Estimulação do sistema de condução com estimulação do ramo esquerdo em comparação com estimulação ventricular direita padrão
9 de março de 2026 atualizado por: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Estimulação do feixe ESQUERDO vs Estimulação Ventricular Direita Padrão para Insuficiência Cardíaca
Foi demonstrado que a estimulação ventricular direita (RV) de alta carga aumenta a mortalidade cardiovascular, a incidência de insuficiência cardíaca (IC), piora a função ventricular esquerda (LV) e acelera o desenvolvimento de fibrilação atrial (FA).
Estimulação ventricular de alta porcentagem e QRS de estimulação mais ampla no cenário de frações de ejeção do VE de linha de base normais têm consistentemente demonstrado ser fatores de risco independentes para cardiomiopatia induzida por estimulação.
A estimulação do ramo esquerdo (LBBP) surgiu recentemente como um potencial mecanismo alternativo de estimulação que pode evitar a dissincronia VE e a disfunção LV induzida pela estimulação, imitando a condução elétrica nativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo de vanguarda, os investigadores levantam a hipótese de que em pacientes com bloqueio AV de alto grau e disfunção VE normal a leve (FEVE >= 50%), pacientes submetidos a LBBP demonstrarão um volume sistólico final VE indexado significativamente menor (LVESVi) em comparação com aqueles submetidos a estimulação RV ao longo de 24 meses de acompanhamento.
Os investigadores demonstrarão que o recrutamento é viável, LBBP pode ser realizado com sucesso com resultados reprodutíveis e consistentes, e que LVESVi provará ser um endpoint de eficácia adequado para informar o projeto e prosseguir com o estudo principal LEFT-HF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jacqueline Joza, MD MSc
- Número de telefone: 43158 514-934-1934
- E-mail: jacqueline.joza@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fiorella Rafti, PhD
- Número de telefone: 514-934-1934
- E-mail: fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
Locais de estudo
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Y2T6
- Recrutamento
- McGill University Health Centre-Research Institute
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Contato:
- Fiorella Rafti, PhD
- Número de telefone: 514-934-1934
- E-mail: fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
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Contato:
- Jacqueline Joza
- Número de telefone: 43158 514-934-1934
- E-mail: jacqueline.joza@gmail.com
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Investigador principal:
- Jacqueline Joza
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Investigador principal:
- Atul Verma
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com fração de ejeção ≥50%
Pacientes com indicação de estimulação ventricular e bloqueio atrioventricular de alto grau em que o grau de estimulação RV antecipada é > 90%, incluindo:
- Bloqueio AV de terceiro grau
- Bloqueio AV de segundo grau sintomático ou assintomático
- Bloqueio AV de primeiro grau ≥ 280ms com QRS estreito ou ≥ 240ms com atraso intraventricular (duração do QRS ≥120ms)
- Ecocardiograma nos últimos 3 meses, com capacidade de ter imagens DICOM
Critério de exclusão:
- Indicação de cardioversor desfibrilador implantável
- Presença de válvula tricúspide mecânica
- Qualquer tentativa anterior de implantação de um CDI, CRT, HBP ou LBBP
- Falta de capacidade para consentir
- Outra condição médica grave com expectativa de vida <2 anos
- Gravidez
- Pacientes nos quais se espera que a anormalidade do sistema de condução seja transitória ou recupere com o tempo
- Pacientes com fibrilação atrial permanente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação ventricular direita
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Eletrodo de fixação ativa (padrão)
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Experimental: estimulação do ramo esquerdo
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Implantação de um eletrodo de pacing do ramo esquerdo do feixe de His via bainha, para realizar pacing seletivo ou não seletivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da morte cardiovascular
Prazo: 36 meses
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Clínico
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36 meses
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Hora do primeiro evento de insuficiência cardíaca
Prazo: 36 meses
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Definido como: (i) visitas ao pronto-socorro (DE) ou hospitalização por IC (exigindo sinais e sintomas consistentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC) que responde a medicamentos orais ou parenterais); (ii) intensificação da terapia (terapia diurética intravenosa em regime ambulatorial); ou (iii) indicação de atualização do dispositivo para CRT devido à deterioração da função do VE definida como um declínio absoluto na FEVE ≥ 10% em relação ao valor basal e uma FEVE ≤ 40%
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36 meses
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Agravamento do índice de volume sistólico final do VE aos 2 anos
Prazo: 24 meses
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Definido como um aumento de 15% em relação à linha de base, por ano, até ao ecocardiograma dos dois anos
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 24 meses
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Relacionado ao currículo
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24 meses
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Nova visita para Insuficiência Cardíaca
Prazo: 24 meses
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A consulta de insuficiência cardíaca é definida como: i) Visita ao serviço de emergência ou hospitalização por sinais e sintomas de IC que responde a diuréticos orais ou intravenosos ii) intensificação da terapia definida como terapia diurética intravenosa ambulatorial e iii) atualização do dispositivo para terapia de ressincronização cardíaca.
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24 meses
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Mortalidade total
Prazo: 24 meses
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Mortalidade total
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24 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 24 meses
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Parâmetro de eco, mudança da linha de base para 24 meses
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24 meses
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Alteração no nível de NTproBNP
Prazo: 24 meses
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Do início aos 24 meses
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24 meses
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Progressão da fibrilação atrial
Prazo: 24 meses
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Carga de fibrilação atrial conforme observado no marcapasso
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24 meses
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Desenvolvimento de nova regurgitação tricúspide
Prazo: 24 meses
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TR mais do que leve desde o início
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24 meses
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Presença de regurgitação mitral
Prazo: 24 meses
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Progressão/desenvolvimento desde a linha de base
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24 meses
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Alteração no parâmetro Lead
Prazo: 24 meses
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estabilidade de impedância, detecção, limiares
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24 meses
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Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: Avaliado em 1, 12 e 24 meses, meça em comparação com a linha de base
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Pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde: formulário curto 12
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Avaliado em 1, 12 e 24 meses, meça em comparação com a linha de base
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Segurança do procedimento e segurança a longo prazo
Prazo: 24 meses
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Segurança processual e a longo prazo da estimulação do feixe esquerdo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-7452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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