Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledningssystem-pacing med venstre bundt-gren-pacing sammenlignet med standard højre ventrikulær pacing

9. marts 2026 opdateret af: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

LEFT Bundle Pacing vs Standard Right Ventricular Pacing for hjertesvigt

Højre ventrikulær pacing (RV) har vist sig at øge kardiovaskulær dødelighed, forekomst af hjertesvigt (HF), forværre venstre ventrikelfunktion (LV) og accelerere udviklingen af ​​atrieflimren (AF). Høj procent ventrikulær pacing og bredere pacet QRS i indstillingen af ​​normale baseline LV ejektionsfraktioner har konsekvent vist sig at være uafhængige risikofaktorer for pacing-induceret kardiomyopati. Left bundle branch pacing (LBBP) er for nylig dukket op som en potentiel alternativ pacingmekanisme, der kan undgå LV-dyssynkroni og pacing-induceret LV-dysfunktion ved at efterligne naturlig elektrisk ledning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forkantsstudie antager efterforskerne, at hos patienter med høj grad af AV-blok og normal til mild LV-dysfunktion (LVEF >= 50%), vil patienter, der gennemgår LBBP, vise et signifikant lavere indekseret LV-endsystolisk volumen (LVESVi) sammenlignet med dem, der gennemgår RV-pacing over 24 måneders opfølgning. Efterforskerne vil demonstrere, at rekruttering er mulig, LBBP kan udføres med succes med reproducerbare og konsistente resultater, og at LVESVi vil vise sig at være et passende effektmål til at informere designet og fortsætte med det pivotale LEFT-HF-studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Y2T6
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacqueline Joza
        • Ledende efterforsker:
          • Atul Verma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Patienter med en ejektionsfraktion på ≥50 %

  3. Patienter med indikation for ventrikulær pacing og høj grad af atrioventrikulær blokering, hvor graden af ​​forventet RV-pacing er >90 % inklusive:

    1. Tredje grads AV-blok
    2. Symptomatisk eller asymptomatisk andengrads AV-blokering
    3. Førstegrads AV-blok ≥ 280 ms med en smal QRS eller ≥ 240 ms med en intraventrikulær forsinkelse (QRS-varighed ≥ 120 ms)
  4. Ekkokardiogram inden for de sidste 3 måneder, med mulighed for at have DICOM billeder

Ekskluderingskriterier:

  1. Indikation for en implanterbar cardioverter-defibrillator
  2. Tilstedeværelse af en mekanisk trikuspidalklap
  3. Ethvert tidligere forsøg på implantation af en ICD, CRT, HBP eller LBBP
  4. Manglende evne til at give samtykke
  5. Anden alvorlig medicinsk tilstand med forventet levetid på <2 år
  6. Graviditet
  7. Patienter, hvor abnormiteten i ledningssystemet forventes at være forbigående eller komme sig over tid
  8. Patienter med permanent atrieflimren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højre ventrikulær pacing
Enhed: Højre ventrikel aktiv fikseringsledning
Aktiv fikseringsledning (standard)
Eksperimentel: venstre bundt gren pacing
Enhed: Venstre grenpacing-ledning
Implantation af en venstre bundtelgren-stimulationsledning via slange, til udførelse af selektiv eller ikke-selektiv pacing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 36 måneder
Klinisk
36 måneder
Tid til første hjertesvigt
Tidsramme: 36 måneder
Defineret som: (i) Akutmodtagelsesbesøg (ED) eller hospitalsindlæggelse for HF (kræver tegn og symptomer i overensstemmelse med kongestiv hjertesvigt (CHF), der reagerer på oral eller parenteral medicin); (ii) intensivering af terapi (intravenøs diuretikabehandling på ambulant basis); eller (iii) indikation for enhedsopgradering til CRT på grund af forringet LV-funktion defineret som et absolut fald i LVEF ≥ 10 % fra baseline og en LVEF ≤ 40 %
36 måneder
Forværring af LV endesy stolvolumenindeks inden for 2 år
Tidsramme: 24 måneder
Defineret som en 15% stigning fra baseline hvert år op til de to års echo
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
CV-relateret
24 måneder
Nyt besøg for hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder
Hjertesvigtbesøg er defineret som: i) Akutmodtagelsesbesøg eller hospitalsindlæggelse for tegn og symptomer på HF, der reagerer på orale eller intravenøse diuretika ii) intensivering af behandlingen defineret som ambulant intravenøs diuretikabehandling og iii) opgradering af enheden til hjerteresynkroniseringsterapi.
24 måneder
Samlet dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
Samlet dødelighed
24 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 måneder
Ekkoparameter, skift fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Ændring i NTproBNP-niveau
Tidsramme: 24 måneder
Fra baseline til 24 måneder
24 måneder
Progression af atrieflimren
Tidsramme: 24 måneder
Atrieflimren belastning som noteret på pacemaker
24 måneder
Udvikling af nye tricuspidal regurgitation
Tidsramme: 24 måneder
Mere end mild TR fra baseline
24 måneder
Tilstedeværelse af Mitral regurgitation
Tidsramme: 24 måneder
Progression/Udvikling fra baseline
24 måneder
Ændring i Lead parameter
Tidsramme: 24 måneder
stabilitet af impedans, sensing, tærskler
24 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Evalueret efter 1, 12 og 24 måneder, mål sammenlignet med baseline
Sundhedsrelateret livskvalitetsscore: Kort formular 12
Evalueret efter 1, 12 og 24 måneder, mål sammenlignet med baseline
Proceduresikkerhed og langsigtet sikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Procedurel og langsigtet sikkerhed ved venstre bundt-pacing
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-7452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner