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小児心不全における在宅モニタリング (HOPE-HF)

2021年8月18日 更新者:Rachele Adorisio、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

小児心不全における在宅遠隔モニタリング

心不全は複雑な臨床症候群であり、病因や病態生理学が異なる多くの心臓病の最終的な進展を表しています。 小児集団では、年齢、原発性心疾患、臨床徴候や症状が広範囲にわたるため、管理が特に困難です。 頻繁な入院が現在の問題となっている。 最初の発症から 1 年以内の入院、薬物治療の順守の欠如、および食事の問題がこの患者集団の主な問題であり、それらは予後と公衆医療費に跳ね返ってきます。 これらの問題の予防と管理を目的とした行動は、慢性心不全患者の転帰を改善します。 遠隔医療は成人においてその有用性が証明されましたが、現在では子供を対象とした研究は行われていません。 21 世紀初頭から、最初は電話による遠隔監視の試みが採用されてきました。 現在、e-care モニタリングは、新しい通信モデルに基づいた遠隔医療 2.0 のコンテキストに適合しています。 この研究の目的は、小児集団における遠隔モニタリングの新しいモデルの実現可能性と有効性を確認することです。 高リスクの患者には、通常は採用が難しい厳格な臨床管理が必要です。 心拍数、体温、血圧、酸素飽和度、呼吸数、体重、不整脈、心拍数などの重要パラメータを検出できるテレマティクス システムは、患者の臨床状態を厳密に監視できる貴重な情報を医師に提供する可能性があります。 これらのデータすべてにより、医師は状態悪化の重大な信号を早期に検出し、治療遵守を修正し、頻繁な入院を防ぐために治療戦略を実行することができます。 私たちのプロジェクトは、赤ちゃんの胸に貼られたパッチを通じて重要なパラメーターを継続的に遠隔監視するシステムを提供します。 データはサービスセンター「仮想クリニック」に送信され、専門の看護師によってマルチパラメータシステムで毎日分析されます。 事前に設定されたアラームに基づいて、仮想クリニックは医師に通知します。 この新しいモニタリング システムの実現可能性と忍容性は、慢性の高リスク心不全に罹患している 20 人の患者のコホートを対象として 3 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

招待による登録

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00165
        • Bambino Gesu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NYHA/ロスクラスIIIまたはIV
  • 左心室または単心室の両方の心室機能の重度の障害(EF < 40%)
  • 1年以内に急性心不全で入院したことがある
  • 過去に少なくとも2回急性心不全で入院したことがある
  • 同所性心臓移植の待機リストにある患者 (UNOS 1B,2)
  • インフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • PMKまたはICD
  • 入院患者
  • 神経障害または精神障害
  • 心臓移植の緊急待機リスト (UNOS 1A)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔モニタリング
進行性心不全の小児集団における遠隔モニタリングの新しいモデルの実現可能性と有効性を評価するために、進行期のNYHA/ロスクラスの患者20名を心臓移植の待機リストに登録します。 心拍数、体温、血圧、酸素飽和度、呼吸数、体重、不整脈、心拍数などの重要なパラメータを検出できる家庭用遠隔モニタリングは、患者の臨床状態を厳密にモニタリングできる貴重な情報を医師に提供する可能性があります。
小児心不全の遠隔モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な結果
時間枠:3ヶ月
患者が 3 か月間パッチを貼り続けた場合、1 日あたり少なくとも 18 時間の遠隔モニタリングを遵守した日数 (割合)。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッチを適用し続ける時間数
時間枠:1週間で
忍容性
1週間で
パッチを適用し続ける時間数
時間枠:3ヶ月の時点で
忍容性
3ヶ月の時点で
四分位範囲 - パッチを適用し続けた時間の中央値
時間枠:1週間で
忍容性
1週間で
四分位範囲 - パッチを適用し続けた時間の中央値
時間枠:3ヶ月の時点で
忍容性
3ヶ月の時点で
予定外の入院数
時間枠:3ヶ月
信頼性
3ヶ月
不整脈を治療している生命の数
時間枠:3ヶ月
信頼性
3ヶ月
死亡
時間枠:3ヶ月
信頼性
3ヶ月
計画外の病院へのアクセス数(日帰り病院/外来)
時間枠:3ヶ月
信頼性
3ヶ月
ヘモグロビン値(g/dL)との比較
時間枠:3ヶ月
信頼性
3ヶ月
アルブミン値(g/dL)との比較
時間枠:3ヶ月
信頼性
3ヶ月
ナトリウム濃度(mEq/L)との比較
時間枠:3ヶ月
信頼性
3ヶ月
カリウム濃度(mEq/L)との比較
時間枠:3ヶ月
信頼性
3ヶ月
血清クレアチニン値(mg/dL)との比較
時間枠:3ヶ月
信頼性
3ヶ月
満足度アンケート
時間枠:1週間
満足
1週間
満足度アンケート
時間枠:3ヶ月
満足
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年9月1日

一次修了 (予期された)

2022年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月18日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2240_OPBG_2020

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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