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Reizleitungssystem-Stimulation mit Linksschenkel-Stimulation im Vergleich zur rechtsventrikulären Standard-Stimulation

9. März 2026 aktualisiert von: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

LINKS-Bündel-Stimulation vs. rechtsventrikuläre Standard-Stimulation bei Herzinsuffizienz

Es hat sich gezeigt, dass die Stimulation des rechten Ventrikels (RV) mit hoher Last die kardiovaskuläre Sterblichkeit erhöht, das Auftreten von Herzinsuffizienz (HF) erhöht, die Funktion des linken Ventrikels (LV) verschlechtert und die Entwicklung von Vorhofflimmern (AF) beschleunigt. Eine hochprozentige ventrikuläre Stimulation und ein breiter stimulierter QRS bei der Einstellung normaler LV-Ejektionsfraktionen zu Beginn der LV haben sich durchweg als unabhängige Risikofaktoren für eine stimulationsinduzierte Kardiomyopathie erwiesen. Die Stimulation des linken Schenkels (LBBP) hat sich kürzlich als potenzieller alternativer Stimulationsmechanismus herausgestellt, der LV-Dyssynchronie und stimulationsinduzierte LV-Dysfunktion vermeiden kann, indem er die natürliche elektrische Leitung nachahmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Avantgarde-Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass bei Patienten mit hochgradigem AV-Block und normaler bis leichter LV-Dysfunktion (LVEF >= 50 %) Patienten, die sich einer LBBP unterziehen, ein signifikant niedrigeres indexiertes endsystolisches LV-Volumen (LVESVi) aufweisen als im Vergleich zu diejenigen, die sich einer RV-Stimulation über einen Zeitraum von 24 Monaten unterziehen. Die Prüfärzte werden zeigen, dass die Rekrutierung machbar ist, LBBP erfolgreich mit reproduzierbaren und konsistenten Ergebnissen durchgeführt werden kann und dass sich LVESVi als geeigneter Wirksamkeitsendpunkt erweisen wird, um das Design zu informieren und mit der zulassungsrelevanten LEFT-HF-Studie fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Y2T6
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacqueline Joza
        • Hauptermittler:
          • Atul Verma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Patienten mit einer Ejektionsfraktion von ≥50 %

  3. Patienten mit Indikation zur ventrikulären Stimulation und hochgradigem atrioventrikulärem Block, bei denen der Grad der erwarteten RV-Stimulation > 90 % beträgt, einschließlich:

    1. AV-Block dritten Grades
    2. Symptomatischer oder asymptomatischer AV-Block zweiten Grades
    3. AV-Block ersten Grades ≥ 280 ms mit schmalem QRS oder ≥ 240 ms mit intraventrikulärer Verzögerung (QRS-Dauer ≥ 120 ms)
  4. Echokardiogramm innerhalb der letzten 3 Monate, mit der Möglichkeit, DICOM-Bilder zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation für einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
  2. Vorhandensein einer mechanischen Trikuspidalklappe
  3. Jeder vorherige Versuch der Implantation eines ICD, CRT, HBP oder LBBP
  4. Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  5. Andere schwerwiegende Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von <2 Jahren
  6. Schwangerschaft
  7. Patienten, bei denen erwartet wird, dass die Anomalie des Erregungsleitungssystems vorübergehend ist oder sich im Laufe der Zeit erholt
  8. Patienten mit permanentem Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rechtsventrikuläre Stimulation
Gerät: Rechtsventrikuläre aktive Fixierungselektrode
Aktives Fixierkabel (Standard)
Experimental: Stimulation des linken Schenkels
Gerät: Linksschenkelblock-Pacing-Elektrode
Implantation einer linksbündigen Schrittmachersonde über eine Schleuse, um selektive oder nicht-selektive Stimulation durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum kardiovaskulären Tod
Zeitfenster: 36 Monate
Klinisch
36 Monate
Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis
Zeitfenster: 36 Monate
Definiert als: (i) Besuche in der Notaufnahme oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz (die Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz) erfordern, die auf orale oder parenterale Medikamente anspricht); (ii) Intensivierung der Therapie (intravenöse Diuretikatherapie ambulant); oder (iii) Indikation für ein Geräte-Upgrade auf CRT aufgrund einer Verschlechterung der LV-Funktion, definiert als ein absoluter Rückgang der LVEF um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert und eine LVEF ≤ 40 %.
36 Monate
Verschlechterung des LV-endsystolischen Volumenindex nach 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als eine 15%ige Steigerung vom Ausgangswert jedes Jahr bis zum zweijährigen Echo
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Lebenslaufbezogen
24 Monate
Neuer Besuch wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Der Besuch bei Herzinsuffizienz ist definiert als: i) Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt wegen Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz, die auf orale oder intravenöse Diuretika anspricht, ii) Intensivierung der Therapie, definiert als ambulante intravenöse Diuretikatherapie, und iii) Aufrüstung des Geräts auf kardiale Resynchronisationstherapie.
24 Monate
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtsterblichkeit
24 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Monate
Echoparameter, Veränderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
24 Monate
Änderung des NTproBNP-Spiegels
Zeitfenster: 24 Monate
Von der Grundlinie bis zu 24 Monaten
24 Monate
Fortschreiten des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: 24 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern, wie auf dem Schrittmacher vermerkt
24 Monate
Entwicklung einer neuen Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Mehr als leichte TR von der Grundlinie
24 Monate
Vorhandensein einer Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
Progression/Entwicklung von der Grundlinie
24 Monate
Änderung des Lead-Parameters
Zeitfenster: 24 Monate
Stabilität der Impedanz, Wahrnehmung, Schwellen
24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgewertet nach 1, 12 und 24 Monaten, Messung im Vergleich zum Ausgangswert
Gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score: Short Form 12
Ausgewertet nach 1, 12 und 24 Monaten, Messung im Vergleich zum Ausgangswert
Verfahrenssicherheit und Langzeitsicherheit
Zeitfenster: 24 Monate
Verfahrens- und Langzeitsicherheit der Linksschenkelstimulation
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-7452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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