MET 증폭을 이용한 진행성 NSCLC 치료에서 오시머티닙과 병용한 사볼리티닙에 대한 연구 (SACHI)

포함 기준:

1. 이 연구를 완전히 인지하고 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했으며 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
2. 연령 ≥ 18 및 ≤75세;
3. 국제폐암연구협회(International Association for the Study of Lung Cancer)와 미국합동암학회(American Joint Committee on Cancer)의 제8판 폐암 TNM 병기 결정에 따라, 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능하고 근치적 동시 화학방사선 요법에 적합하지 않은 것으로 확인된 환자, 국소 진행성 또는 전이성(병기 IIIB, IIIC 또는 IV) NSCLC;
4. 1차 EGFR-TKI 요법 이전의 EGFR 민감성 돌연변이;
5. 1차 EGFR-TKI 후 방사선학적으로 문서화된 질병 진행;
6. 1차 요법 후 질병 진행 후 MET 증폭;
7. 측정 가능한 병변이 있음(RECIST 1.1 기준에 따름)
8. 미국 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
9. 예상 생존 >12주;
10. 적절한 골수 예비 또는 장기 기능
11. 가임 여성 환자는 스크리닝 기간부터 연구 약물 중단 후 4주까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 남성 대상자는 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 피임 조치를 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다. ;
13. 구두로 약물을 복용하거나 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

1. 양성 T790M 돌연변이를 가진 환자;
2. c-MET에 대한 이전 치료;
3. 현재 다른 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양이 있는 경우;
4. 진행성 NSCLC에 대한 EGFR-TKI 이외의 전신적 항종양 요법의 이전 사용;
5. 현재 항종양 적응증이 있는 항혈관형성 요법 또는 중국 전통 의학, 광범위한 방사선 요법, 완화 국소 방사선 요법, 대수술을 받았거나 다른 약물 임상 시험에 참여하고 해당 연구 약물 등을 받았습니다.
6. 현재 연구 치료 시작 전 2주 이내에 강력한 CYP3A4 유도제 또는 강력한 CYP1A2 억제제를 받고 있는 경우,
7. 치료 시작 전에 개입 조치로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복되지 않은 경우
8. 결핵, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(양성 HIV1/2 항체)을 포함하나 이에 제한되지 않는 임상적으로 중요한 활동성 감염;
9. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염;
10. 급성 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작;
11. 알려진 암성 혈전 또는 심부 정맥 혈전증 또는 약물 사용에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압;
12. 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcF) 또는 임의의 중요한 리듬 이상;
13. 연구 치료 시작 전 수막 전이, 척수 압박 또는 활동성 뇌 전이의 존재;
14. 활동성 위장병 또는 경구 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미치는 기타 상태;
15. 조사관이 판단한 이 임상 연구 참여에 대한 준수 부족 또는 연구의 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 수 없음
16. Savolitinib 또는 Osimertinib의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알려진 알레르기
17. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐렴 및 활동성 간질성 폐질환의 이전 병력;
18. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성