Studie på Savolitinib kombinerat med Osimertinib vid behandling av avancerad NSCLC med MET-förstärkning (SACHI)

Inklusionskriterier:

1. Fullt medveten om denna studie och frivilligt att underteckna formuläret för informerat samtycke, och villig och kapabel att följa studieproceduren;
2. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år;
3. I enlighet med den 8:e upplagan av TNM-stadieindelningen för lungcancer av International Association for the Study of Lung Cancer och American Joint Committee on Cancer, patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade opererbara och olämpliga för radikal samtidig kemoradioterapi, lokalt avancerad eller metastaserad (stadium IIIB, IIIC eller IV) NSCLC;
4. EGFR-känsliga mutationer före den första linjens EGFR-TKI-terapi;
5. Radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression efter första linjens EGFR-TKI;
6. MET-förstärkning efter sjukdomsprogression efter förstahandsbehandlingen;
7. Att ha mätbara lesioner (i enlighet med RECIST 1. 1-kriterier);
8. United States Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1;
9. Förväntad överlevnad >12 veckor;
10. Tillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion
11. Kvinnliga fertila patienter måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder från screeningperioden till 4 veckor efter avslutad behandling med studieläkemedlet;
12. Manliga försökspersoner bör vara villiga att gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuella samlag) eller använda preventivmedel och samtycka till att avstå från att donera spermier. ;
13. Att kunna ta eller svälja läkemedlet oralt.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med positiva T790M-mutationer;
2. Tidigare behandling för c-MET;
3. Har för närvarande andra maligna tumörer, eller har andra infiltrerande maligna tumörer under de senaste 5 åren.;
4. Tidigare användning av systematisk antitumörbehandling annan än EGFR-TKI för avancerad NSCLC;
5. Har för närvarande fått antiangiogen terapi eller traditionell kinesisk medicin med antitumörindikation、omfattande strålbehandling 、palliativ lokal strålbehandling, en större operation eller deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar och fått motsvarande studieläkemedel etc;
6. Får för närvarande de potenta CYP3A4-inducerarna eller potenta CYP1A2-hämmarna inom två veckor före start av studiebehandlingen;
7. Att inte ha återhämtat sig tillräckligt från toxiciteten och/eller komplikationen till följd av någon interventionsåtgärd innan behandlingen påbörjades;
8. Kliniskt signifikant aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till tuberkulos, infektion med humant immunbristvirus (HIV) (positiv HIV1/2-antikropp);
9. Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C;
10. Akut hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke eller övergående ischemisk attack;
11. Känd cancertrombos eller djup ventrombos eller okontrollerbar hypertoni trots användning av läkemedel;
12. Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTcF) eller någon viktig abnormitet i rytmen;
13. Förekomst av meningeala metastaser, ryggmärgskompression eller aktiva hjärnmetastaser innan studiebehandlingen påbörjas;
14. Aktiv gastrointestinal sjukdom eller andra tillstånd som signifikant påverkar absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av oralt studieläkemedel;
15. Bristande överensstämmelse med deltagande i denna kliniska studie eller oförmåga att följa studiens begränsningar och krav, enligt utredarnas bedömning;
16. Känd allergi mot den aktiva eller inaktiva ingrediensen av Savolitinib eller Osimertinib;
17. Tidigare historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit och någon aktiv interstitiell lungsjukdom;
18. Gravida eller ammande kvinnor;