Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace převodním systémem se stimulací levé větve svazku ve srovnání se standardní stimulací pravé komory

9. března 2026 aktualizováno: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Stimulování levým svazkem vs standardní stimulace pravé komory pro srdeční selhání

Bylo prokázáno, že vysoce zátěžová stimulace pravé komory (RV) zvyšuje kardiovaskulární mortalitu, výskyt srdečního selhání (HF), zhoršuje funkci levé komory (LV) a urychluje rozvoj fibrilace síní (FS). Vysoké procento komorové stimulace a širší stimulované QRS při nastavení normálních výchozích ejekční frakce LK se trvale ukázaly jako nezávislé rizikové faktory pro kardiomyopatii indukovanou stimulací. Stimulace levého raménka (LBBP) se nedávno objevila jako potenciální alternativní stimulační mechanismus, který může zabránit dyssynchronii LK a dysfunkci LK vyvolané stimulací napodobováním přirozeného elektrického vedení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této předvojové studii vědci předpokládají, že u pacientů s vysokým stupněm AV blokády a normální až mírnou dysfunkcí LK (LVEF >= 50 %) budou pacienti podstupující LBBP vykazovat významně nižší indexovaný end-systolický objem LK (LVESVi) ve srovnání s ti, kteří podstupují stimulaci pravé komory během 24měsíčního sledování. Vyšetřovatelé prokážou, že nábor je proveditelný, LBBP lze úspěšně provádět s reprodukovatelnými a konzistentními výsledky a že LVESVi se ukáže jako vhodný cílový bod účinnosti pro informování návrhu a pokračování v klíčové studii LEFT-HF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Y2T6
        • Nábor
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Joza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atul Verma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacienti s ejekční frakcí ≥ 50 %

  3. Pacienti s indikací pro komorovou stimulaci a vysokostupňovou atrioventrikulární blokádu, kde je stupeň předpokládané RV stimulace > 90 %, včetně:

    1. AV blokáda třetího stupně
    2. Symptomatická nebo asymptomatická AV blokáda druhého stupně
    3. AV blokáda prvního stupně ≥ 280 ms s úzkým QRS nebo ≥ 240 ms s intraventrikulárním zpožděním (trvání QRS ≥ 120 ms)
  4. Echokardiogram za poslední 3 měsíce se schopností mít snímky DICOM

Kritéria vyloučení:

  1. Indikace pro implantabilní kardioverter-defibrilátor
  2. Přítomnost mechanické trikuspidální chlopně
  3. Jakýkoli předchozí pokus o implantaci ICD, CRT, HBP nebo LBBP
  4. Nedostatek schopnosti souhlasit
  5. Jiný vážný zdravotní stav s předpokládanou délkou života < 2 roky
  6. Těhotenství
  7. Pacienti, u kterých se očekává, že abnormalita převodního systému bude přechodná nebo se časem zotaví
  8. Pacienti s trvalou fibrilací síní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pravokomorová stimulace
Přístroj: Aktivní fixační elektroda pravé komory
Aktivní fixační vedení (standardní)
Experimentální: stimulace levého svazku
Přístroj: Vodič pro stimulaci levého svazku Tawarova
Implantace elektrody pro stimulaci levého raménka Tawarova pomocí pouzdra za účelem provedení selektivní nebo neselektivní stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do kardiovaskulární smrti
Časové okno: 36 měsíců
Klinický
36 měsíců
Čas do první události srdečního selhání
Časové okno: 36 měsíců
Definováno jako: (i) Návštěvy na pohotovosti (ED) nebo hospitalizace pro SS (vyžadující známky a symptomy konzistentní s městnavým srdečním selháním (CHF), které reaguje na perorální nebo parenterální léky); (ii) intenzifikace terapie (intravenózní diuretická terapie na ambulantní bázi); nebo (iii) indikace pro upgrade zařízení na CRT v důsledku zhoršující se funkce LK definované jako absolutní pokles LVEF ≥ 10 % od výchozí hodnoty a LVEF ≤ 40 %
36 měsíců
Zhoršení indexu koncově systolického objemu levé komory do 2 let
Časové okno: 24 měsíců
Definován jako 15% nárůst oproti výchozí hodnotě každý rok až do dvouleté echokardiografie
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 24 měsíců
Související s CV
24 měsíců
Nová návštěva pro srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců
Návštěva srdečního selhání je definována jako: i) Návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace pro známky a příznaky srdečního selhání, které odpovídá na perorální nebo intravenózní diuretika, ii) zintenzivnění terapie definované jako ambulantní intravenózní diuretická terapie a iii) upgrade zařízení na srdeční resynchronizační terapii.
24 měsíců
Celková úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Celková úmrtnost
24 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 24 měsíců
Parametr Echo, změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
24 měsíců
Změna úrovně NTproBNP
Časové okno: 24 měsíců
Od výchozího stavu do 24 měsíců
24 měsíců
Progrese fibrilace síní
Časové okno: 24 měsíců
Zátěž fibrilací síní, jak je uvedeno na kardiostimulátoru
24 měsíců
Vývoj nové trikuspidální regurgitace
Časové okno: 24 měsíců
Více než mírné TR od výchozí hodnoty
24 měsíců
Přítomnost mitrální regurgitace
Časové okno: 24 měsíců
Progrese/vývoj od základní linie
24 měsíců
Změna parametru Lead
Časové okno: 24 měsíců
stabilita impedance, snímání, prahy
24 měsíců
Zlepšení kvality života
Časové okno: Vyhodnoceno po 1, 12 a 24 měsících, měření ve srovnání s výchozí hodnotou
Skóre kvality života související se zdravím: Krátký formulář 12
Vyhodnoceno po 1, 12 a 24 měsících, měření ve srovnání s výchozí hodnotou
Bezpečnost postupu a dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: 24 měsíců
Procedurální a dlouhodobá bezpečnost stimulace levého svazku
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-7452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit