Beziehung zwischen Hirn- und Herz-Glukosestoffwechsel bei Alkoholkonsumstörung

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, wie ein Ernährungs-Ketonester die Gehirn- und Herzfunktion bei Personen, die regelmäßig Alkohol konsumieren, und bei gesunden Kontrollpersonen beeinflussen kann.

Die Studie wird sehen, wie das Gehirn und das Herz reagieren, einmal nach dem Trinken des Ketonesters und einmal ohne das Trinken des Esters (Basislinie) mit einem Test namens FDG PET/CT-Scan. PET/CT-Scans verwenden kleine Mengen eines radioaktiven Bildgebungsmedikaments, eine spezielle Kamera und einen Computer, um Organ- und Gewebefunktionen zu bewerten. FDG-PET/CT-Scans werden routinemäßig zur Beurteilung von Herzerkrankungen durchgeführt. Die Studie wird testen, wie Gehirn und Herz im Ruhezustand und beim Betrachten von Bildern mit Alkohol funktionieren.

Die Studie umfasst 4 oder mehr Besuche: (1) einen Einwilligungs-/Screening-Besuch, der an einem einzigen Tag abgeschlossen oder auf mehrere Tage verteilt werden kann. Teile des Screenings können per Telefon- oder Videokonferenz stattfinden. (2) Persönliche MRT (falls im vergangenen Jahr noch keine abgeschlossen wurde). (3) Persönlicher Studienbesuch, der das Trinken des Ketonesters, einen FDG-PET/CT-Scan und (4) einen zweiten persönlichen Besuch, der einen FDG-PET/CT-Scan beinhaltet, ohne den Ketonester zu trinken. Abhängig von der Planung für jeden dieser Besuche dauert die Studienbeteiligung ungefähr 8 Wochen, je nach zeitlichen Einschränkungen. Nach Abschluss der Scan-Besuche (nächster Werktag) wird das Studienpersonal die Personen telefonisch nachfragen, ob sich Ihre Gesundheit geändert hat, und um sicherzustellen, dass sie keine Nebenwirkungen durch den Ketonester, MRT-Scan oder FDG erfahren haben PET/CT-Scan.

Screening-Besuch:

• Die Einverständniserklärung erfolgt, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Während des Prozesses beantworten die Mitarbeiter alle Fragen. Folgendes wird bei der Screening-Sitzung passieren:
• Demografische Informationen wie Geburtsdatum, Alter, biologisches Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit werden erfasst.
• Aktuelle Adresse und Kontaktinformationen, um Personen im elektronischen Krankenaktensystem der University of Pennsylvania zu registrieren.
• Entnahme einer Urinprobe von ca. 30 ml (ca. 2 Esslöffel) zur Verwendung für die Urinanalyse, das Drogenscreening und die Schwangerschaft bei Frauen.
• Alkoholtest zur Messung der Atemalkoholkonzentration (BrAC). Ein 0,000 % BrAC ist erforderlich, um mit dem Besuch fortzufahren.
• Vitalwerte (Blutdruck und Puls), Gewicht und Größe. Ein Arzt oder eine Krankenschwester führt eine kurze körperliche Untersuchung durch.
• Psychiatrische Kurzbeurteilungen, genannt „MINI“ und „CSSRS“. Während dieser Interviews werden Fragen zu aktuellen und früheren depressiven Stimmungssymptomen sowie zu anderen psychiatrischen Symptomen, einschließlich Suizidgedanken, gestellt.
• Absolvieren Sie einen kurzen mentalen Fähigkeitstest namens „Shipley Institute of Living Scale“.
• Kurzes Interview bezüglich Alkohol- und Rauchergeschichte, Verhaltensweisen und Stimmung sowie jeglichem Drogen- oder Alkoholkonsum und Fragen zu jeglichem Verlangen nach Substanzen oder Entzugserscheinungen.
• Psychologische Fragebögen zu Substanzkonsum, Heißhunger, Risikoverhalten, psychischer Gesundheit, Persönlichkeit, Depression und Angst, Schlafqualität.
• Beantworten Sie Fragen zu aktuellen Medikamenten, Freizeitdrogen oder Nahrungsergänzungsmitteln.
• Füllen Sie einen Fragebogen über das Vorhandensein von Metall im Körper aus, um festzustellen, ob es sicher ist, sich einer MRT zu unterziehen.
• Eine kleine Menge Blut (ca. 2,75 Esslöffel) wird für Screening-Labortests (Blutbild und Chemie-Panel), Genetik und Metabolitenanalyse entnommen.
• Führen Sie einen oralen Abstrich-HIV-Schnelltest durch. Wenn der Test positiv ist, wird das Studienpersonal einen Esslöffel Blut abnehmen, um einen bestätigenden HIV-Bluttest durchzuführen (d. h. um den positiven oralen Test zu bestätigen). Wenn der Bluttest positiv auf HIV ausfällt, stellen wir eine Überweisung zur medizinischen Versorgung und eine Kopie der Testergebnisse aus.
• Erledigen Sie mehrere computerbasierte Aufgaben auf einem Laptop, der vom Studienteam bereitgestellt wird. Bei diesen Aufgaben werden die folgenden kognitiven Maßnahmen des Gehirns getestet, darunter: visuelles Gedächtnis, Bereitschaft, eine angebotene Belohnung zu verzögern, Reaktionszeit bei der Reaktion auf bestimmte Informationen auf dem Bildschirm, verbales Lernen und Gedächtnis, Impulsivität sowie Reaktionszeit und Genauigkeit, wenn Sie aufgefordert werden, eine Übereinstimmung zu finden a Reihe von Testbildern, die verschiedene Formen und Farben haben.

Die Ergebnisse des Screening-Besuchs werden innerhalb von 2 Wochen verfügbar sein, um zu bestätigen, ob die Eignung zur Fortsetzung der Studie besteht, und um die restlichen Studienbesuche zu planen.

Ein Gehirn-MRT-Scan-Besuch (1 Stunde):

Geplant, wenn im vergangenen Jahr kein MRT durchgeführt wurde. Ein MRT ist ein Test, der ein Magnetfeld und Impulse von Radiowellenenergie (Impulssequenzen) verwendet, um Bilder Ihres Gehirns zu machen. Vor der MRT wird eine kleine Mahlzeit bereitgestellt. MRI-Bilder werden in einem Magnetresonanztomographen gesammelt. Der MRT-Scan wird durchgeführt, um die Gehirnanatomie (die Struktur des Gehirns) und die Funktion des Gehirns in Ruhe und beim Betrachten von Bildern mit Alkohol zu verstehen. Die MRT dauert bis zu 1 Stunde.

• Füllen Sie ein MRT-Sicherheitsformular aus
• Entfernen Sie jegliches Metall vom Körper
• Gegen die Geräusche des MRT-Scanners werden Ohrstöpsel bereitgestellt, und die Probanden werden mit dem Kopf im Scanner auf dem Bildgebungstisch positioniert und bequem in einem speziellen Kopfhalter gehalten.
• Unterziehen Sie sich mehreren Scans (insgesamt bis zu 60 Minuten). Die Probanden werden angewiesen, den Kopf nicht zu bewegen und während des Scans (bis zu 60 Minuten) so still wie möglich zu liegen.
• Führen Sie während des Scans eine Aufgabe zur Cue-Reaktivität durch. Bei dieser Aufgabe geht es darum, Bilder verschiedener Gegenstände wie Lebensmittel oder Alkohol auf dem Bildschirm anzuzeigen. Die Probanden bewerten die Artikel per Knopfdruck. Die Ausführung der Aufgabe dauert bis zu 10 Minuten.

PET-Scanner-Besuche (dies dauert 3-4 Stunden):

Die Probanden werden gebeten, vor den PET-Scan-Besuchen 6 Stunden lang zu fasten. Am Tag der Studienbesuche wird Folgendes getan:

• Treffen Sie ein Mitglied des Studienteams im Krankenhaus der University of Pennsylvania.
• Machen Sie einen Alkoholtest, um die Atemalkoholkonzentration zu messen. Muss einen BrAC von 0,000 % haben, um mit dem Besuch fortzufahren.
• Beantworten Sie Fragen zum kürzlichen Drogen-, Alkohol-, Nikotin- und Substanzkonsum und bitten Sie ihn dann, eine Urinprobe abzugeben. Dies wird für einen schnellen Urin-Drogentest verwendet. Ein positiver Test wird vom Studienarzt überprüft, um festzustellen, ob der Besuch fortgesetzt werden kann. Frauen im gebärfähigen Alter erhalten einen Urin-Schwangerschaftstest. Das Ergebnis des Schwangerschaftstests muss negativ sein, um weiterhin an der Studie teilnehmen zu können.
• Geschultes Personal platziert zwei Infusionen, um Blut zu entnehmen und den FGD-Tracer zu verabreichen. Das Personal misst Vitalwerte (Blutdruck und Puls), Gewicht und Größe.
• Eine Liste der aktuellen Medikamente und Vitamine wird überprüft, um Änderungen der Medikamente, der Dosierung oder der Häufigkeit der Anwendung von Medikamenten oder Vitaminen seit dem Screening-Besuch festzustellen.
• Bei einem der 2 Scan-Besuche wird ein Ketonester-Getränk verabreicht. Es wird zwei Studienbesuche geben, die die gleichen Verfahren haben, außer dass die Probanden an einem Studientag gebeten werden, ein Getränk mit dem Ketonester zu trinken, und am anderen Besuch keinen Ketonester trinken.
• Das Personal führt eine Echokardiographie durch. Das ist ein Ultraschall des Herzens.
• Nach Abschluss der Echokardiographie werden die Probanden etwa 60 Minuten lang einer Positronenemissionstomographie / Computertomographie (PET/CT) mit FDG-Scan unterzogen
• Die Bildgebung von FDG erfolgt mit speziellen Kameras, die die vom Radiotracer abgegebenen winzigen Strahlungssignale aufnehmen und bestimmen können, woher die Signale stammen. Auf diese Weise können wir uns ein Bild davon machen, wohin der Radiotracer nach der Injektion gelangt. Die Art des Scans wird als PET/CT-Scan bezeichnet, bei dem ein großes ringförmiges Erkennungsgerät verwendet wird, um eine Karte zu erstellen, wo sich Radiotracer im Körper befinden.
• Der Proband wird aufgefordert, alle Metallgegenstände zu entfernen, bevor er den Scanner betritt. Der FDG-Tracer wird nach der Positionierung auf dem Scanner mit der IV injiziert. Die Probanden liegen etwa 1 Stunde lang mit dem Gesicht nach oben auf dem Scannertisch, während das PET/CT-Gerät Bildinformationen über den Körper sammelt. Blutproben werden vor der Injektion und zu 5 weiteren Zeitpunkten während des Scans entnommen. Während des Scans werden etwa 45 ml (etwa 9 Teelöffel) Blut entnommen. Das Blut wird verwendet, um radioaktive Zahlen zu messen und/oder zu testen, wie der Tracer vom Körper metabolisiert wird.

Das Nachsorgepersonal wird Sie jederzeit während des bildgebenden Scanvorgangs oder in den 24 Stunden (Tag oder Nacht) nach den Studienbesuchen anrufen und nach unangenehmen Symptomen fragen.