Стимуляция проводниковой системы с стимуляцией левой ножки пучка Гиса по сравнению со стандартной стимуляцией правого желудочка
9 марта 2026 г. обновлено: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Стимуляция левого пучка в сравнении со стандартной стимуляцией правого желудочка при сердечной недостаточности
Было показано, что кардиостимуляция правого желудочка (ПЖ) с высокой нагрузкой увеличивает смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, частоту сердечной недостаточности (СН), ухудшает функцию левого желудочка (ЛЖ) и ускоряет развитие фибрилляции предсердий (ФП).
Высокопроцентная желудочковая стимуляция и более широкий QRS при нормальных исходных фракциях выброса ЛЖ последовательно продемонстрировали, что они являются независимыми факторами риска кардиомиопатии, индуцированной кардиостимуляцией.
Стимуляция левой ножки пучка Гиса (LBBP) недавно появилась как потенциальный альтернативный механизм стимуляции, который может избежать диссинхронии ЛЖ и вызванной стимуляцией дисфункции ЛЖ, имитируя нативную электрическую проводимость.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом авангардном исследовании исследователи выдвинули гипотезу, что у пациентов с АВ-блокадой высокой степени и нормальной или легкой дисфункцией ЛЖ (ФВ ЛЖ >= 50%) пациенты, перенесшие БЛНПГ, будут демонстрировать значительно более низкий индексированный конечно-систолический объем ЛЖ (КСОЛЖ) по сравнению с пациенты, которым проводилась кардиостимуляция правого желудочка в течение 24 месяцев наблюдения.
Исследователи продемонстрируют, что набор возможен, БЛНПГ может быть успешно проведена с воспроизводимыми и последовательными результатами, и что LVESVi окажется подходящей конечной точкой эффективности для информирования дизайна и продолжения основного исследования LEFT-HF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jacqueline Joza, MD MSc
- Номер телефона: 43158 514-934-1934
- Электронная почта: jacqueline.joza@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fiorella Rafti, PhD
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3Y2T6
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre-Research Institute
-
Контакт:
- Fiorella Rafti, PhD
- Номер телефона: 514-934-1934
- Электронная почта: fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
-
Контакт:
- Jacqueline Joza
- Номер телефона: 43158 514-934-1934
- Электронная почта: jacqueline.joza@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jacqueline Joza
-
Главный следователь:
- Atul Verma
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с фракцией выброса ≥50%
Пациенты с показаниями к желудочковой стимуляции и атриовентрикулярной блокаде высокой степени, когда степень ожидаемой ПЖ стимуляции составляет > 90%, в том числе:
- АВ блокада третьей степени
- Симптоматическая или бессимптомная АВ-блокада второй степени
- АВ-блокада первой степени ≥ 280 мс с узким комплексом QRS или ≥ 240 мс с внутрижелудочковой задержкой (длительность комплекса QRS ≥ 120 мс)
- Эхокардиограмма за последние 3 месяца с возможностью получения изображений DICOM
Критерий исключения:
- Показания к имплантации кардиовертера-дефибриллятора
- Наличие механического трехстворчатого клапана
- Любая предыдущая попытка имплантации ИКД, СРТ, HBP или LBBP
- Неспособность дать согласие
- Другое серьезное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни <2 лет
- Беременность
- Пациенты, у которых аномалия проводящей системы, как ожидается, будет временной или со временем восстановится.
- Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Правожелудочковая стимуляция
|
Ведущий активный фиксатор (стандартный)
|
|
Экспериментальный: стимуляция левой ножки пучка Гиса
|
Имплантация электрода для пейсинга левой ножки пучка Гиса через интродьюсер для проведения селективного или неселективного пейсинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Клинический
|
36 месяцев
|
|
Время до первого случая сердечной недостаточности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Определяется как: (i) обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу СН (требуются признаки и симптомы, соответствующие застойной сердечной недостаточности (ЗСН), поддающейся лечению пероральными или парентеральными препаратами); (ii) интенсификация терапии (внутривенная терапия диуретиками в амбулаторных условиях); или (iii) показание к переходу на ЭЛТ из-за ухудшения функции ЛЖ, определяемого как абсолютное снижение ФВ ЛЖ ≥ 10 % от исходного уровня и ФВ ЛЖ ≤ 40 %.
|
36 месяцев
|
|
Ухудшение индекса конечного систолического объема ЛЖ через 2 года
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как увеличение на 15% от исходного уровня каждый год до двухлетнего эхо
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Связанные с резюме
|
24 месяца
|
|
Новый визит по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Посещение по поводу сердечной недостаточности определяется как: i) обращение в отделение неотложной помощи или госпитализация по поводу признаков и симптомов СН, реагирующих на пероральные или внутривенные диуретики, ii) интенсификация терапии, определяемая как амбулаторная внутривенная терапия диуретиками, и iii) модернизация устройства до сердечной ресинхронизирующей терапии.
|
24 месяца
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общая смертность
|
24 месяца
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Параметр эхо, изменение от исходного уровня до 24 месяцев
|
24 месяца
|
|
Изменение уровня NTproBNP
Временное ограничение: 24 месяца
|
От исходного уровня до 24 месяцев
|
24 месяца
|
|
Прогрессирование мерцательной аритмии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Бремя мерцательной аритмии, как указано на кардиостимуляторе
|
24 месяца
|
|
Развитие новой трикуспидальной регургитации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Более чем легкая ТР по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Наличие митральной регургитации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогресс/развитие по сравнению с исходным уровнем
|
24 месяца
|
|
Изменение параметра лида
Временное ограничение: 24 месяца
|
стабильность импеданса, чувствительности, порогов
|
24 месяца
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Оценивается через 1, 12 и 24 месяца, измеряется по сравнению с исходным уровнем
|
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем: краткая форма 12
|
Оценивается через 1, 12 и 24 месяца, измеряется по сравнению с исходным уровнем
|
|
Безопасность процедуры и долговременная безопасность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процедурная и долгосрочная безопасность стимуляции левой ножки пучка Гиса
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-7452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .