Onderzoek naar Savolitinib in combinatie met Osimertinib bij de behandeling van geavanceerde NSCLC met MET-amplificatie (SACHI)

Inclusiecriteria:

1. Volledig op de hoogte van dit onderzoek en vrijwillig het toestemmingsformulier ondertekend, en bereid en in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedure;
2. Leeftijd ≥ 18 en ≤75 jaar;
3. In overeenstemming met de 8e editie van TNM-stadiëring voor longkanker door de International Association for the Study of Lung Cancer en de American Joint Committee on Cancer, kunnen patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabiliteit en niet geschikt voor gelijktijdige radicale chemoradiotherapie, lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB, IIIC of IV) NSCLC;
4. EGFR-gevoelige mutaties voorafgaand aan de eerstelijns EGFR-TKI-therapie;
5. Radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie na de eerstelijns EGFR-TKI;
6. MET-amplificatie na ziekteprogressie na de eerstelijnstherapie;
7. Meetbare laesies hebben (in overeenstemming met RECIST 1. 1-criteria);
8. Verenigde Staten Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 of 1;
9. Verwachte overleving >12 weken;
10. Adequate beenmergreserve of orgaanfunctie
11. Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screeningperiode tot 4 weken na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel;
12. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om ermee in te stemmen onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken en ermee in te stemmen om af te zien van het doneren van sperma. ;
13. Het medicijn oraal kunnen innemen of doorslikken.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met positieve T790M-mutaties;
2. Eerdere behandeling voor c-MET;
3. Momenteel met andere kwaadaardige tumoren, of met andere infiltrerende kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar.;
4. Eerder gebruik van andere systematische antitumortherapie dan EGFR-TKI voor gevorderde NSCLC;
5. Momenteel anti-angiogene therapie of traditionele Chinese geneeskunde met antitumorindicatie, uitgebreide radiotherapie, palliatieve lokale radiotherapie, een grote operatie of deelname aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken en overeenkomstige studiemedicatie enz.
6. Momenteel de krachtige CYP3A4-inductoren of krachtige CYP1A2-remmers ontvangen binnen twee weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
7. Niet voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicatie als gevolg van een ingrijpende maatregel voorafgaand aan de start van de behandeling;
8. Klinisch significante actieve infectie, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (positief HIV1/2-antilichaam);
9. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
10. Acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
11. Bekende kankerachtige trombus of diepe veneuze trombose of oncontroleerbare hypertensie ondanks het gebruik van medicijnen;
12. Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTcF) of Elke belangrijke afwijking in het ritme;
13. Aanwezigheid van meningeale metastasen, ruggenmergcompressie of actieve hersenmetastasen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling;
14. Actieve gastro-intestinale ziekte of andere aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het orale onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk beïnvloeden;
15. Gebrek aan naleving van deelname aan deze klinische studie of onvermogen om te voldoen aan de beperkingen en vereisten van de studie, zoals beoordeeld door onderzoekers;
16. Bekende allergie voor het actieve of inactieve ingrediënt van Savolitinib of Osimertinib;
17. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis en elke actieve interstitiële longziekte;
18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;