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Stimolazione del sistema di conduzione con stimolazione del ramo del fascio sinistro rispetto alla stimolazione ventricolare destra standard

9 marzo 2026 aggiornato da: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Stimolazione del fascio SINISTRO rispetto alla stimolazione ventricolare destra standard per insufficienza cardiaca

È stato dimostrato che la stimolazione ventricolare destra (RV) ad alto carico aumenta la mortalità cardiovascolare, l'incidenza di insufficienza cardiaca (HF), peggiora la funzione ventricolare sinistra (LV) e accelera lo sviluppo della fibrillazione atriale (FA). La stimolazione ventricolare ad alta percentuale e il QRS stimolato più ampio nel contesto delle normali frazioni di eiezione del ventricolo sinistro al basale hanno costantemente dimostrato di essere fattori di rischio indipendenti per la cardiomiopatia indotta da stimolazione. La stimolazione del fascio sinistro (LBBP) è recentemente emersa come un potenziale meccanismo di stimolazione alternativo che può evitare la dissincronia ventricolare sinistra e la disfunzione ventricolare sinistra indotta dalla stimolazione imitando la conduzione elettrica nativa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio d'avanguardia, i ricercatori ipotizzano che nei pazienti con blocco AV di grado elevato e disfunzione ventricolare sinistra da normale a lieve (LVEF >= 50%), i pazienti sottoposti a LBBP dimostreranno un volume telesistolico ventricolare sinistro indicizzato significativamente inferiore (LVESVi) rispetto a quelli sottoposti a stimolazione RV oltre 24 mesi di follow-up. I ricercatori dimostreranno che il reclutamento è fattibile, LBBP può essere eseguito con successo con risultati riproducibili e coerenti e che LVESVi si dimostrerà un endpoint di efficacia adatto per informare il progetto e procedere con lo studio cardine LEFT-HF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Y2T6
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacqueline Joza
        • Investigatore principale:
          • Atul Verma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Pazienti con una frazione di eiezione ≥50%

  3. Pazienti con indicazione per stimolazione ventricolare e blocco atrioventricolare di alto grado in cui il grado di stimolazione VD anticipata è >90% tra cui:

    1. Blocco AV di terzo grado
    2. Blocco AV di secondo grado sintomatico o asintomatico
    3. Blocco AV di primo grado ≥ 280 ms con QRS stretto o ≥ 240 ms con ritardo intraventricolare (durata QRS ≥ 120 ms)
  4. Ecocardiogramma negli ultimi 3 mesi, con possibilità di avere immagini DICOM

Criteri di esclusione:

  1. Indicazione per un defibrillatore cardioverter impiantabile
  2. Presenza di una valvola tricuspide meccanica
  3. Qualsiasi precedente tentativo di impianto di ICD, CRT, HBP o LBBP
  4. Mancanza di capacità di acconsentire
  5. Altre gravi condizioni mediche con aspettativa di vita <2 anni
  6. Gravidanza
  7. Pazienti in cui si prevede che l'anomalia del sistema di conduzione sia transitoria o si riprenda nel tempo
  8. Pazienti con fibrillazione atriale permanente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione ventricolare destra
Dispositivo: Elettrocatetere di fissazione attiva del ventricolo destro
Cavo di fissazione attivo (standard)
Sperimentale: stimolazione della branca sinistra
Dispositivo: Elettrocatetere di pacing del ramo sinistro
Impianto di un elettrocatetere per la stimolazione del ramo sinistro del fascio attraverso una guaina, per eseguire una stimolazione selettiva o non selettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 36 mesi
Clinico
36 mesi
Tempo al primo evento di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 36 mesi
Definiti come: (i) visite al pronto soccorso (ED) o ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco (che richiedono segni e sintomi coerenti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che risponde a farmaci orali o parenterali); (ii) intensificazione della terapia (terapia diuretica endovenosa in regime ambulatoriale); o (iii) indicazione per il passaggio del dispositivo alla CRT a causa del deterioramento della funzione LV definito come un declino assoluto della LVEF ≥ 10% rispetto al basale e una LVEF ≤ 40%
36 mesi
Peggioramento dell'indice del volume sistolico finale del ventricolo sinistro entro 2 anni
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come un aumento del 15% rispetto al basale ogni anno fino all'ecocardiogramma biennale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Relativo al CV
24 mesi
Nuova visita per Scompenso Cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
La visita per insufficienza cardiaca è definita come: i) visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale per segni e sintomi di insufficienza cardiaca che rispondono a diuretici orali o endovenosi ii) intensificazione della terapia definita come terapia diuretica endovenosa ambulatoriale e iii) aggiornamento del dispositivo alla terapia di risincronizzazione cardiaca.
24 mesi
Mortalità totale
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità totale
24 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24 mesi
Parametro eco, variazione dal basale a 24 mesi
24 mesi
Modifica del livello di NTproBNP
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal basale a 24 mesi
24 mesi
Progressione della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 24 mesi
Carico di fibrillazione atriale come indicato sul pacemaker
24 mesi
Sviluppo di nuovo rigurgito tricuspidalico
Lasso di tempo: 24 mesi
TR più che lieve rispetto al basale
24 mesi
Presenza di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 24 mesi
Progressione/sviluppo dal basale
24 mesi
Modifica del parametro Lead
Lasso di tempo: 24 mesi
stabilità di impedenza, sensing, soglie
24 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutato a 1, 12 e 24 mesi, misura rispetto al basale
Punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute: Short Form 12
Valutato a 1, 12 e 24 mesi, misura rispetto al basale
Sicurezza della procedura e sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: 24 mesi
Sicurezza procedurale ea lungo termine della stimolazione del fascio sinistro
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-7452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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