Gamma Delta T-celinfusie voor AML met een hoog risico op terugval na Allo HCT
5 februari 2026 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase 1/1b-studie met donor γδ T-cel-infusie voor de behandeling van patiënten met acute myeloïde leukemie met een hoog risico op terugval na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Het doel van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en effectiviteit van kunstmatige antigeen presenterende cellen (AAPC)-geëxpandeerde donor-T-cellen toegediend als een enkele infusie na een allogene hematopoëtische celtransplantatie (alloHCT) om patiënten met acute Myeloïde Leukemie (AML).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, tussen 18 en 75 jaar oud die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (alloHCT) of de behandeling ELN 2017 nadelig risico AML ondergaat
- Heb < 5% blasten in beenmerg door morfologie op het moment van transplantatie. Patiënten met pre-alloHCT of post-alloHCT flowcytometrisch of moleculair bewijs van MRD zijn toegestaan
- Karnofsky performance status (KPS) ≥ 70% tijdens de studiescreening.
- Vrij van symptomatisch congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmie
- Adequate orgaanfunctie zoals gedefinieerd per protocol
- Negatieve serumzwangerschapstest
- Opmerking: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en gedurende ten minste 30 dagen na de studiebehandeling (T-celinfusie); als een vrouwelijke proefpersoon of vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen gedurende de hele duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Het huidige gebruik van gelijktijdige systemische glucocorticoïden op het moment van γδ T-cel-infusie, om welke reden dan ook, is niet toegestaan om hun immunosuppressieve effecten op de γδ T-celfunctie te vermijden.
- Actieve graad II-IV acute GVHD (patiënten met eerdere GVHD moeten prednisonvrij zijn gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de infusie van het onderzoekscelproduct).
- Ongecontroleerde ernstige infectie.
- Morfologische terugval van leukemie op elk tijdstip na HCT.
- Actieve maligniteit van het centrale zenuwstelsel.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie binnen 14 dagen na T-celinfusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau -1
Dosisniveau -1 kan worden gebruikt als een de-escalatiedosisniveau vanwege dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) vanaf dosisniveau 1 Deelnemers krijgen 1,0 x 106 cellen/kg (0,75-1,25 x 106 cellen/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-geëxpandeerde donor-T-cellen toegediend als een enkele infusie |
Donorcellen zullen worden verwerkt in een laboratorium, waar T-cel subtype genaamd γδ (gamma delta) T-cellen zullen worden geïsoleerd en uitgebreid in aantal.
Deze T-cellen die in een laboratorium zijn geëxpandeerd, zullen worden toegediend aan deelnemers die anders een hoog risico lopen op AML-recidief na alloHCT.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
Deelnemers krijgen 5,0 x 106 cellen/kg (3,75-6,25 x 106 cellen/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-geëxpandeerde donor-T-cellen toegediend als een enkele infusie
|
Donorcellen zullen worden verwerkt in een laboratorium, waar T-cel subtype genaamd γδ (gamma delta) T-cellen zullen worden geïsoleerd en uitgebreid in aantal.
Deze T-cellen die in een laboratorium zijn geëxpandeerd, zullen worden toegediend aan deelnemers die anders een hoog risico lopen op AML-recidief na alloHCT.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
Deelnemers krijgen 2,5 x 107 cellen/kg (1.875-3.125
x 107 cellen/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-geëxpandeerde donor T-cellen toegediend als een enkele infusie
|
Donorcellen zullen worden verwerkt in een laboratorium, waar T-cel subtype genaamd γδ (gamma delta) T-cellen zullen worden geïsoleerd en uitgebreid in aantal.
Deze T-cellen die in een laboratorium zijn geëxpandeerd, zullen worden toegediend aan deelnemers die anders een hoog risico lopen op AML-recidief na alloHCT.
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
Deelnemers krijgen 1,0 x 108 cellen/kg (0,75-1,25 x 108 cellen/kg) Artificial Antigen Presenting Cell (AAPC)-geëxpandeerde donor-T-cellen toegediend als een enkele infusie
|
Donorcellen zullen worden verwerkt in een laboratorium, waar T-cel subtype genaamd γδ (gamma delta) T-cellen zullen worden geïsoleerd en uitgebreid in aantal.
Deze T-cellen die in een laboratorium zijn geëxpandeerd, zullen worden toegediend aan deelnemers die anders een hoog risico lopen op AML-recidief na alloHCT.
|
|
Experimenteel: Behandeling bij maximaal getolereerde dosis
Deelnemers zullen kunstmatige antigeen presenterende cellen (AAPC)-geëxpandeerde donor-T-cellen ontvangen in de dosis waarvan is vastgesteld dat deze de maximaal getolereerde dosis is, toegediend als een enkele infusie
|
Donorcellen zullen worden verwerkt in een laboratorium, waar T-cel subtype genaamd γδ (gamma delta) T-cellen zullen worden geïsoleerd en uitgebreid in aantal.
Deze T-cellen die in een laboratorium zijn geëxpandeerd, zullen worden toegediend aan deelnemers die anders een hoog risico lopen op AML-recidief na alloHCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De maximaal getolereerde dosis zal worden bepaald door toenemende doses AAPC-geëxpandeerde donor γδ T-cellen te testen.
|
Tot 12 maanden
|
|
Dosisuitbreiding: overleving zonder leukemie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Leukemievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van terugval van AML of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: op 6 weken
|
Aantal deelnemers met graad II-IV en III-IV acute GVHD binnen 6 weken na infusie van Gamma T-cellen
|
op 6 weken
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nelli Bejanyan, MD, Moffitt Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20305
- 9BC08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Florida Department of Health)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .