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표준 우심실 페이싱과 비교하여 왼쪽 번들 분기 페이싱을 사용한 전도 시스템 페이싱

2024년 3월 18일 업데이트: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

심부전에 대한 LEFT 번들 페이싱 대 표준 우심실 페이싱

고부담 우심실(RV) 조율은 심혈관 사망률, 심부전(HF) 발병률을 증가시키고 좌심실(LV) 기능을 악화시키며 심방 세동(AF)의 발달을 가속화하는 것으로 나타났습니다. 정상 기준선 좌심실 박출률 설정에서 높은 비율의 심실 조율 및 더 넓은 조율의 QRS는 지속적으로 조율 유발 심근병증의 독립적인 위험 인자로 나타났습니다. 왼쪽 번들 분기 페이싱(LBBP)은 최근 기본 전기 전도를 모방하여 LV 불일치 및 페이싱 유발 LV 기능 장애를 피할 수 있는 잠재적인 대체 페이싱 메커니즘으로 등장했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 뱅가드 연구에서 연구자들은 고도의 방실 차단 및 정상에서 경미한 좌심실 기능 장애(LVEF >= 50%)가 있는 환자에서 LBBP를 겪는 환자가 LVESVi(지수 좌심실 수축 기말 용적)가 유의하게 낮을 것이라고 가정합니다. 24개월 후속 조치에 걸쳐 RV 페이싱을 겪는 사람들. 조사관은 모집이 가능하고 LBBP가 재현 가능하고 일관된 결과로 성공적으로 수행될 수 있으며 LVESVi가 디자인을 알리고 중요한 LEFT-HF 연구를 진행하는 데 적합한 효능 종점임을 증명할 것임을 입증할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3Y2T6
        • 모병
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacqueline Joza
        • 수석 연구원:
          • Atul Verma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 박출률이 50% 이상인 환자

  3. 다음을 포함하여 예상되는 RV 페이싱 정도가 >90%인 심실 페이싱 및 고도 방실 차단에 대한 적응증이 있는 환자:

    1. 3도 방실차단
    2. 증상이 있거나 무증상인 2도 방실차단
    3. 좁은 QRS가 있는 1도 AV 차단 ≥ 280ms 또는 심실 내 지연이 있는 ≥ 240ms(QRS 지속 시간 ≥120ms)
  4. DICOM 이미지를 가질 수 있는 지난 3개월 이내의 심초음파

제외 기준:

  1. 이식형 제세동기 적응증
  2. 기계적 삼첨판의 존재
  3. ICD, CRT, HBP 또는 LBBP의 이전 시도
  4. 동의 능력 부족
  5. 기대 수명이 2년 미만인 기타 심각한 의학적 상태
  6. 임신
  7. 전도계 이상이 일시적이거나 시간 경과에 따라 회복될 것으로 예상되는 환자
  8. 영구 심방 세동 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 우심실 조율
장치: 우심실 활성 고정 리드
활성 고정 리드(표준)
실험적: 왼쪽 번들 분기 속도
장치: 왼쪽 번들 분기 페이싱 리드(Secure 3830 리드 선택)
선택적 또는 비선택적 페이싱을 수행하기 위해 칼집을 통해 왼쪽 묶음 분기 페이싱 리드 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망까지의 시간
기간: 36개월
객관적인
36개월
2년차 좌심실 수축기말 부피 지수 악화
기간: 24개월
2년 에코에서 기준선보다 15% 증가한 것으로 정의됩니다.
24개월
첫 번째 심부전 발생까지의 시간
기간: 36개월
다음과 같이 정의됩니다: (i) HF로 인한 응급실(ED) 방문 또는 입원(경구 또는 비경구 약물에 반응하는 울혈성 심부전(CHF)과 일치하는 징후 및 증상 필요). (ii) 치료 강화(외래 환자를 대상으로 한 정맥 이뇨제 치료); 또는 (iii) 기준선 대비 LVEF ≥ 10% 및 LVEF ≤ 40% 절대 감소로 정의되는 좌심실 기능 저하로 인해 CRT로 장치 업그레이드에 대한 적응증
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망률
기간: 24개월
이력서 관련
24개월
심부전으로 인한 새로운 방문
기간: 24개월
심부전 방문은 다음과 같이 정의됩니다. i) 경구 또는 정맥 이뇨제에 반응하는 심부전의 징후 및 증상으로 응급실 방문 또는 입원 ii) 외래 환자 정맥 이뇨 요법으로 정의된 치료 강화 및 iii) 심장 재동기화 요법으로 장치 업그레이드.
24개월
총 사망률
기간: 24개월
총 사망률
24개월
좌심실 박출률의 변화
기간: 24개월
에코 매개변수, 기준선에서 24개월로 변경
24개월
NTproBNP 수준의 변화
기간: 24개월
기준선에서 24개월까지
24개월
심방 세동 진행
기간: 24개월
심박 조율기에 표시된 심방 세동 부담
24개월
새로운 삼첨판 역류의 발생
기간: 24개월
기준선에서 경미한 TR 이상
24개월
승모판 역류의 존재
기간: 24개월
기준선에서 진행/발전
24개월
리드 매개변수 변경
기간: 24개월
임피던스, 감지, 임계값의 안정성
24개월
삶의 질 향상
기간: 1, 12, 24개월 평가, 기준선과 비교하여 측정
건강 관련 삶의 질 점수: Short Form 12
1, 12, 24개월 평가, 기준선과 비교하여 측정
절차의 안전성과 장기적 안전성
기간: 24개월
왼쪽 번들 페이싱의 절차적 및 장기적 안전성
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-7452

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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