Stimulation du système de conduction avec stimulation de branche gauche par rapport à la stimulation ventriculaire droite standard
9 mars 2026 mis à jour par: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Stimulation groupée GAUCHE vs stimulation ventriculaire droite standard pour l'insuffisance cardiaque
Il a été démontré que la stimulation ventriculaire droite (VD) à charge élevée augmente la mortalité cardiovasculaire, l'incidence de l'insuffisance cardiaque (IC), détériore la fonction ventriculaire gauche (VG) et accélère le développement de la fibrillation auriculaire (FA).
Une stimulation ventriculaire à pourcentage élevé et un QRS stimulé plus large dans le cadre de fractions d'éjection VG de base normales se sont systématiquement avérés être des facteurs de risque indépendants de cardiomyopathie induite par la stimulation.
La stimulation de la branche gauche (LBBP) est récemment apparue comme un mécanisme de stimulation alternatif potentiel qui peut éviter la désynchronisation du VG et le dysfonctionnement du VG induit par la stimulation en imitant la conduction électrique native.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude d'avant-garde, les chercheurs ont émis l'hypothèse que chez les patients présentant un bloc AV de haut degré et un dysfonctionnement du VG normal à léger (FEVG > 50 %), les patients subissant une LBBP démontreront un volume télésystolique indexé du VG (LVESVi) significativement plus faible par rapport à ceux subissant une stimulation VD sur 24 mois de suivi.
Les chercheurs démontreront que le recrutement est faisable, que le LBBP peut être réalisé avec succès avec des résultats reproductibles et cohérents, et que LVESVi s'avérera être un critère d'efficacité approprié pour éclairer la conception et poursuivre l'étude pivot LEFT-HF.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jacqueline Joza, MD MSc
- Numéro de téléphone: 43158 514-934-1934
- E-mail: jacqueline.joza@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fiorella Rafti, PhD
- Numéro de téléphone: 514-934-1934
- E-mail: fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3Y2T6
- Recrutement
- McGill University Health Centre-Research Institute
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Contact:
- Fiorella Rafti, PhD
- Numéro de téléphone: 514-934-1934
- E-mail: fiorella.rafti@mail.mcgill.ca
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Contact:
- Jacqueline Joza
- Numéro de téléphone: 43158 514-934-1934
- E-mail: jacqueline.joza@gmail.com
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Chercheur principal:
- Jacqueline Joza
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Chercheur principal:
- Atul Verma
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients avec une fraction d'éjection ≥ 50 %
Patients avec une indication de stimulation ventriculaire et de bloc auriculo-ventriculaire de haut degré où le degré de stimulation VD anticipé est > 90 %, y compris :
- Bloc AV du troisième degré
- Bloc AV du second degré symptomatique ou asymptomatique
- Bloc AV du premier degré ≥ 280 ms avec un QRS étroit, ou ≥ 240 ms avec un retard intraventriculaire (durée du QRS ≥ 120 ms)
- Échocardiogramme au cours des 3 derniers mois, avec possibilité d'avoir des images DICOM
Critère d'exclusion:
- Indication d'un défibrillateur automatique implantable
- Présence d'une valve tricuspide mécanique
- Toute tentative antérieure d'implantation d'un ICD, CRT, HBP ou LBBP
- Absence de capacité à consentir
- Autre condition médicale grave avec une espérance de vie de <2 ans
- Grossesse
- Patients chez qui l'anomalie du système de conduction devrait être transitoire ou se rétablir avec le temps
- Patients atteints de fibrillation auriculaire permanente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation ventriculaire droite
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Sonde de fixation active (standard)
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Expérimental: stimulation de la branche gauche
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Implantation d’une sonde de stimulation de la branche gauche du faisceau de His via une gaine, pour réaliser une stimulation sélective ou non sélective
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai jusqu'à la mort cardiovasculaire
Délai: 36 mois
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Clinique
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36 mois
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Délai jusqu'au premier événement d'insuffisance cardiaque
Délai: 36 mois
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Défini comme : (i) visites aux services d'urgence (SU) ou hospitalisation pour IC (nécessitant des signes et des symptômes compatibles avec une insuffisance cardiaque congestive (ICC) qui répond aux médicaments oraux ou parentéraux) ; (ii) intensification du traitement (traitement diurétique intraveineux en ambulatoire) ; ou (iii) indication d'une mise à niveau de l'appareil vers un CRT en raison d'une détérioration de la fonction VG définie comme une baisse absolue de la FEVG ≥ 10 % par rapport à la ligne de base et une FEVG ≤ 40 %
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36 mois
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Aggravation de l’indice de volume télésystolique du ventricule gauche à 2 ans
Délai: 24 mois
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Définie comme une augmentation de 15 % par rapport à la valeur de base chaque année jusqu'à l'échocardiographie de deux ans
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 24mois
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Liés au CV
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24mois
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Nouvelle visite pour Insuffisance Cardiaque
Délai: 24mois
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Une visite pour insuffisance cardiaque est définie comme : i) une visite au service des urgences ou une hospitalisation pour des signes et symptômes d'IC qui répondent aux diurétiques oraux ou intraveineux ii) une intensification du traitement définie comme un traitement diurétique intraveineux ambulatoire, et iii) une mise à niveau du dispositif vers un traitement de resynchronisation cardiaque.
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24mois
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Mortalité totale
Délai: 24mois
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Mortalité totale
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24mois
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 24mois
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Paramètre d'écho, changement de la ligne de base à 24 mois
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24mois
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Modification du niveau de NTproBNP
Délai: 24mois
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De la ligne de base à 24 mois
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24mois
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Progression de la fibrillation auriculaire
Délai: 24mois
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Fardeau de la fibrillation auriculaire tel qu'indiqué sur le stimulateur cardiaque
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24mois
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Développement de nouvelles régurgitations tricuspides
Délai: 24mois
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TR plus que léger par rapport au départ
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24mois
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Présence de régurgitation mitrale
Délai: 24mois
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Progression/Développement à partir de la ligne de base
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24mois
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Modification du paramètre Lead
Délai: 24mois
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stabilité de l'impédance, détection, seuils
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24mois
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Évalué à 1, 12 et 24 mois, mesure par rapport à la ligne de base
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Score de qualité de vie liée à la santé : formulaire court 12
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Évalué à 1, 12 et 24 mois, mesure par rapport à la ligne de base
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Sécurité de procédure et sécurité à long terme
Délai: 24mois
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Sécurité procédurale et à long terme de la stimulation du faisceau gauche
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (Réel)
20 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-7452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .