標準的な右心室ペーシングと比較した左脚枝ペーシングによる伝導系ペーシング
2026年3月9日 更新者：Jacqueline Joza、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
心不全に対する LEFT Bundle ペーシングと標準的な右心室ペーシングの比較
高負荷の右心室 (RV) ペーシングは、心血管死亡率、心不全 (HF) の発生率を増加させ、左心室 (LV) 機能を悪化させ、心房細動 (AF) の発症を加速することが示されています。
正常なベースライン左室駆出率の設定における高い心室ペーシング率と広いペーシング QRS は、ペーシング誘発性心筋症の独立した危険因子であることが一貫して示されています。
左脚脚ペーシング (LBBP) は、自然な電気伝導を模倣することにより、LV 同期不全およびペーシング誘発性 LV 機能障害を回避できる潜在的な代替ペーシング メカニズムとして最近登場しました。
調査の概要
詳細な説明
この先駆的な研究では、研究者は、高度の房室ブロックと正常から軽度の左室機能不全 (LVEF >= 50%) の患者では、LBBP を受けている患者は、左室収縮終期容積 (LVESVi) が有意に低いと仮定しています。 24か月以上のフォローアップでRVペーシングを受けている人。
治験責任医師は、募集が実現可能であること、LBBP が再現可能で一貫した結果で首尾よく実施できること、LVESVi が設計に情報を提供し、極めて重要な LEFT-HF 研究を進めるための適切な有効性エンドポイントであることが証明されることを実証します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jacqueline Joza, MD MSc
- 電話番号：43158 514-934-1934
- メール：jacqueline.joza@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fiorella Rafti, PhD
- 電話番号：514-934-1934
- メール：fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3Y2T6
- 募集
- McGill University Health Centre-Research Institute
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コンタクト：
- Fiorella Rafti, PhD
- 電話番号：514-934-1934
- メール：fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
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コンタクト：
- Jacqueline Joza
- 電話番号：43158 514-934-1934
- メール：jacqueline.joza@gmail.com
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主任研究者：
- Jacqueline Joza
-
主任研究者：
- Atul Verma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 駆出率が50%以上の患者
-心室ペーシングおよび高度の房室ブロックの適応がある患者で、予想される右心室ペーシングの程度が90%を超える場合:
- 第3度房室ブロック
- 症候性または無症候性の第2度房室ブロック
- -狭いQRSを伴う1度AVブロック≥280ms、または心室内遅延を伴う≥240ms（QRS持続時間≥120ms）
- 過去 3 か月以内の心エコー図、DICOM 画像の取得が可能
除外基準:
- 植込み型除細動器の適応
- 機械的三尖弁の存在
- -ICD、CRT、HBP、またはLBBPの移植の以前の試み
- 同意能力の欠如
- -平均余命が2年未満のその他の深刻な病状
- 妊娠
- 伝導系異常が一過性または経時的に回復すると予想される患者
- 永久心房細動の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右心室ペーシング
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アクティブ固定リード（標準）
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実験的：左脚枝ペーシング
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シースを介した左脚ブロックペーシングリードの植込みによる、選択的または非選択的ペーシングの実施
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死までの時間
時間枠：36ヶ月
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臨床
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36ヶ月
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最初の心不全イベントまでの時間
時間枠：36ヶ月
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以下のように定義されます。(i) 心不全（経口薬または非経口薬に反応するうっ血性心不全（CHF）と一致する徴候および症状を必要とする）のための救急科（ED）受診または入院。 (ii) 治療の強化（外来での静脈利尿薬治療）。または (iii) ベースラインからの LVEF ≧ 10% の絶対低下および LVEF ≦ 40% として定義される LV 機能の悪化によるデバイスの CRT へのアップグレードの適応
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36ヶ月
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2年後のLV収縮末期容積指数の悪化
時間枠：24か月
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ベースラインから毎年15％増加し、2年間のエコーまで続くものと定義されます
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管死亡率
時間枠：24ヶ月
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履歴書関連
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24ヶ月
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心不全のための新しい訪問
時間枠：24ヶ月
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心不全の訪問は、次のように定義されます。i) 経口利尿薬または静脈内利尿薬に反応する HF の徴候および症状のための救急部門の訪問または入院 ii) 外来患者の静脈内利尿薬療法として定義される治療の強化、および iii) 心臓再同期療法へのデバイスのアップグレード。
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24ヶ月
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総死亡率
時間枠：24ヶ月
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総死亡率
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24ヶ月
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左室駆出率の変化
時間枠：24ヶ月
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エコー パラメータ、ベースラインから 24 か月に変更
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24ヶ月
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NTproBNP レベルの変化
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 24 か月まで
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24ヶ月
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心房細動の進行
時間枠：24ヶ月
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ペースメーカーに記載されている心房細動負荷
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24ヶ月
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新しい三尖弁逆流の開発
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから軽度の TR 以上
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24ヶ月
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僧帽弁逆流の存在
時間枠：24ヶ月
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ベースラインからの進行/発達
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24ヶ月
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リードパラメータの変更
時間枠：24ヶ月
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インピーダンス、センシング、しきい値の安定性
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24ヶ月
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生活の質の向上
時間枠：1、12、および 24 か月で評価し、ベースラインと比較して測定
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健康関連の生活の質スコア: Short Form 12
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1、12、および 24 か月で評価し、ベースラインと比較して測定
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手順の安全性と長期的な安全性
時間枠：24ヶ月
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左脚ペーシングの手続き上および長期的な安全性
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2021-7452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。