Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleidingssysteemstimulatie met linkerbundeltakstimulatie in vergelijking met standaard rechtsventriculaire stimulatie

9 maart 2026 bijgewerkt door: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

LINKERbundelstimulatie versus standaard rechtsventriculaire stimulatie voor hartfalen

Van rechtsventriculaire (RV)-stimulatie met hoge belasting is aangetoond dat het de cardiovasculaire mortaliteit, de incidentie van hartfalen (HF) verhoogt, de linkerventrikelfunctie (LV) verslechtert en de ontwikkeling van atriumfibrilleren (AF) versnelt. Er is consequent aangetoond dat ventriculaire stimulatie met een hoog percentage en breder gestimuleerde QRS in de setting van normale baseline LV ejectiefracties onafhankelijke risicofactoren zijn voor door stimulatie geïnduceerde cardiomyopathie. Linkerbundeltakstimulatie (LBBP) is onlangs naar voren gekomen als een mogelijk alternatief stimulatiemechanisme dat LV-dissynchronie en door stimulatie geïnduceerde LV-disfunctie kan voorkomen door natuurlijke elektrische geleiding na te bootsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze vooruitstrevende studie veronderstellen de onderzoekers dat bij patiënten met een hoge mate van AV-blok en normale tot milde LV-dysfunctie (LVEF >= 50%), patiënten die LBBP ondergaan een significant lager geïndexeerd LV-eindsystolisch volume (LVESVi) zullen vertonen in vergelijking met degenen die RV-stimulatie ondergaan gedurende een follow-up van 24 maanden. De onderzoekers zullen aantonen dat werving haalbaar is, LBBP met succes kan worden uitgevoerd met reproduceerbare en consistente resultaten, en dat LVESVi een geschikt werkzaamheidseindpunt zal blijken te zijn om het ontwerp te informeren en door te gaan met de centrale LEFT-HF-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Y2T6
        • Werving
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacqueline Joza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atul Verma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met een ejectiefractie van ≥50%

  3. Patiënten met een indicatie voor ventriculaire stimulatie en hooggradig atrioventriculair blok waarbij de mate van verwachte RV-stimulatie >90% is, waaronder:

    1. Derdegraads AV-blok
    2. Symptomatisch of asymptomatisch tweedegraads AV-blok
    3. Eerstegraads AV-blok ≥ 280 ms met een smalle QRS, of ≥ 240 ms met een intraventriculaire vertraging (QRS-duur ≥ 120 ms)
  4. Echocardiogram van de afgelopen 3 maanden, met de mogelijkheid om DICOM-beelden te hebben

Uitsluitingscriteria:

  1. Indicatie voor een implanteerbare cardioverterdefibrillator
  2. Aanwezigheid van een mechanische tricuspidalisklep
  3. Elke eerdere poging tot implantatie van een ICD, CRT, HBP of LBBP
  4. Gebrek aan capaciteit om in te stemmen
  5. Andere ernstige medische aandoening met een levensverwachting van <2 jaar
  6. Zwangerschap
  7. Patiënten bij wie de afwijking van het geleidingssysteem naar verwachting van voorbijgaande aard is of na verloop van tijd herstelt
  8. Patiënten met permanent atriumfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rechtsventriculaire stimulatie
Apparaat: Rechterventrikel actieve fixatielead
Actieve fixatielijn (standaard)
Experimenteel: pacing van de linkerbundeltak
Apparaat: Linkerbundeltakpacing-lead
Implantatie van een linker bundeltakpacing-elektrode via een sheath, voor selectieve of niet-selectieve pacing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 36 maanden
Klinisch
36 maanden
Tijd tot de eerste gebeurtenis van hartfalen
Tijdsspanne: 36 maanden
Gedefinieerd als: (i) Bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) of ziekenhuisopname voor HF (waarbij tekenen en symptomen nodig zijn die consistent zijn met congestief hartfalen (CHF) dat reageert op orale of parenterale medicatie); (ii) intensivering van de therapie (intraveneuze diuretische therapie op poliklinische basis); of (iii) indicatie voor een upgrade van het apparaat naar CRT als gevolg van een verslechterende LV-functie, gedefinieerd als een absolute afname van de LVEF ≥ 10% ten opzichte van de uitgangswaarde en een LVEF ≤ 40%
36 maanden
Verslechtering van de LV eind-systolische volume-index na 2 jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als een stijging van 15% ten opzichte van de uitgangswaarde per jaar tot aan de tweejaarsecho
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
CV-gerelateerd
24 maanden
Nieuw bezoek voor hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
Hartfalenbezoek wordt gedefinieerd als: i) bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname voor tekenen en symptomen van HF dat reageert op orale of intraveneuze diuretica ii) intensivering van de therapie gedefinieerd als poliklinische intraveneuze diuretische therapie, en iii) upgrade van het apparaat naar cardiale resynchronisatietherapie.
24 maanden
Totale sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden
Totale sterfte
24 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 24 maanden
Echoparameter, verandering van baseline naar 24 maanden
24 maanden
Verandering in NTproBNP-niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
Van baseline tot 24 maanden
24 maanden
Boezemfibrilleren progressie
Tijdsspanne: 24 maanden
Atriale fibrillatiebelasting zoals genoteerd op pacemaker
24 maanden
Ontwikkeling van nieuwe tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Meer dan milde TR vanaf baseline
24 maanden
Aanwezigheid van mitralisinsufficiëntie
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressie/Ontwikkeling vanaf baseline
24 maanden
Verandering in Lead-parameter
Tijdsspanne: 24 maanden
stabiliteit van impedantie, detectie, drempels
24 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Geëvalueerd na 1, 12 en 24 maanden, gemeten ten opzichte van de uitgangswaarde
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitscore: verkort formulier 12
Geëvalueerd na 1, 12 en 24 maanden, gemeten ten opzichte van de uitgangswaarde
Procedureveiligheid en veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: 24 maanden
Procedurele en langetermijnveiligheid van stimulatie van de linkerbundel
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-7452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren