MET増幅を伴う進行性NSCLCの治療におけるオシメルチニブと併用したサボリチニブに関する研究 (SACHI)

包含基準:

1. -この研究を十分に認識し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究手順を順守する意思と能力がある;
2. 18 歳以上 75 歳以下。
3. 国際肺癌学会および米国癌合同委員会による肺癌の TNM 病期分類の第 8 版に従って、組織学的または細胞学的に切除不能であり、局所進行または転移性（病期IIIB、IIIC、または IV) NSCLC;
4. -第一選択のEGFR-TKI療法前のEGFR感受性変異;
5. 第一選択のEGFR-TKI後の放射線学的に記録された疾患の進行;
6. 一次治療後の疾患進行後のMET増幅;
7. -測定可能な病変がある（RECIST 1.1基準に従って）;
8. 米国東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1;
9. 12週間を超える予想生存期間;
10. 十分な骨髄予備能または臓器機能
11. -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング期間から治験薬の中止後4週間までの効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
12. 男性被験者は、禁欲を続ける（異性間性交を控える）ことに同意するか、避妊手段を使用し、精子提供を控えることに同意する必要があります。 ;
13. 経口で薬を服用または飲み込むことができる。

除外基準:

1. T790M変異が陽性の患者;
2. c-METの以前の治療;
3. 現在、他の悪性腫瘍を患っている、または過去 5 年間に他の浸潤性悪性腫瘍を患っている。
4. -進行性NSCLCに対するEGFR-TKI以外の体系的な抗腫瘍療法の以前の使用;
5. 現在、抗血管新生療法または抗腫瘍適応のある伝統的な漢方薬、広範な放射線療法、緩和的局所放射線療法、大手術を受けているか、または他の薬物臨床試験に参加し、対応する治療薬などを受け取っている;
6. -現在、強力なCYP3A4誘導剤または強力なCYP1A2阻害剤を研究治療開始前の2週間以内に受けている;
7. 治療開始前の介入措置に起因する毒性および/または合併症から十分に回復していない;
8. -結核、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV1 / 2抗体陽性）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な活動性感染;
9. 活動性 B 型肝炎、または活動性 C 型肝炎;
10. 急性心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作;
11. -既知の癌性血栓または深部静脈血栓症、または薬物の使用にもかかわらず制御不能な高血圧;
12. 平均安静時補正QT間隔（QTcF）またはリズムの重要な異常;
13. -研究治療の開始前の髄膜転移、脊髄圧迫または活動性脳転移の存在;
14. -活動的な胃腸疾患または経口治験薬の吸収、分布、代謝または排泄に著しく影響を与えるその他の状態;
15. 治験責任医師が判断した、この臨床試験への参加の遵守の欠如、または試験の制限および要件を遵守できない;
16. -サボリチニブまたはオシメルチニブの有効成分または不活性成分に対する既知のアレルギー;
17. 間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、放射線性肺炎および活動性間質性肺疾患の既往;
18. 妊娠中または授乳中の女性;