9BC08 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Florida Department of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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