Estudio sobre Savolitinib combinado con osimertinib en el tratamiento de NSCLC avanzado con amplificación MET (SACHI)

Criterios de inclusión:

1. Plenamente consciente de este estudio y voluntario para firmar el formulario de consentimiento informado, y dispuesto y capaz de cumplir con el procedimiento del estudio;
2. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años;
3. De acuerdo con la octava edición de la estadificación TNM para el cáncer de pulmón de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, los pacientes con confirmación histológica o citológica irresecable y no aptos para quimiorradioterapia concurrente radical, localmente avanzados o metastásicos (estadio IIIB, IIIC o IV) NSCLC;
4. Mutaciones sensibles a EGFR antes del tratamiento de primera línea con EGFR-TKI;
5. Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente después del EGFR-TKI de primera línea;
6. amplificación de MET después de la progresión de la enfermedad después de la terapia de primera línea;
7. Tener lesiones medibles (de acuerdo con los criterios RECIST 1.1);
8. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de los Estados Unidos 0 o 1;
9. Supervivencia esperada >12 semanas;
10. Reserva adecuada de médula ósea o función de órganos
11. Las pacientes en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde el período de selección hasta 4 semanas después de la interrupción del fármaco del estudio;
12. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o utilizar medidas anticonceptivas y aceptar abstenerse de donar esperma. ;
13. Ser capaz de tomar o tragar el medicamento por vía oral.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con mutaciones T790M positivas;
2. Tratamiento previo para c-MET;
3. Tener actualmente otros tumores malignos, o haber tenido otros tumores malignos infiltrantes en los últimos 5 años;
4. Uso previo de terapia antitumoral sistemática distinta de EGFR-TKI para NSCLC avanzado;
5. Haber recibido actualmente terapia antiangiogénica o medicina tradicional china con indicación antitumoral, radioterapia extensa, radioterapia local paliativa, una cirugía mayor, o haber participado en otros ensayos clínicos de medicamentos y haber recibido el fármaco de estudio correspondiente, etc.
6. Recibe actualmente inductores potentes de CYP3A4 o inhibidores potentes de CYP1A2 dentro de las dos semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
7. No haberse recuperado suficientemente de la toxicidad y/o complicación derivada de cualquier medida intervencionista previa al inicio del tratamiento;
8. Infección activa clínicamente significativa, que incluye pero no se limita a tuberculosis, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpo VIH1/2 positivo);
9. Hepatitis B activa o hepatitis C activa;
10. infarto agudo de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio;
11. Trombo canceroso conocido o trombosis venosa profunda o hipertensión incontrolable a pesar del uso de medicamentos;
12. Intervalo QT medio corregido en reposo (QTcF) o cualquier anomalía importante en el ritmo;
13. Presencia de metástasis meníngeas, compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales activas antes del inicio del tratamiento del estudio;
14. Enfermedad gastrointestinal activa u otras condiciones que afecten significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio oral;
15. Falta de cumplimiento con la participación en este estudio clínico o incapacidad para cumplir con las limitaciones y requisitos del estudio, a juicio de los investigadores;
16. Alergia conocida al ingrediente activo o inactivo de Savolitinib u Osimertinib;
17. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación y cualquier enfermedad pulmonar intersticial activa;
18. Mujeres embarazadas o lactantes;