アルコール使用障害における脳と心臓のグルコース代謝の関係

この研究の目的は、定期的にアルコールを摂取する個人と健康な対照者において、栄養ケトンエステルが脳と心臓の機能にどのように影響するかを研究することです.

この研究では、FDG PET / CTスキャンと呼ばれるテストを使用して、ケトンエステルを飲んだ後とエステルを飲まない場合（ベースライン）で、脳と心臓がどのように反応するかを確認します. PET/CT スキャンでは、少量の放射性造影剤、特殊なカメラ、コンピューターを使用して臓器や組織の機能を評価します。 FDG PET/CT スキャンは、心臓病の評価のために日常的に行われています。 この研究では、安静時とアルコールの写真を見ているときに脳と心臓がどのように機能するかをテストします。

研究には4回以上の訪問が含まれます：（1）同意/スクリーニング訪問。1日で完了するか、複数日に分割できます。 スクリーニングの一部は、電話またはビデオ会議を使用して行われる場合があります。 (2) 対面 MRI (過去 1 年以内に完了していない場合)。 (3) ケトンエステルの飲酒、FDG PET/CT スキャン、および (4) ケトンエステルを飲まずに FDG PET/CT スキャンを行う 2 回目の対面検査。 これらの各訪問のスケジュールに応じて、スケジュールの制限に応じて、研究への関与は約8週間続きます。 スキャン訪問の完了後（翌営業日）、研究スタッフは電話で個人をフォローアップし、健康への変化について尋ね、ケトンエステル、MRIスキャン、またはFDGによる副作用が発生していないことを確認しますPET/CT スキャン。

スクリーニング訪問:

• インフォームドコンセントは、研究に関連する手順が実行される前に行われます。 プロセス中のすべての質問にスタッフがお答えします。 審査会では以下のことが行われます。
• 生年月日、年齢、生物学的性別、人種、民族性などの人口統計情報が収集されます。
• ペンシルバニア大学の電子カルテシステムに人々を登録するための現在の住所と連絡先情報。
• 女性の尿検査、薬物スクリーニング、および妊娠に使用される約 30 mL (大さじ約 2 杯) の尿サンプルの収集。
• 呼気中のアルコール濃度 (BrAC) を測定する飲酒検査。 訪問を続けるには、0.000% BrAC が必要です。
• バイタル (血圧と脈拍)、体重と身長。 医師または看護師が簡単な身体検査を行います。
• 「MINI」および「CSSRS」と呼ばれる簡単な精神医学的評価。 これらの面接では、現在および過去の抑うつ症状、および自殺念慮を含む他の精神症状について質問されます。
• 「Shipley Institute of Living Scale」と呼ばれる簡単な精神能力テストを完了します。
• アルコールと喫煙歴、行動、気分、薬物やアルコールの使用に関する短いインタビュー、物質への渇望や禁断症状に関する質問。
• 物質の使用、渇望、リスク行動、精神的健康、性格、うつ病と不安、睡眠の質に関する心理学的アンケート。
• 現在の投薬、レクリエーショナル ドラッグ、またはサプリメントの使用に関する質問に答えてください。
• 体内の金属の存在に関するアンケートに記入して、MRI を受けても安全かどうかを判断します。
• 少量の血液 (大さじ約 2.75 杯) を採取して、臨床検査 (血球計算および化学パネル) のスクリーニング、遺伝学および代謝物分析を行います。
• 口腔スワブによる迅速な HIV テストを完了します。 検査が陽性の場合、研究スタッフは大さじ 1 杯の血液を採取して確認用の HIV 血液検査を実施します (つまり、陽性の経口検査を確認するため)。 血液検査でHIV陽性の場合は、医療機関への紹介状と検査結果の写しをお渡しします。
• 調査チームが提供するラップトップで、いくつかのコンピューター ベースのタスクを完了します。 これらのタスクでは、視覚記憶、提供された報酬を遅らせる意欲、画面上の特定の情報に反応する際の応答時間、言語学習と記憶、衝動性、および一致するように求められたときの反応時間と正確性など、次の脳認知測定をテストします。さまざまな形や色の一連のテスト写真。

スクリーニング訪問の結果は、2週間以内に利用可能になり、研究を継続する資格があるかどうかを確認し、残りの研究訪問をスケジュールします。

脳 MRI スキャンの訪問 (1 時間):

過去 1 年間に MRI がなかった場合に予定されています。 MRI は、磁場と電波エネルギーのパルス (パルス シーケンス) を使用して脳の画像を作成する検査です。 MRIの前に軽食が提供されます。 MRI 画像は、磁気共鳴画像スキャナーで収集されます。 MRIスキャンは、脳の解剖学（脳の構造）と、安静時やアルコールの写真を見たときの脳の機能を理解するために行われます. MRIは最大1時間続きます。

• MRI 安全フォームに記入する
• ボディから金属を取り除く
• MRI スキャナーからのノイズ用に耳栓が用意されており、対象者はスキャナーに頭を入れた状態でイメージング テーブルに配置され、特別なヘッド ホルダーに快適に保持されます。
• 複数のスキャンを実行します (合計で最大 60 分)。 対象者は、スキャン中 (最大 60 分) は頭を動かさず、できるだけじっと横になるように指示されます。
• スキャン中にキュー反応性タスクを完了します。 このタスクでは、画面上の食品やアルコールなどのさまざまなアイテムの写真を表示する必要があります。 被験者はボタンを押すことでアイテムを評価します。 タスクが完了するまでに最大 10 分かかります。

PET スキャナーによる訪問 (これには 3 ～ 4 時間かかります):

被験者は、PETスキャンの訪問前に6時間絶食するよう求められます。 研究訪問の日に、次のことが行われます。

• ペンシルバニア大学病院で調査チームのメンバーに会います。
• 呼気アルコール濃度を測定するために呼気検査を受けてください。 訪問を続けるには、0.000％のBrACが必要です。
• 最近使用した薬物、アルコール、ニコチン、物質の使用に関する質問に答えてから、尿サンプルを提供するよう求めます。 これは、迅速な尿薬物検査に使用されます。 肯定的なテストは、訪問を継続できるかどうかを判断するために研究担当医師によってレビューされます。 妊娠の可能性のある女性は、尿妊娠検査を受けます。 研究への参加を継続するには、妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
• 訓練を受けたスタッフが 2 つの IV を配置して採血し、FGD トレーサーを投与します。 スタッフがバイタル（血圧、脈拍）、体重、身長を測定します。
• 現在の薬とビタミンのリストを調べて、スクリーニング訪問以降の薬、投薬量、または薬やビタミンの使用頻度の変更を判断します。
• 2回のスキャン訪問のうちの1回で、ケトンエステル飲料が提供されます。 1 つの研究日に被験者はケトン エステルを含む飲み物を飲むように求められ、別の訪問ではケトン エステルを飲まないことを除いて、同じ手順を持つ 2 つの研究訪問があります。
• スタッフが心エコー検査を行います。 これは心臓の超音波です。
• 心エコー検査が完了すると、被験者は陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) と FDG スキャンを約 60 分間受けます。
• FDG のイメージングは​​、放射性トレーサーによって放出された小さな放射線信号を拾い、信号がどこから来たのかを特定できる特殊なカメラで行われます。 このようにして、放射性トレーサーが注入された後にどこに行くのかを把握することができます。 スキャンのタイプは PET/CT スキャンと呼ばれ、大きなドーナツ型の検出装置を使用して、放射性トレーサーが体内のどこに行くかのマップを提供します。
• 対象者は、スキャナーに入る前に金属製の物体を取り除くよう求められます。 FDG トレーサーは、スキャナーに配置した後、IV を使用して注入されます。 PET/CT 装置が体全体の画像情報を収集している間、被験者は約 1 時間スキャナー テーブルに仰向けに寝ます。 血液サンプルは、注射前およびスキャン中の他の 5 つの時点で採取されます。 スキャン中に約 45 mL (小さじ 9 杯) の血液が採取されます。 血液は、放射性物質の数を測定したり、トレーサーが体によってどのように代謝されているかをテストしたりするために使用されます。

フォローアップ スタッフは、イメージング スキャン プロセス中のいつでも、または調査訪問後の 24 時間 (昼夜を問わず) に、不快な症状について電話で尋ねます。