Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja układu przewodzącego ze stymulacją lewego odgałęzienia pęczka Hisa w porównaniu ze standardową stymulacją prawej komory

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Stymulacja pęczka LEWEJ a standardowa stymulacja prawej komory w przypadku niewydolności serca

Wykazano, że stymulacja prawej komory (RV) o dużym obciążeniu zwiększa śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, częstość występowania niewydolności serca (HF), pogarsza czynność lewej komory (LV) i przyspiesza rozwój migotania przedsionków (AF). Konsekwentnie wykazano, że wysoka procentowa stymulacja komorowa i szersze zespoły QRS przy prawidłowych wyjściowych frakcjach wyrzutowych LV są niezależnymi czynnikami ryzyka kardiomiopatii indukowanej stymulacją. Ostatnio pojawiła się stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (LBBP) jako potencjalny alternatywny mechanizm stymulacji, który może uniknąć dyssynchronii LV i dysfunkcji LV wywołanej stymulacją poprzez naśladowanie natywnego przewodnictwa elektrycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym awangardowym badaniu badacze postawili hipotezę, że u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia i prawidłową lub łagodną dysfunkcją LV (LVEF >= 50%), pacjenci poddawani LBBP będą wykazywać istotnie niższą indeksowaną końcowoskurczową objętość LV (LVESVi) w porównaniu z osób poddawanych stymulacji RV w ciągu 24 miesięcy obserwacji. Badacze wykażą, że rekrutacja jest wykonalna, LBBP może być pomyślnie przeprowadzona z powtarzalnymi i spójnymi wynikami oraz że LVESVi okaże się odpowiednim punktem końcowym skuteczności w celu uwzględnienia projektu i kontynuacji kluczowego badania LEFT-HF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Y2T6
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacqueline Joza
        • Główny śledczy:
          • Atul Verma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Pacjenci z frakcją wyrzutową ≥50%

  3. Pacjenci ze wskazaniem do stymulacji komorowej i bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia, u których stopień przewidywanej stymulacji RV wynosi >90%, w tym:

    1. Blok AV trzeciego stopnia
    2. Objawowy lub bezobjawowy blok AV drugiego stopnia
    3. Blok AV I stopnia ≥ 280 ms z wąskimi zespołami QRS lub ≥ 240 ms z opóźnieniem dokomorowym (czas trwania zespołu QRS ≥ 120 ms)
  4. Echo serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z możliwością wykonania zdjęć DICOM

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazania do implantacji kardiowertera-defibrylatora
  2. Obecność mechanicznej zastawki trójdzielnej
  3. Każda wcześniejsza próba wszczepienia ICD, CRT, HBP lub LBBP
  4. Brak zdolności do wyrażenia zgody
  5. Inny poważny stan chorobowy z oczekiwaną długością życia <2 lata
  6. Ciąża
  7. Pacjenci, u których przewiduje się, że nieprawidłowości w układzie przewodzenia będą przejściowe lub ustąpią z czasem
  8. Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja prawej komory
Urządzenie: Elektroda aktywna fiksacji prawej komory
Aktywny przewód fiksacyjny (standard)
Eksperymentalny: stymulacja lewej gałęzi pęczka Hisa
Urządzenie: Elektroda do stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa
Implantacja elektrody do stymulacji lewej gałęzi pęczka Hisa poprzez koszulkę wprowadzającą w celu wykonania stymulacji selektywnej lub nieselektywnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kliniczny
36 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdefiniowane jako: (i) wizyty na oddziale ratunkowym (SOR) lub hospitalizacja z powodu HF (wymagające oznaki i objawy odpowiadające zastoinowej niewydolności serca (CHF), reagującej na leki doustne lub pozajelitowe); (ii) intensyfikacja terapii (dożylne leczenie moczopędne w warunkach ambulatoryjnych); lub (iii) wskazanie do modernizacji urządzenia do CRT ze względu na pogarszającą się funkcję LV zdefiniowaną jako bezwzględny spadek LVEF ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych i LVEF ≤ 40%
36 miesięcy
Pogorszenie wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowane jako 15% wzrost w stosunku do wartości wyjściowej każdego roku do dwuletniego echa
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Związane z CV
24 miesiące
Nowa wizyta w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizytę z niewydolnością serca definiuje się jako: i) wizytę na oddziale ratunkowym lub hospitalizację z powodu objawów przedmiotowych i podmiotowych HF reagującej na doustne lub dożylne leki moczopędne ii) intensyfikację terapii definiowaną jako ambulatoryjne dożylne leczenie moczopędne oraz iii) modernizację urządzenia do terapii resynchronizującej serce.
24 miesiące
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowita śmiertelność
24 miesiące
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
Parametr echa, zmiana od linii podstawowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Zmiana poziomu NTproBNP
Ramy czasowe: 24 miesiące
Od wartości początkowej do 24 miesięcy
24 miesiące
Postęp migotania przedsionków
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obciążenie migotaniem przedsionków zgodnie z zapisem na rozruszniku serca
24 miesiące
Rozwój nowej niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Więcej niż łagodna TR od wartości wyjściowej
24 miesiące
Obecność niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Postęp/Rozwój od wartości początkowej
24 miesiące
Zmiana parametru Lead
Ramy czasowe: 24 miesiące
stabilność impedancji, wykrywanie, progi
24 miesiące
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Oceniane po 1, 12 i 24 miesiącach, pomiar w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik jakości życia związanej ze zdrowiem: Formularz skrócony 12
Oceniane po 1, 12 i 24 miesiącach, pomiar w porównaniu z wartością wyjściową
Bezpieczeństwo zabiegu i bezpieczeństwo długoterminowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Proceduralne i długoterminowe bezpieczeństwo stymulacji lewego pęczka
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-7452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj