Estimulación del sistema de conducción con estimulación de rama izquierda en comparación con estimulación ventricular derecha estándar
9 de marzo de 2026 actualizado por: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Estimulación del haz IZQUIERDO frente a estimulación ventricular derecha estándar para la insuficiencia cardíaca
Se ha demostrado que la estimulación del ventrículo derecho (VD) de alta carga aumenta la mortalidad cardiovascular, la incidencia de insuficiencia cardíaca (IC), empeora la función del ventrículo izquierdo (VI) y acelera el desarrollo de la fibrilación auricular (FA).
La estimulación ventricular de alto porcentaje y QRS estimulado más ancho en el contexto de fracciones de eyección del VI basales normales han demostrado ser factores de riesgo independientes para la miocardiopatía inducida por estimulación cardiaca.
El marcapasos de rama izquierda (BRI) ha surgido recientemente como un posible mecanismo alternativo de marcapasos que puede evitar la disincronía del VI y la disfunción del VI inducida por marcapasos imitando la conducción eléctrica nativa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio de vanguardia, los investigadores plantean la hipótesis de que en pacientes con bloqueo AV de alto grado y disfunción del VI de normal a leve (FEVI >= 50 %), los pacientes sometidos a BRI demostrarán un volumen sistólico final del VI indexado (LVESVi) significativamente más bajo en comparación con aquellos sometidos a estimulación del VD durante un seguimiento de 24 meses.
Los investigadores demostrarán que el reclutamiento es factible, el BRI se puede realizar con éxito con resultados reproducibles y consistentes, y que LVESVi demostrará ser un criterio de valoración de eficacia adecuado para informar el diseño y continuar con el estudio fundamental LEFT-HF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jacqueline Joza, MD MSc
- Número de teléfono: 43158 514-934-1934
- Correo electrónico: jacqueline.joza@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fiorella Rafti, PhD
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3Y2T6
- Reclutamiento
- McGill University Health Centre-Research Institute
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Contacto:
- Fiorella Rafti, PhD
- Número de teléfono: 514-934-1934
- Correo electrónico: fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
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Contacto:
- Jacqueline Joza
- Número de teléfono: 43158 514-934-1934
- Correo electrónico: jacqueline.joza@gmail.com
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Investigador principal:
- Jacqueline Joza
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Investigador principal:
- Atul Verma
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con una fracción de eyección ≥50%
Pacientes con indicación de marcapasos ventricular y bloqueo auriculoventricular de alto grado en los que el grado de marcapasos previsto del VD es >90 %, incluidos:
- Bloqueo AV de tercer grado
- Bloqueo AV de segundo grado sintomático o asintomático
- Bloqueo AV de primer grado ≥ 280 ms con QRS estrecho o ≥ 240 ms con retraso intraventricular (duración QRS ≥ 120 ms)
- Ecocardiograma en los últimos 3 meses, con posibilidad de tener imágenes DICOM
Criterio de exclusión:
- Indicación de un desfibrilador cardioversor implantable
- Presencia de una válvula tricúspide mecánica
- Cualquier intento previo de implantación de un ICD, CRT, HBP o LBBP
- Falta de capacidad para consentir
- Otra afección médica grave con una esperanza de vida de <2 años
- El embarazo
- Pacientes en los que se espera que la anomalía del sistema de conducción sea transitoria o se recupere con el tiempo
- Pacientes con fibrilación auricular permanente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación del ventrículo derecho
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Cable de fijación activa (estándar)
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Experimental: estimulación de rama izquierda
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Implantación de un electrodo de estimulación de la rama izquierda del haz mediante vaina, para realizar estimulación selectiva o no selectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 36 meses
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Clínico
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36 meses
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Tiempo hasta el primer evento de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 36 meses
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Definido como: (i) visitas al departamento de emergencias (SU) u hospitalización por insuficiencia cardíaca (que requieren signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que responde a medicamentos orales o parenterales); (ii) intensificación de la terapia (terapia con diuréticos intravenosos de forma ambulatoria); o (iii) indicación de actualización del dispositivo a TRC debido al deterioro de la función del VI definido como una disminución absoluta de la FEVI ≥ 10 % con respecto al valor inicial y una FEVI ≤ 40 %
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36 meses
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Empeoramiento del índice de volumen telesistólico del ventrículo izquierdo a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como un aumento del 15% desde el valor basal cada año hasta el ecocardiograma de los dos años
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Relacionado con el CV
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24 meses
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Nueva visita por Insuficiencia Cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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La visita por insuficiencia cardíaca se define como: i) visita al departamento de emergencias u hospitalización por signos y síntomas de insuficiencia cardíaca que responde a diuréticos orales o intravenosos ii) intensificación de la terapia definida como terapia diurética intravenosa ambulatoria, y iii) actualización del dispositivo a terapia de resincronización cardíaca.
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24 meses
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 24 meses
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Mortalidad total
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24 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Parámetro de eco, cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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24 meses
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Cambio en el nivel de NTproBNP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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24 meses
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Progresión de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Carga de fibrilación auricular como se indica en el marcapasos
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24 meses
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Desarrollo de nueva insuficiencia tricuspídea
Periodo de tiempo: 24 meses
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TR más que leve desde el inicio
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24 meses
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Presencia de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Progresión/Desarrollo desde el inicio
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24 meses
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Cambio en el parámetro de prospecto
Periodo de tiempo: 24 meses
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estabilidad de impedancia, detección, umbrales
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24 meses
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado a 1, 12 y 24 meses, medida en comparación con la línea de base
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Puntaje de calidad de vida relacionada con la salud: formulario corto 12
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Evaluado a 1, 12 y 24 meses, medida en comparación con la línea de base
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Seguridad del procedimiento y seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Procedimiento y seguridad a largo plazo de la estimulación del haz izquierdo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-7452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .