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Heimüberwachung bei pädiatrischer Herzinsuffizienz (HOPE-HF)

18. August 2021 aktualisiert von: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Heim-Telemonitoring bei pädiatrischer Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz ist ein komplexes klinisches Syndrom, das die letzte Entwicklung vieler Herzerkrankungen darstellt, die sich hinsichtlich Ätiologie und Pathophysiologie unterscheiden können. In der pädiatrischen Bevölkerung ist die Behandlung aufgrund der Heterogenität im Alter, der primären Herzerkrankung und des breiten Spektrums klinischer Anzeichen und Symptome besonders schwierig. Häufige Krankenhausaufenthalte sind ein aktuelles Problem. Krankenhausaufenthalte innerhalb des ersten Jahres seit der ersten Episode, mangelnde Einhaltung der medikamentösen Therapie und Ernährungsprobleme sind die Hauptprobleme bei dieser Patientengruppe und wirken sich negativ auf die Prognose und die Kosten für die öffentliche Gesundheit aus. Maßnahmen zur Vorbeugung und Bewältigung dieser Probleme werden die Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbessern. Die Telemedizin hat ihren Nutzen bei der erwachsenen Bevölkerung bewiesen, bei Kindern wurden jedoch bisher keine Studien durchgeführt. Seit Beginn des 21. Jahrhunderts wurden Fernüberwachungsversuche unternommen, zunächst durch Telefonanrufe. Derzeit fügt sich das E-Care-Monitoring in den Kontext der Telemedizin 2.0 ein, der auf neuen Kommunikationsmodellen basiert. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuen Modells der Teleüberwachung in der pädiatrischen Bevölkerung zu bestätigen. Hochrisikopatienten benötigen eine strenge klinische Kontrolle, die normalerweise nur schwer durchzuführen ist. Ein Telematiksystem, das in der Lage ist, lebenswichtige Parameter wie Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Gewicht, Herzrhythmusstörungen und Herzindex zu erfassen, kann dem Arzt wertvolle Informationen liefern, mit denen er den klinischen Zustand von Patienten genau überwachen kann. All diese Daten ermöglichen es dem Arzt, kritische Signale einer Verschlechterung des Gesundheitszustands frühzeitig zu erkennen, die Einhaltung der Pflege zu ändern und therapeutische Strategien umzusetzen, um häufige Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Unser Projekt sieht ein System zur kontinuierlichen Teleüberwachung der Vitalparameter durch ein Pflaster vor, das auf der Brust des Babys angebracht wird. Die Daten werden an ein Servicecenter, eine „virtuelle Klinik“, gesendet und täglich von einer spezialisierten Krankenschwester in einem multiparametrischen System analysiert. Auf der Grundlage voreingestellter Alarme benachrichtigt die virtuelle Klinik den Arzt. Machbarkeit und Verträglichkeit dieses neuen Überwachungssystems werden nach einem Zeitraum von drei Monaten an einer Kohorte von 20 Patienten mit chronischer Hochrisiko-Herzinsuffizienz evaluiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • NYHA/Ross Klasse III oder IV
  • Schwere Beeinträchtigung der ventrikulären Funktion (EF < 40 %), sowohl links- als auch univentrikulär
  • Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres
  • Mindestens 2 vorherige Krankenhausaufenthalte wegen akuter Herzinsuffizienz
  • Patienten auf der Warteliste für eine orthotope Herztransplantation (UNOS 1B,2)
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • PMK oder ICD
  • hospitalisierte Patienten
  • neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung
  • dringende Warteliste für Herztransplantation (UNOS 1A)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telemonitoring
Um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuen Modells der Teleüberwachung in der pädiatrischen Bevölkerung bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu bewerten, werden wir 20 Patienten in der fortgeschrittenen NYHA/Ross-Klasse in die Warteliste für eine Herztransplantation aufnehmen. Ein Heim-Telemonitoring, das in der Lage ist, wichtige Parameter wie Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Gewicht, Herzrhythmusstörungen und Herzindex zu erfassen, kann dem Arzt wertvolle Informationen liefern, die eine strenge Überwachung des klinischen Zustands von Patienten ermöglichen
Telemonitoring bei pädiatrischer Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: drei Monate
Anzahl der Tage (Prozentsatz) der Einhaltung des Telemonitorings, mindestens 18 Stunden pro Tag, wenn der Patient das Pflaster 3 Monate lang aufgeklebt ließ.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Stunden, in denen der Patch angewendet wurde
Zeitfenster: nach 1 Woche
Verträglichkeit
nach 1 Woche
Anzahl der Stunden, in denen der Patch angewendet wurde
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Verträglichkeit
mit 3 Monaten
Interquartilbereich – Median der Stunden, in denen das Pflaster angewendet wurde
Zeitfenster: nach 1 Woche
Verträglichkeit
nach 1 Woche
Interquartilbereich – Median der Stunden, in denen das Pflaster angewendet wurde
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Verträglichkeit
mit 3 Monaten
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zuverlässigkeit
3 Monate
Anzahl der Leben, die Herzrhythmusstörungen behandeln
Zeitfenster: 3 Monate
Zuverlässigkeit
3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Zuverlässigkeit
3 Monate
Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen (Tagesklinik / Ambulanz)
Zeitfenster: 3 Monate
Zuverlässigkeit
3 Monate
Vergleich mit Hämoglobinwerten (g/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
Zuverlässigkeit
3 Monate
Vergleich mit Albuminspiegeln (g/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
Zuverlässigkeit
3 Monate
Vergleich mit Natriumwerten (mEq/L)
Zeitfenster: 3 Monate
Zuverlässigkeit
3 Monate
Vergleich mit Kaliumwerten (mEq/L)
Zeitfenster: 3 Monate
Zuverlässigkeit
3 Monate
Vergleich mit Serumkreatininspiegeln (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
Zuverlässigkeit
3 Monate
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Zufriedenheit
1 Woche
Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2240_OPBG_2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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