- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05015881
Aivojen ja sydämen glukoosiaineenvaihdunnan välinen suhde alkoholinkäyttöhäiriössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka ravitsemukselliset ketoniesterit voivat vaikuttaa aivojen ja sydämen toimintaan säännöllisesti alkoholia käyttävillä henkilöillä ja terveillä verrokeilla.
Tutkimuksessa nähdään, kuinka aivot ja sydän reagoivat kerran ketoniesterin juomisen jälkeen ja kerran ilman esterin juomista (perustaso) käyttämällä FDG PET/CT -skannausta. PET/CT-skannaukset käyttävät pieniä määriä radioaktiivista kuvantamislääkettä, erikoiskameraa ja tietokonetta elinten ja kudosten toimintojen arvioimiseen. FDG PET/CT-skannaukset tehdään rutiininomaisesti sydänsairauksien arvioimiseksi. Tutkimuksessa testataan, kuinka aivot ja sydän toimivat levossa ja alkoholikuvia katseltaessa.
Tutkimukseen kuuluu 4 tai useampia käyntiä: (1) suostumus/seulontakäynti, joka voidaan suorittaa yhdessä päivässä tai jakaa usealle päivälle. Osa näytöksestä voidaan suorittaa puhelimitse tai videoneuvottelulla. (2) Henkilökohtainen MRI (jos sellaista ei ole suoritettu viimeisen vuoden aikana). (3) Henkilökohtainen opintokäynti, joka sisältää ketoniesterin juomisen, FDG PET/CT-skannauksen ja (4) toinen henkilökohtainen käynti, jossa FDG PET/CT-skannaus ilman ketoniesterin juomista. Riippuen kunkin vierailun aikataulusta, opiskelu kestää noin 8 viikkoa aikataulurajoituksista riippuen. Tarkastuskäyntien päätyttyä (seuraavana arkipäivänä) tutkimushenkilöstö seuraa henkilöitä puhelimitse kysyäkseen mahdollisista terveytesi muutoksista ja varmistaakseen, että he eivät kokeneet ketoniesterin, magneettikuvauksen tai FDG:n sivuvaikutuksia. PET/CT-skannaus.
Seulontakäynti:
- Tietoinen suostumus annetaan ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Henkilökunta vastaa kaikkiin kysymyksiin prosessin aikana. Seulontaistunnossa tapahtuu seuraavaa:
- Väestötietoja, kuten syntymäaika, ikä, biologinen sukupuoli, rotu ja etninen tausta, kerätään.
- Nykyinen osoite ja yhteystiedot ihmisten rekisteröimiseksi Pennsylvanian yliopiston sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään.
- Noin 30 ml:n (noin 2 ruokalusikallista) virtsanäytteen keräys käytettäväksi virtsaanalyysissä, lääkeseulonnassa ja naisten raskaudessa.
- Alkometritesti hengityksen alkoholipitoisuuden (BrAC) mittaamiseksi. Vierailun jatkaminen vaatii 0,000 %:n BrAC:n.
- Vitals (verenpaine ja pulssi), paino ja pituus. Lääkäri tai sairaanhoitaja tekee lyhyen fyysisen kokeen.
- Lyhyet psykiatriset arvioinnit, joita kutsutaan nimellä "MINI" ja "CSSRS". Näissä haastatteluissa kysytään nykyisistä ja menneistä masentuneesta mielialaoireista sekä muista psykiatrisista oireista, mukaan lukien itsemurha-ajattelu.
- Suorita lyhyt henkisten kykyjen testi nimeltä "Shipley Institute of Living Scale".
- Lyhyt haastattelu alkoholin ja tupakoinnin historiasta, käyttäytymisestä ja mielialasta sekä huumeiden tai alkoholin käytöstä sekä kysymyksiä päihteiden himosta tai vieroitusoireista.
- Psykologiset kyselyt liittyen päihteiden käyttöön, himoon, riskikäyttäytymiseen, mielenterveyteen, persoonallisuuksiin, masennukseen ja ahdistukseen, unen laatuun.
- Täytä kysymyksiä nykyisestä lääkkeiden, virkistyslääkkeiden tai lisäravinteiden käytöstä.
- Täytä kyselylomake metallin esiintymisestä kehossa selvittääksesi, onko MRI turvallista.
- Pieni määrä verta (noin 2,75 ruokalusikallista) otetaan seulontalaboratoriotutkimuksia (verenkuva- ja kemiallinen paneeli), genetiikkaa ja metaboliittianalyysiä varten.
- Suorita nopea HIV-testi. Jos testi on positiivinen, tutkimushenkilökunta ottaa ruokalusikallisen verta vahvistaakseen HIV-veritestin (eli vahvistaakseen positiivisen suullisen testin). Jos verikoe on HIV-positiivinen, annamme lähetteen sairaanhoitoon ja kopion testituloksista.
- Suorita useita tietokonepohjaisia tehtäviä kannettavalla tietokoneella, jotka tutkimusryhmä toimittaa. Näillä tehtävillä testataan seuraavia aivojen kognitiivisia toimenpiteitä, mukaan lukien: visuaalinen muisti, halu viivyttää tarjottua palkkiota, vasteaika reagoida tiettyyn näytöllä olevaan tietoon, sanallinen oppiminen ja muisti, impulsiivisuus sekä reaktioaika ja tarkkuus, kun niitä pyydetään vastaamaan sarja testikuvia, jotka ovat eri muotoisia ja värejä.
Seulontakäynnin tulokset ovat saatavilla 2 viikon kuluessa sen varmistamiseksi, onko kelpoisuus jatkaa tutkimusta ja aikatauluttaa loput tutkimuskäynnit.
Aivojen MRI-tutkimuskäynti (1 tunti):
Suunniteltu, jos magneettikuvausta ei ole tehty kuluneen vuoden aikana. MRI on testi, joka käyttää magneettikenttää ja radioaaltoenergian pulsseja (pulssisekvenssiä) kuvien tekemiseen aivoistasi. Ennen magneettikuvausta tarjotaan pieni ateria. MRI-kuvat kerätään Magnetic Resonance Imaging -skannerilla. MRI-skannaus tehdään aivojen anatomian (aivojen rakenteen) ja aivojen toiminnan ymmärtämiseksi levon aikana ja alkoholikuvia katsottaessa. MRI kestää jopa 1 tunnin.
- Täytä MRI-turvalomake
- Poista kaikki metalli rungosta
- Mukana on korvatulpat MRI-skannerin melua varten, ja kohteet sijoitetaan kuvantamispöydälle pää skannerissa ja pidetään mukavasti erityisessä päänpitimessä.
- Tee useita skannauksia (yhteensä jopa 60 minuuttia). Koehenkilöitä kehotetaan olemaan liikuttamatta päätään ja makaamaan mahdollisimman paikallaan skannauksen aikana (enintään 60 minuuttia).
- Suorita Cue Reactivity -tehtävä tarkistuksen aikana. Tämä tehtävä sisältää kuvien katselemisen eri esineistä, kuten ruoasta tai alkoholista, näytöllä. Koehenkilöt arvioivat kohteet painamalla painiketta. Tehtävän suorittaminen kestää enintään 10 minuuttia.
PET-skannerikäynnit (kesto 3-4 tuntia):
Koehenkilöitä pyydetään paastoamaan 6 tuntia ennen PET-skannauskäyntejä. Opintokäyntipäivänä tehdään seuraavaa:
- Tapaa tutkimusryhmän jäsen Pennsylvanian yliopiston sairaalassa.
- Suorita alkometri testi alkoholipitoisuuden mittaamiseksi. Vierailun jatkaminen edellyttää 0,000 %:n BrAC:tä.
- Täydennä kysymyksiä viimeaikaisista huumeiden, alkoholin, nikotiinin ja päihteiden käytöstä ja pyydä sitten antamaan virtsanäyte. Tätä käytetään nopeaan virtsan huumetestiin. Tutkimuslääkäri tarkistaa positiivisen testin määrittääkseen, voiko käynti jatkua. Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään virtsaraskaustesti. Raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen voidakseen jatkaa tutkimukseen osallistumista.
- Koulutettu henkilökunta sijoittaa kaksi IV:tä ottamaan verta ja antamaan FGD-merkkiaineen. Henkilökunta mittaa vitaalit (verenpaine ja pulssi), painon ja pituuden.
- Luettelo nykyisistä lääkkeistä ja vitamiineista tarkistetaan, jotta selvitetään mahdolliset muutokset lääkkeissä, lääkkeiden tai vitamiinien annostuksissa tai käyttötiheydessä seulontakäynnin jälkeen.
- Ketoniesterijuoma annetaan yhdellä kahdesta skannauskäynnistä. Opintovierailuja on kaksi, joilla on samat menettelytavat, paitsi että yhtenä opintopäivänä koehenkilöitä pyydetään juomaan juoma, jossa on ketoniesteriä, ja toisella vierailulla olla juomatta ketoniesteriä.
- Henkilökunta suorittaa kaikukardiografian. Tämä on sydämen ultraääni.
- Kun kaikukuvaus on valmis, koehenkilöille tehdään positroniemissiotomografia / tietokonetomografia (PET/CT) FDG-skannauksella noin 60 minuutin ajan.
- FDG:n kuvantaminen tehdään erikoiskameroilla, jotka voivat poimia radiotracerin lähettämät pienet säteilysignaalit ja määrittää, mistä signaalit tulevat. Tällä tavalla voimme muodostaa kuvan siitä, mihin radiomerkkiaine menee ruiskeen jälkeen. Skannaustyyppiä kutsutaan PET/CT-skannaukseksi, jossa käytetään suurta donitsin muotoista tunnistuslaitetta, joka tarjoaa kartan radiomerkkiaineiden kulkeutumisesta kehossa.
- Kohdetta pyydetään poistamaan kaikki metalliesineet ennen skanneriin menemistä. FDG-merkkiaine injektoidaan IV-injektiolla sen jälkeen, kun se on asetettu skanneriin. Koehenkilöt makaavat kuvapuoli ylöspäin skanneripöydällä noin tunnin ajan, kun taas PET/CT-laite kerää kuvantamistietoja kehosta. Verinäytteet otetaan ennen injektiota ja 5 muuna ajankohtana skannauksen aikana. Skannauksen aikana kerätään noin 45 ml (noin 9 teelusikallista) verta. Verellä mitataan radioaktiivisten aineiden määrää ja/tai testataan, kuinka merkkiaine metaboloituu elimistössä.
Seurantahenkilöstö soittaa kysyäkseen epämiellyttävistä oireista milloin tahansa kuvantamisprosessin aikana tai 24 tunnin aikana (päivä tai yö) tutkimuskäyntien jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Center for Studies of Addiction
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyskriteerit molemmille tutkimusryhmille (AUD ja kontrollit)
- Ikä 21 - 65 vuotta.
- Halukkuus antaa allekirjoitettu, tietoon perustuva suostumus ja sitoutua suorittamaan tutkimuksessa mainitut toimenpiteet
- Osallistujille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heidän on annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti ennen tutkimuskohtaisia menettelyjä.
Osallistujien tulee sitoutua olemaan nauttimatta alkoholijuomia 24 tuntia ennen jokaista laboratoriokertaa.
AUD-ryhmän mukaanottokriteerit:
- Täyttää DSM-5 kriteerit nykyiselle AUD:lle
- Osallistujat raportoivat keskimääräisen viikoittaisen etanolin kulutuksen vähintään 15 standardijuomasta viikoittain viimeisen kuukauden aikana ennen suostumusta (itseraportti)
- Vähintään 1 vuoden historia runsasta juomisesta (omailmoitus).
- Viimeinen juoma on täytynyt juoda viikon sisällä PET-käynnistä.
Suositeltavaksi lääkkeeksi määritetty alkoholi (omailmoitus).
Vertailuryhmän mukaanottokriteerit:
- TARKASTUStulos < 6
- Juo alkoholia 15 standardijuomaa tai vähemmän kuukaudessa ja 3 tai vähemmän vakiojuomaa per tilaisuus.
Sulje pois molemmat ryhmät:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen FDG-injektiota.
- Ei halua tai pysty pidättäytymään käytöstä 24 tunnin sisällä FDG:n PET/TT-skannaustoimenpiteistä, psykoaktiivisista lääkkeistä tai lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. huumausaineita sisältävät kipulääkkeet, antibiootit, tulehduskipulääkkeet).
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä (muu kuin nikotiinin käytön häiriöt tai marihuanan käytön häiriöt, jotka ovat lieviä/kohtalaisia molemmissa ryhmissä; ja alkoholi AUD-ryhmässä), joka vaati sairaalahoitoa tai joka vaati päivittäisiä lääkkeitä yli 4 viikon ajan viimeisen vuoden aikana (esim. masennuslääkkeet; antikolinergiset lääkkeet; psykoosilääkkeet; anksiolyytit; litium; psykotrooppiset lääkkeet, joita ei ole erikseen määritelty (ei), mukaan lukien kasviperäiset tuotteet (ei lääkkeitä, joilla on psykomotorisia vaikutuksia tai anksiolyyttejä, piristeitä, psykoosilääkkeitä tai rauhoittavia ominaisuuksia); rauhoittavat aineet/unilääkkeet ).
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta positiivinen muille aineille, paitsi marihuanalle, opintokäynneillä (voidaan toistaa kerran ja jos tulos on negatiivinen toistettaessa, se ei ole poissulkevaa).
- Vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
- kärsii tällä hetkellä aivohalvauksesta ja/tai aivohalvaukseen liittyvästä spastisuudesta tai jolla on aiemmin ollut sairauskertomustarkistuksen tai itseraportin mukaan.
- Kohtausten historia sairauskertomustarkistuksen tai omakohtaisen raportin mukaan.
- HIV-positiivinen, koska ihmisen immuunikatovirus voi vaikuttaa aivoihin sairauskertomustarkistuksen tai itseraportin tai seulonnan yhteydessä tehdyn testauksen perusteella.
- Pään vamma, johon liittyy tajunnan menetys yli 30 minuuttia tai johon liittyy kallonmurtuma tai kallon välinen verenvuoto tai epänormaali MRI. (itseraportti, sairauskertomusten tarkistus).
- Vartalossa on ferromagneettisia esineitä, jotka ovat vasta-aiheisia pään magneettikuvauksessa, suljetun tilan pelko tai muu tavallinen vasta-aihe MRI:lle (self-report checklist) tai PET-skannerille.
- Merkittävä klaustrofobia tai muu lääketieteellinen tila, joka estää henkilöä makaamasta mukavasti selällään jopa 2 tunnin ajan MRI- tai PET-skannerissa (itseraportti).
- BMI > 35, kuvantamistietojen saanti on heikentynyt korkeapainoisilla henkilöillä).
- Näköongelmat, joita ei voida korjata silmälaseilla.
Vastuullinen tutkija tai hänen valtuuttamansa on arvioinut sopimattomaksi ehdokkaaksi osallistumaan tutkimukseen.
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi alkoholinkäyttöhäiriöstä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketoniesteri + kaikukardiogrammi + PET FDG -skannauskäynti.
Koehenkilöt juovat kerta-annoksen ketoniesteriä 1,9 kcal/kg + sydämen kaiku + PET-skannauskäynti.
Ravintolisä: Ketoniesteri "(R)-3-hydroksibutyyli(R)-3-hydroksibutyraatti" (R)-3-hydroksibutyraatti (kaupallisesti saatavilla nimellä DeltaG, (TdeltaS, Orlando, FL).
2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosi (FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
|
Juo kerta-annos ketoniesteriä 1,9 kcal/kg
Muut nimet:
Ekokardiogrammi ja 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosi (FDG) PET-skannaus.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ekokardiogrammi + PET FDG -skannauskäynti.
Koehenkilöt suorittavat sydämen kaikukäyrän + PET-skannauskäynnin.
2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosi (FDG) positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT).
|
Ekokardiogrammi ja 2-deoksi-2-[18F]fluori-D-glukoosi (FDG) PET-skannaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG-otto (CMRg) aivoissa ja sydämessä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Ensisijainen analysoitava tulosmitta on AUD-potilaiden ja terveiden kontrollihenkilöiden vertailu FDG:n oton (glukoosin CMRg-aineenvaihduntanopeus) määrässä aivoissa ja sydämessä.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDG:n sisäänoton määrä (CMRg)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Toissijainen tulosmitta on ketoniesteriinterventioiden ja FDG:n oton (glukoosin CMRg-aineenvaihduntanopeuden) vertailu AUD-potilaiden ja terveyskontrollihenkilöiden välillä.
|
4 tuntia
|
|
Veren glukoosin määrä (mmol/l tai mg/dl)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Kolmas tulosmitta on ketoniesteriinterventioiden ja AUD-potilaiden verensokeritasojen interventiovertailu terveydenhuoltohenkilöiden kanssa.
|
4 tuntia
|
|
BHB:n (beta-hydroksibutyraatin) määrä (mmol/l)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Neljäs tulosmitta on ketoniesteriinterventioiden ja BHB:n (beeta-hydroksibutyraatti) (mmol/L) pitoisuuksien vertailu AUD-potilaiden terveyskontrollihenkilöiden kanssa.
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corinde E Wiers, Ph.D., University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 848992
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .