Health in Motion - 実用的な臨床試験 - ホーム
Health in Motion - 家庭で提供されるように設計されたデジタル転倒防止プログラム
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Altadena、California、アメリカ、91001
- Blue Marble Health
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 55歳以上
- 医師または理学療法士の承認を得た過去 1 年間の 2 回以上の転倒歴
- TICS (認知機能検査のための電話インタビュー) で 31 点以上のスコアを獲得
- 含めるための Easy for Me 画面
除外基準:
- 医師から運動をしてはいけないと言われている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：介入なし
参加者は12か月間観察されます。
参加者は、Health in Motion アプリを使用して目標を設定し、自分の健康状態と転倒を含む健康上の出来事を追跡します。
これらの参加者は教育モジュールや演習プログラムを受けることはできません。
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実験的：デジタル転倒防止プログラム
参加者は、12 か月間、Health in Motion デジタル転倒予防プログラムを完了します。
このプログラムは、教育モジュール (Matter of Balance プログラムから修正) と、オタゴ演習プログラムのデジタル翻訳に基づく演習で構成されます。
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参加者は、転倒リスク軽減教育 (修正されたバランスの問題)、オタゴ エクササイズ プログラム、パーソナライズされた S.M.A.R.T 目標で構成されるデジタル転倒防止プログラムを受け取り、アプリを使用して、転倒を含む健康と健康イベントを追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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月間転倒率
時間枠：3 か月でのベースラインの低下率からの変化
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月間転倒回数÷参加人数×1000
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3 か月でのベースラインの低下率からの変化
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月間転倒率
時間枠：6 か月でのベースラインの低下率からの変化
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月間転倒回数÷参加人数×1000
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6 か月でのベースラインの低下率からの変化
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月間転倒率
時間枠：9 か月でのベースラインの低下率からの変化
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月間転倒回数÷参加人数×1000
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9 か月でのベースラインの低下率からの変化
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月間転倒率
時間枠：12 か月でのベースラインの低下率からの変化
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月間転倒回数÷参加人数×1000
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12 か月でのベースラインの低下率からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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座った状態から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間
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3 か月のベースラインからの変化
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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座った状態から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間
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6 か月のベースラインからの変化
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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座った状態から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間
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9 か月のベースラインからの変化
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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座った状態から立ち上がり、10 フィート歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間
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12 か月のベースラインからの変化
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4段バランス試験
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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このテストでは、足を並べて立つ状態から片足で立つ状態まで、段階的に難しい 4 つの姿勢で 10 秒間立つ能力を測定します。
スコアは、最高レベルを達成するのにかかった合計時間と同じです。
最大スコアは 40 です。
参加者が足を揃えて立つことができない場合、転倒のリスクが高いと見なされます。
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3 か月のベースラインからの変化
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4段バランス試験
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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このテストでは、足を並べて立つ状態から片足で立つ状態まで、段階的に難しい 4 つの姿勢で 10 秒間立つ能力を測定します。
スコアは、最高レベルを達成するのにかかった合計時間と同じです。
最大スコアは 40 です。
参加者が足を揃えて立つことができない場合、転倒のリスクが高いと見なされます。
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6 か月のベースラインからの変化
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4段バランス試験
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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このテストでは、足を並べて立つ状態から片足で立つ状態まで、段階的に難しい 4 つの姿勢で 10 秒間立つ能力を測定します。
スコアは、最高レベルを達成するのにかかった合計時間と同じです。
最大スコアは 40 です。
参加者が足を揃えて立つことができない場合、転倒のリスクが高いと見なされます。
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9 か月のベースラインからの変化
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4段バランス試験
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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このテストでは、足を並べて立つ状態から片足で立つ状態まで、段階的に難しい 4 つの姿勢で 10 秒間立つ能力を測定します。
スコアは、最高レベルを達成するのにかかった合計時間と同じです。
最大スコアは 40 です。
参加者が足を揃えて立つことができない場合、転倒のリスクが高いと見なされます。
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12 か月のベースラインからの変化
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片足立ちテスト
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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このテストは、片足で 30 秒間立つ能力を測定します。
参加者が 5 秒間立っていられない場合、転倒のリスクが高いと見なされます。
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3 か月のベースラインからの変化
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片足立ちテスト
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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このテストは、片足で 30 秒間立つ能力を測定します。
参加者が 5 秒間立っていられない場合、転倒のリスクが高いと見なされます。
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6 か月のベースラインからの変化
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片足立ちテスト
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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このテストは、片足で 30 秒間立つ能力を測定します。
参加者が 5 秒間立っていられない場合、転倒のリスクが高いと見なされます。
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9 か月のベースラインからの変化
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片足立ちテスト
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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このテストは、片足で 30 秒間立つ能力を測定します。
参加者が 5 秒間立っていられない場合、転倒のリスクが高いと見なされます。
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12 か月のベースラインからの変化
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30 秒の立位テスト
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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このテストは、参加者が 30 秒間に座った状態から立ち上がれる回数を測定します。
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3 か月のベースラインからの変化
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30 秒の立位テスト
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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このテストは、参加者が 30 秒間に座った状態から立ち上がれる回数を測定します。
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6 か月のベースラインからの変化
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30 秒の立位テスト
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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このテストは、参加者が 30 秒間に座った状態から立ち上がれる回数を測定します。
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9 か月のベースラインからの変化
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30 秒の立位テスト
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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このテストは、参加者が 30 秒間に座った状態から立ち上がれる回数を測定します。
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12 か月のベースラインからの変化
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転倒リスクアンケート
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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これは、転倒リスクを予測するために使用できる多因子アンケートです。
質問は、転倒の病歴、歩行/バランス、筋力低下、失禁、感覚/固有受容感覚、うつ病、視力、投薬に関するものです。
最高 (最低) スコア = 14。
0 ～ 3 のスコアは転倒リスクが低いことを示し、4 ～ 14 のスコアは転倒リスクが高いことを示します。
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3 か月のベースラインからの変化
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転倒リスクアンケート
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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これは、転倒リスクを予測するために使用できる多因子アンケートです。
質問は、転倒の病歴、歩行/バランス、筋力低下、失禁、感覚/固有受容感覚、うつ病、視力、投薬に関するものです。
最高 (最低) スコア = 14。
0 ～ 3 のスコアは転倒リスクが低いことを示し、4 ～ 14 のスコアは転倒リスクが高いことを示します。
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6 か月のベースラインからの変化
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転倒リスクアンケート
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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これは、転倒リスクを予測するために使用できる多因子アンケートです。
質問は、転倒の病歴、歩行/バランス、筋力低下、失禁、感覚/固有受容感覚、うつ病、視力、投薬に関するものです。
最高 (最低) スコア = 14。
0 ～ 3 のスコアは転倒リスクが低いことを示し、4 ～ 14 のスコアは転倒リスクが高いことを示します。
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9 か月のベースラインからの変化
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転倒リスクアンケート
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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これは、転倒リスクを予測するために使用できる多因子アンケートです。
質問は、転倒の病歴、歩行/バランス、筋力低下、失禁、感覚/固有受容感覚、うつ病、視力、投薬に関するものです。
最高 (最低) スコア = 14。
0 ～ 3 のスコアは転倒リスクが低いことを示し、4 ～ 14 のスコアは転倒リスクが高いことを示します。
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12 か月のベースラインからの変化
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール 5 レベル
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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このアンケートは、各項目が 0% (信頼なし) から 100% (完全な信頼) まで評価された、日常生活動作の実行に対する参加者の信頼を測定します。
これは、自己効力感の他の測定値およびバランス測定値と相関しています。
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3 か月のベースラインからの変化
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール 5 レベル
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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このアンケートは、各項目が 0% (信頼なし) から 100% (完全な信頼) まで評価された、日常生活動作の実行に対する参加者の信頼を測定します。
これは、自己効力感の他の測定値およびバランス測定値と相関しています。
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6 か月のベースラインからの変化
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール 5 レベル
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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このアンケートは、各項目が 0% (信頼なし) から 100% (完全な信頼) まで評価された、日常生活動作の実行に対する参加者の信頼を測定します。
これは、自己効力感の他の測定値およびバランス測定値と相関しています。
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9 か月のベースラインからの変化
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール 5 レベル
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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このアンケートは、各項目が 0% (信頼なし) から 100% (完全な信頼) まで評価された、日常生活動作の実行に対する参加者の信頼を測定します。
これは、自己効力感の他の測定値およびバランス測定値と相関しています。
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12 か月のベースラインからの変化
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VR-12
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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このアンケートは、過去 4 週間の生活の質を測定します。
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3 か月のベースラインからの変化
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VR-12
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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このアンケートは、過去 4 週間の生活の質を測定します。
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6 か月のベースラインからの変化
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VR-12
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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このアンケートは、過去 4 週間の生活の質を測定します。
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9 か月のベースラインからの変化
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VR-12
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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このアンケートは、過去 4 週間の生活の質を測定します。
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12 か月のベースラインからの変化
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ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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これは、臨床的および経済的評価のための健康状態の標準化された尺度です。 このテストは、可動性、セルフケア、不安/抑うつ、痛み/不快感を含むドメインの健康状態を自己報告するもので、5 点スケールとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 EQ-5D-5L と各機器の適切な重量を使用して、品質調整寿命 (QALY) を計算し、増分費用対効果比の違いを比較します。 |
3 か月のベースラインからの変化
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ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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これは、臨床的および経済的評価のための健康状態の標準化された尺度です。 このテストは、可動性、セルフケア、不安/抑うつ、痛み/不快感を含むドメインの健康状態を自己報告するもので、5 点スケールとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 EQ-5D-5L と各機器の適切な重量を使用して、品質調整寿命 (QALY) を計算し、増分費用対効果比の違いを比較します。 |
6 か月のベースラインからの変化
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ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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これは、臨床的および経済的評価のための健康状態の標準化された尺度です。 このテストは、可動性、セルフケア、不安/抑うつ、痛み/不快感を含むドメインの健康状態を自己報告するもので、5 点スケールとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 EQ-5D-5L と各機器の適切な重量を使用して、品質調整寿命 (QALY) を計算し、増分費用対効果比の違いを比較します。 |
9 か月のベースラインからの変化
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ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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これは、臨床的および経済的評価のための健康状態の標準化された尺度です。 このテストは、可動性、セルフケア、不安/抑うつ、痛み/不快感を含むドメインの健康状態を自己報告するもので、5 点スケールとビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。 EQ-5D-5L と各機器の適切な重量を使用して、品質調整寿命 (QALY) を計算し、増分費用対効果比の違いを比較します。 |
12 か月のベースラインからの変化
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教育モジュールのデータ (介入グループのみ)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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所要時間: Health in Motion アプリは、レッスンを完了するのにかかった時間をデータとして取得します。
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研究完了まで、平均1年。
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教育モジュールのデータ (介入グループのみ)
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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テキスト入力の質的分析。
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研究完了まで、平均1年。
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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システム ユーザビリティ スケールは、ソフトウェア製品のユーザビリティと学習可能性を評価するために使用されます。 この調査の情報は、Health in Motion の使いやすさを改善するために使用されます。 テストでは、0 ～ 5 のリッカート スケールが使用されます。 ステートメントは、最良のスコアが 1 (まったくそう思わない) と 5 (強くそう思う) の間で交互になるように表現されています。 たとえば、ステートメント 1 は「このシステムを頻繁に使用したいと思います」ですが、ステートメント 2 は「このシステムが不必要に複雑であることがわかりました」です。 各質問に対する参加者のスコアは、新しい数値に変換されて加算され、2.5 を掛けて元のスコア 0 ～ 40 が 0 ～ 100 に変換されます。 スコアは 0 ～ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。 SUS スコアが 68 を超える場合は平均以上と見なされ、68 未満の場合は平均未満と見なされます。 |
3 か月のベースラインからの変化
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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システム ユーザビリティ スケールは、ソフトウェア製品のユーザビリティと学習可能性を評価するために使用されます。 この調査からの情報は、Health in Motion の使いやすさを改善するために使用されます。 テストでは、0 ～ 5 のリッカート スケールが使用されます。 ステートメントは、最良のスコアが 1 (まったくそう思わない) と 5 (強くそう思う) の間で交互になるように表現されています。 たとえば、ステートメント 1 は「このシステムを頻繁に使用したいと思います」ですが、ステートメント 2 は「このシステムが不必要に複雑であることがわかりました」です。 各質問に対する参加者のスコアは、新しい数値に変換されて加算され、2.5 を掛けて元のスコア 0 ～ 40 が 0 ～ 100 に変換されます。 スコアは 0 ～ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。 SUS スコアが 68 を超える場合は平均以上と見なされ、68 未満の場合は平均未満と見なされます。 |
6 か月のベースラインからの変化
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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システム ユーザビリティ スケールは、ソフトウェア製品のユーザビリティと学習可能性を評価するために使用されます。 この調査からの情報は、Health in Motion の使いやすさを改善するために使用されます。 テストでは、0 ～ 5 のリッカート スケールが使用されます。 ステートメントは、最良のスコアが 1 (まったくそう思わない) と 5 (強くそう思う) の間で交互になるように表現されています。 たとえば、ステートメント 1 は「このシステムを頻繁に使用したいと思います」ですが、ステートメント 2 は「このシステムが不必要に複雑であることがわかりました」です。 各質問に対する参加者のスコアは、新しい数値に変換されて加算され、2.5 を掛けて元のスコア 0 ～ 40 が 0 ～ 100 に変換されます。 スコアは 0 ～ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。 SUS スコアが 68 を超える場合は平均以上と見なされ、68 未満の場合は平均未満と見なされます。 |
9 か月のベースラインからの変化
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システム ユーザビリティ スケール
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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システム ユーザビリティ スケールは、ソフトウェア製品のユーザビリティと学習可能性を評価するために使用されます。 この調査からの情報は、Health in Motion の使いやすさを改善するために使用されます。 テストでは、0 ～ 5 のリッカート スケールが使用されます。 ステートメントは、最良のスコアが 1 (まったくそう思わない) と 5 (強くそう思う) の間で交互になるように表現されています。 たとえば、ステートメント 1 は「このシステムを頻繁に使用したいと思います」ですが、ステートメント 2 は「このシステムが不必要に複雑であることがわかりました」です。 各質問に対する参加者のスコアは、新しい数値に変換されて加算され、2.5 を掛けて元のスコア 0 ～ 40 が 0 ～ 100 に変換されます。 スコアは 0 ～ 100 ですが、これらはパーセンテージではなく、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。 SUS スコアが 68 を超える場合は平均以上と見なされ、68 未満の場合は平均未満と見なされます。 |
12 か月のベースラインからの変化
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トレイルメイキングテスト - デジタル
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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これは、認知機能の標準化されたテストです。
このテストは、トレイル A とトレイル B の 2 つのトレイルで構成されています。トレイル A では、参加者は画面上の 25 個の数字を最小から最大 (1、2、3 など) の順にタップする必要があります。
トレイル B では、参加者は、最小/最初から最大/最後 (1、A、2、B、3、C など) の順番で代替の数字と文字をタップする必要があります。
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3 か月のベースラインからの変化
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トレイルメイキングテスト - デジタル
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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これは、認知機能の標準化されたテストです。
このテストは、トレイル A とトレイル B の 2 つのトレイルで構成されています。トレイル A では、参加者は画面上の 25 個の数字を最小から最大 (1、2、3 など) の順にタップする必要があります。
トレイル B では、参加者は、最小/最初から最大/最後 (1、A、2、B、3、C など) の順番で代替の数字と文字をタップする必要があります。
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6 か月のベースラインからの変化
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トレイルメイキングテスト - デジタル
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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これは、認知機能の標準化されたテストです。
このテストは、トレイル A とトレイル B の 2 つのトレイルで構成されています。トレイル A では、参加者は画面上の 25 個の数字を最小から最大 (1、2、3 など) の順にタップする必要があります。
トレイル B では、参加者は、最小/最初から最大/最後 (1、A、2、B、3、C など) の順番で代替の数字と文字をタップする必要があります。
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9 か月のベースラインからの変化
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トレイルメイキングテスト - デジタル
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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これは、認知機能の標準化されたテストです。
このテストは、トレイル A とトレイル B の 2 つのトレイルで構成されています。トレイル A では、参加者は画面上の 25 個の数字を最小から最大 (1、2、3 など) の順にタップする必要があります。
トレイル B では、参加者は、最小/最初から最大/最後 (1、A、2、B、3、C など) の順番で代替の数字と文字をタップする必要があります。
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12 か月のベースラインからの変化
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転落回避行動の修正恐怖症アンケート
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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これは標準化された自己報告評価であり、転倒の恐れがあるために回避できる可能性のある行動を測定します
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3 か月のベースラインからの変化
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転落回避行動の修正恐怖症アンケート
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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これは標準化された自己報告評価であり、転倒の恐れがあるために回避できる可能性のある行動を測定します
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6 か月のベースラインからの変化
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転落回避行動の修正恐怖症アンケート
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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これは標準化された自己報告評価であり、転倒の恐れがあるために回避できる可能性のある行動を測定します
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9 か月のベースラインからの変化
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転落回避行動の修正恐怖症アンケート
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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これは標準化された自己報告評価であり、転倒の恐れがあるために回避できる可能性のある行動を測定します
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12 か月のベースラインからの変化
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うつスクリーン
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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Depression Screen は、過去 2 週間の気分を尋ねる 2 項目のアンケートです。
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3 か月のベースラインからの変化
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うつスクリーン
時間枠：6 か月のベースラインからの変化
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Depression Screen は、過去 2 週間の気分を尋ねる 2 項目のアンケートです。
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6 か月のベースラインからの変化
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うつスクリーン
時間枠：9 か月のベースラインからの変化
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Depression Screen は、過去 2 週間の気分を尋ねる 2 項目のアンケートです。
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9 か月のベースラインからの変化
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うつスクリーン
時間枠：12 か月のベースラインからの変化
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Depression Screen は、過去 2 週間の気分を尋ねる 2 項目のアンケートです。
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12 か月のベースラインからの変化
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運動プログラムの順守（介入群のみ）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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運動プログラムを完了した週あたりの平均日数
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研究完了まで、平均1年
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完了したすべてのエクササイズの繰り返しの合計数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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完了したすべてのエクササイズの繰り返しの合計数
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研究完了まで、平均1年
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教育モジュールへの準拠
時間枠：研究完了まで、平均1年
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完了した教育モジュールの総数
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Matthew Smith, PhD、Texas A&M University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。