Relación entre el metabolismo de la glucosa en el cerebro y el corazón en el trastorno por consumo de alcohol

El propósito de esta investigación es estudiar cómo un éster de cetona nutricional puede afectar la función cerebral y cardíaca en personas que consumen alcohol de forma regular y en controles sanos.

El estudio verá cómo responde el cerebro y el corazón, una vez después de beber el éster de cetona y una vez sin beber el éster (línea de base) usando una prueba llamada exploración FDG PET/CT. Las exploraciones PET/CT utilizan pequeñas cantidades de un fármaco radiactivo para la obtención de imágenes, una cámara especial y una computadora para evaluar las funciones de órganos y tejidos. Las exploraciones PET/CT con FDG se realizan de forma rutinaria para la evaluación de enfermedades cardíacas. El estudio evaluará cómo funcionan el cerebro y el corazón en reposo y mientras se ven imágenes de bebidas alcohólicas.

El estudio implica 4 o más visitas: (1) una visita de consentimiento/detección, que puede completarse en un solo día o dividirse en varios días. Partes de la proyección pueden ocurrir por teléfono o videoconferencia. (2) Resonancia magnética en persona (si no se ha realizado una en el último año). (3) Visita de estudio en persona que incluye beber el éster de cetona, una exploración PET/CT con FDG y (4) una segunda visita en persona que incluye una exploración PET/CT con FDG sin beber el éster de cetona. Dependiendo de la programación de cada una de estas visitas, la participación en el estudio durará aproximadamente 8 semanas según las restricciones de programación. Después de completar las visitas de exploración (el siguiente día hábil), el personal del estudio hará un seguimiento con las personas por teléfono para preguntarles sobre cualquier cambio en su salud y para asegurarse de que no experimenten ningún efecto secundario por el éster de cetona, la resonancia magnética o la FDG. Exploración PET/TC.

Visita de selección:

• El consentimiento informado se dará antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio. El personal responderá todas las preguntas durante el proceso. Lo siguiente ocurrirá en la sesión de selección:
• Se recopilará información demográfica, como fecha de nacimiento, edad, sexo biológico, raza y etnia.
• Dirección actual e información de contacto para registrar a las personas en el sistema de registro médico electrónico de la Universidad de Pensilvania.
• Recolección de una muestra de orina de aproximadamente 30 mL (aproximadamente 2 cucharadas) para ser utilizada para análisis de orina, detección de drogas y embarazo en mujeres.
• Prueba de alcoholímetro para medir la concentración de alcohol en el aliento (BrAC). Se requiere un BrAC de 0.000% para continuar con la visita.
• Vitales (presión arterial y pulso), peso y talla. Un médico o enfermero practicará un breve examen físico.
• Evaluaciones psiquiátricas breves llamadas 'MINI' y 'CSSRS'. Durante estas entrevistas, se harán preguntas sobre los síntomas del estado de ánimo deprimido actuales y pasados, así como otros síntomas psiquiátricos, incluido el pensamiento suicida.
• Complete una breve prueba de habilidad mental llamada 'Shipley Institute of Living Scale'.
• Breve entrevista sobre el historial de alcohol y tabaquismo, comportamientos y estado de ánimo y cualquier uso de drogas o alcohol, y preguntas sobre cualquier antojo de sustancias o síntomas de abstinencia.
• Cuestionarios psicológicos relacionados con consumo de sustancias, craving, conductas de riesgo, salud mental, personalidad, depresión y ansiedad, calidad del sueño.
• Complete las preguntas sobre cualquier medicamento actual, drogas recreativas o uso de suplementos.
• Complete un cuestionario sobre la presencia de metal en el cuerpo para determinar si es seguro someterse a una resonancia magnética.
• Se extraerá una pequeña cantidad de sangre (aproximadamente 2,75 cucharadas) para pruebas de laboratorio de detección (un hemograma y un panel de química), genética y análisis de metabolitos.
• Complete una prueba rápida de VIH con hisopo oral. Si la prueba es positiva, el personal del estudio extraerá una cucharada de sangre para realizar una prueba de sangre de confirmación del VIH (es decir, para confirmar la prueba oral positiva). Si la prueba de sangre es positiva para el VIH, le proporcionaremos una referencia para atención médica y una copia de los resultados de la prueba.
• Complete varias tareas basadas en computadora en una computadora portátil que le proporcionará el equipo de estudio. Estas tareas pondrán a prueba las siguientes medidas de cognición cerebral, que incluyen: memoria visual, voluntad de retrasar una recompensa ofrecida, tiempo de respuesta al reaccionar ante información específica en la pantalla, aprendizaje y memoria verbal, impulsividad y tiempo de reacción y precisión cuando se le pide que coincida con un serie de imágenes de prueba que son de diferentes formas y colores.

Los resultados de la visita de selección estarán disponibles dentro de 2 semanas para confirmar si es elegible para continuar con el estudio y programar el resto de las visitas del estudio.

Una visita de resonancia magnética cerebral (1 hora):

Programado si no hubo una resonancia magnética en el último año. Una resonancia magnética es una prueba que utiliza un campo magnético y pulsos de energía de ondas de radio (secuencias de pulsos) para crear imágenes de su cerebro. Se le proporcionará una pequeña comida antes de la resonancia magnética. Las imágenes de resonancia magnética se recopilan en un escáner de imágenes por resonancia magnética. La resonancia magnética se realizará para comprender la anatomía del cerebro (la estructura del cerebro) y la función del cerebro durante el descanso y al mirar imágenes de bebidas alcohólicas. La resonancia magnética durará hasta 1 hora.

• Complete un formulario de seguridad de resonancia magnética
• Retire cualquier metal del cuerpo.
• Se proporcionan tapones para los oídos para el ruido del escáner de resonancia magnética, y los sujetos se colocarán en la mesa de imágenes con la cabeza en el escáner, sostenidos cómodamente en un soporte especial para la cabeza.
• Someterse a varios escaneos (hasta 60 minutos en total). Se indicará a los sujetos que no muevan la cabeza y que permanezcan lo más quietos posible durante la exploración (hasta 60 minutos).
• Complete una tarea de Reactividad de Cue durante el escaneo. En esta tarea consiste la visualización de imágenes de diversos elementos como comida o alcohol en la pantalla. Los sujetos calificarán los elementos presionando un botón. La tarea tardará hasta 10 minutos en completarse.

Visitas de escáner PET (esto durará de 3 a 4 horas):

Se pide a los sujetos que ayunen durante 6 horas antes de las visitas de exploración PET. El día de las visitas de estudio se hará lo siguiente:

• Conozca a un miembro del equipo de estudio en el Hospital de la Universidad de Pensilvania.
• Realice una prueba de alcoholemia para medir la concentración de alcohol en el aliento. Debe tener un BrAC de 0.000% para continuar con la visita.
• Complete las preguntas sobre el uso reciente de drogas, alcohol, nicotina y el uso de sustancias y luego solicite una muestra de orina. Esto se usará para una prueba rápida de drogas en orina. El médico del estudio revisará la prueba positiva para determinar si la visita puede continuar. La mujer en edad fértil recibirá una prueba de embarazo en orina. El resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo para continuar participando en el estudio.
• El personal capacitado colocará dos vías intravenosas para extraer sangre y administrar el marcador FGD. El personal medirá los signos vitales (presión arterial y pulso), peso y altura.
• Se revisará una lista de medicamentos y vitaminas actuales para determinar cualquier cambio en los medicamentos, la dosis o la frecuencia de uso de cualquier medicamento o vitamina desde la visita de selección.
• Se le dará una bebida de éster de cetona en una de las 2 visitas de exploración. Habrá dos visitas de estudio que tendrán los mismos procedimientos, excepto que en un día de estudio se les pedirá a los sujetos que tomen una bebida con el éster de cetona y en la otra visita que no beban el éster de cetona.
• El personal realizará una ecocardiografía. Esta es una ecografía del corazón.
• Una vez que se completa la ecocardiografía, los sujetos se someterán a una tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con exploración FDG durante aproximadamente 60 minutos.
• Las imágenes de FDG se realizan con cámaras especializadas que pueden captar las diminutas señales de radiación emitidas por la radiosonda y determinar de dónde provienen las señales. De esta manera, podemos formarnos una imagen de dónde va la radiosonda después de inyectarla. El tipo de exploración se llama exploración PET/CT, que utiliza un dispositivo de detección grande en forma de rosquilla para proporcionar un mapa de dónde van los radiotrazadores en el cuerpo.
• Se le pedirá al sujeto que retire cualquier objeto metálico antes de ingresar al escáner. El trazador de FDG se inyectará por vía intravenosa después de colocarlo en el escáner. Los sujetos se acostarán boca arriba en la mesa del escáner durante aproximadamente 1 hora, mientras que la máquina PET/CT recopila información de imágenes sobre el cuerpo. Se extraerán muestras de sangre antes de la inyección y en otros 5 puntos de tiempo durante la exploración. Se recolectarán aproximadamente 45 ml (alrededor de 9 cucharaditas) de sangre durante la exploración. La sangre se usará para medir los recuentos radiactivos y/o probar cómo el cuerpo metaboliza el marcador.

El personal de seguimiento llamará para preguntar sobre cualquier síntoma incómodo en cualquier momento durante el proceso de exploración por imágenes o en las 24 horas (día o noche) posteriores a las visitas del estudio.