Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Johtamisjärjestelmän tahdistus vasemman nipun haaran tahdistimella verrattuna normaaliin oikean kammion tahdistukseen

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jacqueline Joza, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

LEFT Bundle tahdistus vs. normaali oikean kammion tahdistus sydämen vajaatoiminnassa

Raskas oikean kammion tahdistuksen on osoitettu lisäävän kardiovaskulaarista kuolleisuutta, sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuutta, huonontavan vasemman kammion (LV) toimintaa ja kiihdyttävän eteisvärinän (AF) kehittymistä. Korkean prosenttiosuuden kammiotahdistus ja leveämpi tahdistettu QRS normaalien lähtötilanteen LV ejektiofraktioiden asetuksissa on johdonmukaisesti osoitettu olevan tahdistuksen aiheuttaman kardiomyopatian riippumattomia riskitekijöitä. Vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) on äskettäin noussut esiin mahdollisena vaihtoehtoisena tahdistusmekanismina, joka voi välttää LV-dyssynkronian ja tahdistuksen aiheuttaman LV-häiriön matkimalla luonnollista sähkönjohtavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kärkitutkimuksessa tutkijat olettavat, että potilailla, joilla on korkea-asteinen AV-katkos ja normaali tai lievä LV-häiriö (LVEF >= 50 %), LBBP:tä saavilla potilailla on merkittävästi pienempi indeksoitu LV loppusystolinen tilavuus (LVESVi) verrattuna henkilöt, joille on tehty RV-tahdistus yli 24 kuukauden seurannassa. Tutkijat osoittavat, että rekrytointi on mahdollista, LBBP voidaan suorittaa onnistuneesti toistettavilla ja johdonmukaisilla tuloksilla ja että LVESVi osoittautuu sopivaksi tehokkuuden päätepisteeksi suunnittelun tiedottamiseen ja keskeisen LEFT-HF-tutkimuksen jatkamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Y2T6
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre-Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacqueline Joza
        • Päätutkija:
          • Atul Verma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Potilaat, joiden ejektiofraktio on ≥50 %

  3. Potilaat, joilla on käyttöaihe kammiotahdistusta ja korkea-asteista eteiskammiotahdistusta, joiden odotettu RV-tahdistusaste on >90 %, mukaan lukien:

    1. Kolmannen asteen AV-katkos
    2. Oireellinen tai oireeton toisen asteen AV-katkos
    3. Ensimmäisen asteen AV-katkos ≥ 280 ms kapealla QRS:llä tai ≥ 240 ms intraventrikulaarisella viiveellä (QRS-kesto ≥ 120 ms)
  4. Ekokardiogrammi viimeisten 3 kuukauden ajalta, jossa on mahdollisuus ottaa DICOM-kuvia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indikaatio implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille
  2. Mekaanisen kolmikulmaisen venttiilin läsnäolo
  3. Mikä tahansa aikaisempi yritys ICD:n, CRT:n, HBP:n tai LBBP:n implantoimiseksi
  4. Suostumuksen puuttuminen
  5. Muu vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
  6. Raskaus
  7. Potilaat, joilla johtumisjärjestelmän poikkeavuuden odotetaan olevan ohimenevää tai toipuvan ajan myötä
  8. Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oikean kammion tahdistus
Laite: Oikean kammion aktiivinen kiinnitysjohto
Aktiivinen kiinnitysjohto (vakio)
Kokeellinen: vasemman nipun haaran tahdistus
Laite: Vasemman haara-ohjauksen johto
Vasemman kimpun haarahermopulssin johtimen asentaminen tuppeen kautta, selektiivisen tai ei-selektiivisen pulssituksen suorittamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kliininen
36 kuukautta
Aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintatapahtumaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Määritelty seuraavasti: (i) ensiapuosaston (ED) käynnit tai sairaalahoito HF:n vuoksi (vaatii sydämen vajaatoiminnan (CHF) merkkejä ja oireita, jotka reagoivat suun kautta annettaviin tai parenteraalisiin lääkkeisiin); (ii) hoidon tehostaminen (laskimonsisäinen diureettihoito avohoidossa); tai (iii) osoitus laitteen päivittämisestä CRT:ksi LVEF:n heikkenemisen vuoksi, joka määritellään LVEF:n absoluuttiseksi laskuksi ≥ 10 % lähtötasosta ja LVEF:ksi ≤ 40 %.
36 kuukautta
Pahentunut LV:n loppusystolinen tilavuusindeksi 2 vuodessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty 15 %:n nousuna lähtöarvosta joka vuosi kahden vuoden kaikuluotaukseen asti
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
CV:hen liittyvä
24 kuukautta
Uusi vierailu sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sydämen vajaatoimintakäynnillä tarkoitetaan: i) päivystyskäyntiä tai sairaalahoitoa HF:n merkkien ja oireiden vuoksi, jotka reagoivat suun kautta tai suonensisäisiin diureetteihin ii) hoidon tehostamiseen, joka määritellään avohoidoksi suonensisäiseksi diureettihoidoksi, ja iii) laitteen päivittäminen sydämen uudelleensynkronointihoitoon.
24 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kokonaiskuolleisuus
24 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikuparametri, muutos lähtötasosta 24 kuukauteen
24 kuukautta
Muutos NTproBNP-tasossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Perustasosta 24 kuukauteen
24 kuukautta
Eteisvärinän eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eteisvärinän rasitus sydämentahdistimessa
24 kuukautta
Uuden trikuspidaalisen regurgitaation kehittyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yli lievä TR lähtötasosta
24 kuukautta
Mitraalisen regurgitaation esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Eteneminen/kehitys lähtötasosta
24 kuukautta
Muutos lyijyparametrissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
impedanssin vakaus, tunnistus, kynnykset
24 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 1, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, mittaa verrattuna lähtötasoon
Terveyteen liittyvä elämänlaatupisteet: Lyhyt lomake 12
Arvioitu 1, 12 ja 24 kuukauden kohdalla, mittaa verrattuna lähtötasoon
Menettelyn turvallisuus ja pitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman nipun tahdistuksen menettelyllinen ja pitkän aikavälin turvallisuus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-7452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa