Ledningssystem-pacing med venstre bunt-gren-pacing sammenlignet med standard høyre ventrikulær pacing
9. mars 2026 oppdatert av: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
LEFT Bundle Pacing vs Standard Right Ventricular Pacing for hjertesvikt
Høy belastning høyre ventrikkel (RV) pacing har vist seg å øke kardiovaskulær dødelighet, forekomst av hjertesvikt (HF), forverre venstre ventrikkel (LV) funksjon og akselerere utviklingen av atrieflimmer (AF).
Høy prosentandel ventrikulær pacing og bredere pacet QRS i innstillingen av normale baseline LV ejeksjonsfraksjoner har konsekvent vist seg å være uavhengige risikofaktorer for pacing-indusert kardiomyopati.
Venstre gren-pacing (LBBP) har nylig dukket opp som en potensiell alternativ pacemekanisme som kan unngå LV-dyssynkroni og pacing-indusert LV-dysfunksjon ved å etterligne naturlig elektrisk ledning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne forkantstudien antar etterforskerne at hos pasienter med høy grad av AV-blokk og normal til mild LV-dysfunksjon (LVEF >= 50 %), vil pasienter som gjennomgår LBBP vise et betydelig lavere indeksert LV-endsystolisk volum (LVESVi) sammenlignet med de som gjennomgår RV-pacing over 24 måneders oppfølging.
Etterforskerne vil demonstrere at rekruttering er mulig, LBBP kan utføres med suksess med reproduserbare og konsistente resultater, og at LVESVi vil vise seg å være et passende effektendepunkt for å informere utformingen og fortsette med den pivotale VENSTRE-HF-studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jacqueline Joza, MD MSc
- Telefonnummer: 43158 514-934-1934
- E-post: jacqueline.joza@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fiorella Rafti, PhD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Y2T6
- Rekruttering
- McGill University Health Centre-Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Fiorella Rafti, PhD
- Telefonnummer: 514-934-1934
- E-post: fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Jacqueline Joza
- Telefonnummer: 43158 514-934-1934
- E-post: jacqueline.joza@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jacqueline Joza
-
Hovedetterforsker:
- Atul Verma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasienter med en ejeksjonsfraksjon på ≥50 %
Pasienter med indikasjon for ventrikulær pacing og høygrads atrioventrikulær blokkering der graden av forventet RV-pacing er >90 % inkludert:
- Tredje grads AV-blokk
- Symptomatisk eller asymptomatisk annengrads AV-blokkering
- Førstegrads AV-blokk ≥ 280 ms med en smal QRS, eller ≥ 240 ms med en intraventrikulær forsinkelse (QRS-varighet ≥ 120 ms)
- Ekkokardiogram i løpet av de siste 3 månedene, med mulighet til å ha DICOM-bilder
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for en implanterbar cardioverter-defibrillator
- Tilstedeværelse av en mekanisk trikuspidalklaff
- Ethvert tidligere forsøk på implantasjon av en ICD, CRT, HBP eller LBBP
- Manglende evne til å samtykke
- Annen alvorlig medisinsk tilstand med forventet levealder på <2 år
- Svangerskap
- Pasienter hvor unormalt ledningssystem forventes å være forbigående eller komme seg over tid
- Pasienter med permanent atrieflimmer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyre ventrikulær pacing
|
Aktiv fikseringsledning (standard)
|
|
Eksperimentell: venstre gren pacing
|
Implantasjon av en venstre grenpakkepacemakerledning via slisse for å utføre selektiv eller ikke-selektiv pacing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kardiovaskulær død
Tidsramme: 36 måneder
|
Klinisk
|
36 måneder
|
|
Tid til første hjertesvikthendelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Definert som: (i) Akuttmottak (ED) besøk eller sykehusinnleggelse for HF (krever tegn og symptomer i samsvar med kongestiv hjertesvikt (CHF) som reagerer på orale eller parenterale medisiner); (ii) intensivering av terapi (intravenøs diuretikabehandling på poliklinisk basis); eller (iii) indikasjon for enhetsoppgradering til CRT på grunn av forverret LV-funksjon definert som en absolutt nedgang i LVEF ≥ 10 % fra baseline og en LVEF ≤ 40 %
|
36 måneder
|
|
Forverring av LV endesystolisk volumindeks innen 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Definert som en 15% økning fra baseline hvert år frem til toårs-ekko
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
CV-relatert
|
24 måneder
|
|
Nytt besøk for hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjertesviktbesøk er definert som: i) Akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse for tegn og symptomer på HF som reagerer på orale eller intravenøse diuretika ii) intensivering av behandlingen definert som poliklinisk intravenøs diuretikabehandling, og iii) enhetsoppgradering til hjerteresynkroniseringsterapi.
|
24 måneder
|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Total dødelighet
|
24 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Ekkoparameter, endre fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Endring i NTproBNP-nivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Fra baseline til 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Atrieflimmerprogresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Atrieflimmerbelastning som angitt på pacemaker
|
24 måneder
|
|
Utvikling av nye trikuspidal regurgitasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Mer enn mild TR fra baseline
|
24 måneder
|
|
Tilstedeværelse av Mitral regurgitasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjon/Utvikling fra baseline
|
24 måneder
|
|
Endring i Lead-parameter
Tidsramme: 24 måneder
|
stabilitet av impedans, sensing, terskler
|
24 måneder
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Evaluert etter 1, 12 og 24 måneder, mål sammenlignet med baseline
|
Helserelatert livskvalitetspoeng: Kort skjema 12
|
Evaluert etter 1, 12 og 24 måneder, mål sammenlignet med baseline
|
|
Prosedyresikkerhet og langsiktig sikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosedyremessig og langsiktig sikkerhet ved venstre bunt-pacing
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-7452
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .