Инфузия гамма-дельта-Т-клеток при ОМЛ с высоким риском рецидива после алло-ТГСК
5 февраля 2026 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Фаза 1/1b Испытание инфузии донорских γδ Т-клеток для лечения пациентов с острым миелоидным лейкозом с высоким риском рецидива после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Целью исследования является определение максимально переносимой дозы (MTD) и эффективности искусственных антигенпрезентирующих клеток (AAPC) донорских Т-клеток, вводимых в виде однократной инфузии после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (alloHCT) для лечения пациентов с острым Миелоидный лейкоз (ОМЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (аллоГСК) или лечение ELN 2017, неблагоприятный риск ОМЛ
- Наличие < 5% бластов в костном мозге по морфологии на момент трансплантации. К участию допускаются пациенты с проточной цитометрией или молекулярными признаками МОБ до или после аллоСКТ.
- Состояние работоспособности Карновского (KPS) ≥ 70% во время скрининга исследования.
- Отсутствие симптоматической застойной сердечной недостаточности или неконтролируемой аритмии
- Адекватная функция органа, как определено в протоколе
- Отрицательный сывороточный тест на беременность
- Примечание. Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции или воздержание) до включения в исследование и в течение не менее 30 дней после исследуемого лечения (инфузия Т-клеток); Если женщина-субъект или женщина-партнер мужчины-субъекта забеременеет или заподозрит беременность во время участия в исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Согласие соблюдать принципы образа жизни на протяжении всего обучения
Критерий исключения:
- Текущее использование сопутствующего системного глюкокортикоида во время инфузии γδ Т-клеток по любой причине не допускается, чтобы избежать их иммунодепрессивного действия на функцию γδ Т-клеток.
- Активная острая РТПХ II-IV степени (пациенты с РТПХ в анамнезе должны отказаться от преднизолона как минимум за 14 дней до инфузии исследуемого клеточного продукта).
- Неконтролируемая серьезная инфекция.
- Морфологический рецидив лейкоза в любой момент времени после ТГСК.
- Активное злокачественное новообразование центральной нервной системы.
- Беременность или лактация.
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 14 дней после инфузии Т-клеток
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы -1
Уровень дозы -1 может использоваться в качестве уровня дозы для деэскалации из-за токсичности, ограничивающей дозу (DLT) от уровня дозы 1. Участники получат 1,0 x 106 клеток/кг (0,75-1,25 x 106 клеток/кг) донорских Т-клеток, представляющих искусственный антиген (AAPC) и введенных в виде однократной инфузии. |
Донорские клетки будут обработаны в лаборатории, где Т-клетки подтипа γδ (гамма-дельта) будут выделены и увеличены в количестве.
Эти Т-клетки, размноженные в лаборатории, будут вводиться участникам, которые в противном случае подвержены высокому риску рецидива ОМЛ после аллоТГСК.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
Участники получат 5,0 x 106 клеток/кг (3,75-6,25 x 106 клеток/кг) искусственных антигенпрезентирующих клеток (AAPC)-расширенных донорских Т-клеток, введенных в виде однократной инфузии.
|
Донорские клетки будут обработаны в лаборатории, где Т-клетки подтипа γδ (гамма-дельта) будут выделены и увеличены в количестве.
Эти Т-клетки, размноженные в лаборатории, будут вводиться участникам, которые в противном случае подвержены высокому риску рецидива ОМЛ после аллоТГСК.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
Участники получат 2,5 х 107 клеток/кг (1,875-3,125
x 107 клеток/кг) Расширенные донорские Т-клетки с искусственными антиген-презентирующими клетками (AAPC), вводимые в виде однократной инфузии
|
Донорские клетки будут обработаны в лаборатории, где Т-клетки подтипа γδ (гамма-дельта) будут выделены и увеличены в количестве.
Эти Т-клетки, размноженные в лаборатории, будут вводиться участникам, которые в противном случае подвержены высокому риску рецидива ОМЛ после аллоТГСК.
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
Участники получат 1,0 x 108 клеток/кг (0,75-1,25 x 108 клеток/кг) донорских Т-клеток, представляющих искусственный антиген (AAPC) и введенных в виде однократной инфузии.
|
Донорские клетки будут обработаны в лаборатории, где Т-клетки подтипа γδ (гамма-дельта) будут выделены и увеличены в количестве.
Эти Т-клетки, размноженные в лаборатории, будут вводиться участникам, которые в противном случае подвержены высокому риску рецидива ОМЛ после аллоТГСК.
|
|
Экспериментальный: Лечение в максимально переносимой дозе
Участники получат искусственные антигенпрезентирующие клетки (AAPC) с размножением донорских Т-клеток в дозе, определенной как максимально переносимая доза, вводимой в виде однократной инфузии.
|
Донорские клетки будут обработаны в лаборатории, где Т-клетки подтипа γδ (гамма-дельта) будут выделены и увеличены в количестве.
Эти Т-клетки, размноженные в лаборатории, будут вводиться участникам, которые в противном случае подвержены высокому риску рецидива ОМЛ после аллоТГСК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Максимально переносимая доза будет определяться путем тестирования возрастающих доз донорских γδ Т-клеток, размноженных AAPC.
|
До 12 месяцев
|
|
Увеличение дозы: выживание без лейкемии
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Безлейкозная выживаемость определяется как время от даты начала лечения до даты рецидива ОМЛ или смерти от любой причины.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ)
Временное ограничение: в 6 недель
|
Количество участников с острой РТПХ II-IV и III-IV степени в течение 6 недель после инфузии гамма-Т-клеток
|
в 6 недель
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Промежуток времени от начала лечения до смерти по любой причине.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-20305
- 9BC08 (Другой номер гранта/финансирования: Florida Department of Health)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .