Vztah mezi mozkovým a srdečním metabolismem glukózy při poruše užívání alkoholu

Účelem tohoto výzkumu je studovat, jak může nutriční ketonový ester ovlivnit funkci mozku a srdce u jedinců, kteří pravidelně konzumují alkohol, a u zdravých kontrol.

Studie uvidí, jak mozek a srdce reagují, jednou po vypití ketonového esteru a jednou bez vypití esteru (základní hodnota) pomocí testu zvaného FDG PET/CT sken. PET/CT skeny využívají malé množství radioaktivního zobrazovacího léku, speciální kameru a počítač k hodnocení funkcí orgánů a tkání. FDG PET/CT skeny se běžně provádějí pro hodnocení srdečních chorob. Studie otestuje, jak mozek a srdce fungují v klidu a při prohlížení obrázků alkoholu.

Studie zahrnuje 4 nebo více návštěv: (1) návštěva se souhlasem/screeningem, kterou lze dokončit během jednoho dne nebo rozdělit do více dnů. Části promítání mohou probíhat pomocí telefonické nebo videokonference. (2) Osobní magnetická rezonance (pokud nebyla dokončena v posledním roce). (3) Osobní studijní návštěva, která zahrnuje pití ketonového esteru, FDG PET/CT sken a (4) druhá osobní návštěva, tedy FDG PET/CT sken bez pití ketonového esteru. V závislosti na plánování každé z těchto návštěv bude zapojení do studie trvat přibližně 8 týdnů v závislosti na omezeních plánování. Po dokončení skenovacích návštěv (následující pracovní den) budou pracovníci studie telefonicky kontaktovat jednotlivce, aby se zeptali na jakékoli změny vašeho zdravotního stavu a aby se ujistili, že nezaznamenali žádné vedlejší účinky z ketonesteru, MRI skenu nebo FDG. PET/CT sken.

Návštěva promítání:

• Informovaný souhlas bude udělen před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. Personál během procesu zodpoví všechny otázky. Na screeningovém sezení dojde k následujícímu:
• Budou shromažďovány demografické informace, jako je datum narození, věk, biologické pohlaví, rasa a etnický původ.
• Aktuální adresa a kontaktní informace za účelem registrace lidí do systému elektronických lékařských záznamů University of Pennsylvania.
• Odběr vzorku moči o objemu asi 30 ml (přibližně 2 polévkové lžíce) k použití pro analýzu moči, screening léků a těhotenství u žen.
• Dechový test pro měření koncentrace alkoholu v dechu (BrAC). Pro pokračování v návštěvě je vyžadován 0,000% BrAC.
• Životní funkce (krevní tlak a puls), hmotnost a výška. Lékař nebo zdravotní sestra provede krátkou fyzickou prohlídku.
• Krátká psychiatrická hodnocení nazývaná „MINI“ a „CSSRS“. Během těchto rozhovorů budou položeny otázky týkající se současných a minulých příznaků depresivní nálady, stejně jako dalších psychiatrických příznaků, včetně sebevražedného myšlení.
• Dokončete krátký test duševních schopností nazvaný 'Shipley Institute of Living Scale'.
• Krátký rozhovor týkající se historie alkoholu a kouření, chování a nálady a jakéhokoli užívání drog nebo alkoholu a otázky týkající se touhy po látkách nebo abstinenčních příznaků.
• Psychologické dotazníky týkající se užívání návykových látek, bažení, rizikového chování, duševního zdraví, osobnosti, deprese a úzkosti, kvality spánku.
• Vyplňte otázky o současném užívání léků, rekreačních drog nebo doplňků.
• Vyplňte dotazník o přítomnosti kovu v těle, abyste zjistili, zda je bezpečné podstoupit MRI.
• Malé množství krve (přibližně 2,75 polévkové lžíce) bude odebráno pro screeningové laboratorní testy (krevní obraz a chemický panel), genetiku a analýzu metabolitů.
• Dokončete rychlý test na HIV ústním výtěrem. Pokud je test pozitivní, pracovníci studie odeberou polévkovou lžíci krve, aby provedli potvrzující krevní test na HIV (tj. pro potvrzení pozitivního ústního testu). Pokud je krevní test pozitivní na HIV, poskytneme doporučení k lékařské péči a kopii výsledků testu.
• Dokončete několik počítačových úkolů na notebooku, který vám poskytne studijní tým. Tyto úkoly otestují následující kognitivní opatření mozku, včetně: vizuální paměti, ochoty odložit nabízenou odměnu, doby odezvy při reakci na konkrétní informace na obrazovce, verbálního učení a paměti, impulzivity a reakční doby a přesnosti, když jsme požádáni o srovnání série testovacích obrázků, které mají různé tvary a barvy.

Výsledky screeningové návštěvy budou k dispozici do 2 týdnů, aby se potvrdila způsobilost pokračovat ve studii a naplánovaly se zbývající návštěvy studie.

Návštěva MRI mozku (1 hodina):

Naplánováno, pokud v minulém roce neproběhla magnetická rezonance. MRI je test, který využívá magnetické pole a pulsy energie rádiových vln (pulzní sekvence) k vytvoření snímků vašeho mozku. Před MRI bude zajištěno malé jídlo. Obrazy MRI se shromažďují ve skeneru magnetické rezonance. Vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno za účelem pochopení anatomie mozku (struktury mozku) a funkce mozku během odpočinku a při prohlížení obrázků alkoholu. MRI bude trvat až 1 hodinu.

• Vyplňte bezpečnostní formulář MRI
• Odstraňte z těla veškerý kov
• Pro hluk ze skeneru MRI jsou k dispozici špunty do uší a subjekty budou umístěny na zobrazovacím stole s hlavou ve skeneru, pohodlně drženou ve speciálním držáku hlavy.
• Proveďte několik skenů (celkem až 60 minut). Subjekty budou poučeny, aby během skenování nehýbaly hlavou a ležely co nejklidněji (až 60 minut).
• Během skenování dokončete úlohu Reaktivita cue. Tento úkol zahrnuje prohlížení obrázků různých položek, jako je jídlo nebo alkohol na obrazovce. Subjekty budou hodnotit položky stisknutím tlačítka. Dokončení úkolu zabere až 10 minut.

Návštěvy PET skeneru (trvá 3–4 hodiny):

Subjekty jsou požádány, aby se 6 hodin před návštěvami PET skenování postily. V den studijní návštěvy bude provedeno:

• Seznamte se s členem studijního týmu v nemocnici University of Pennsylvania.
• Proveďte dechovou zkoušku k měření koncentrace alkoholu v dechu. Chcete-li pokračovat v návštěvě, musíte mít 0,000 % BrAC.
• Vyplňte otázky o nedávném užívání drog, alkoholu, nikotinu a užívání látek a poté požádejte o vzorek moči. To bude použito pro rychlý test moči na přítomnost drog. Pozitivní test bude přezkoumán lékařem studie, aby určil, zda návštěva může pokračovat. Žena ve fertilním věku dostane těhotenský test z moči. Pro pokračování ve studii musí být výsledek těhotenského testu negativní.
• Vyškolený personál umístí dvě infuze, aby odebral krev a dal FGD indikátor. Personál změří vitální funkce (krevní tlak a puls), váhu a výšku.
• Seznam současných léků a vitamínů bude přezkoumán, aby se zjistily jakékoli změny v lécích, dávkování nebo frekvenci užívání jakýchkoli léků nebo vitamínů od kontrolní návštěvy.
• Ketonesterový nápoj bude podán při jedné ze 2 skenovacích návštěv. Proběhnou dvě studijní návštěvy, které budou mít stejné postupy, kromě toho, že v jeden studijní den jsou subjekty požádány, aby vypily nápoj s ketonovým esterem, a při druhé návštěvě nepily ketonový ester.
• Personál provede echokardiografii. Toto je ultrazvuk srdce.
• Jakmile je echokardiografie dokončena, subjekty podstoupí pozitronovou emisní tomografii / počítačovou tomografii (PET/CT) s FDG skenem po dobu přibližně 60 minut
• Zobrazování FDG se provádí pomocí specializovaných kamer, které dokážou zachytit drobné radiační signály vydávané radiotracerem a určit, odkud signály pocházejí. Tímto způsobem si můžeme vytvořit obrázek o tom, kam radiotracer putuje po jeho injekci. Typ skenování se nazývá PET/CT sken, který využívá velké detekční zařízení ve tvaru koblihy, které poskytuje mapu, kam v těle jdou radioaktivní látky.
• Před vstupem do skeneru bude subjekt požádán, aby odstranil veškeré kovové předměty. FDG indikátor bude injikován pomocí IV po umístění na skener. Subjekty budou ležet obličejem nahoru na stole skeneru po dobu asi 1 hodiny, zatímco zařízení PET/CT shromažďuje obrazové informace po těle. Vzorky krve budou odebrány před injekcí a v 5 dalších časových bodech během skenování. Během skenování bude odebráno přibližně 45 ml (asi 9 čajových lžiček) krve. Krev bude použita k měření radioaktivních počtů a/nebo testování, jak je indikátor metabolizován tělem.

Zaměstnanci následné kontroly se kdykoli během procesu skenování nebo během 24 hodin (ve dne nebo v noci) po studijních návštěvách zeptají na jakékoli nepříjemné příznaky.