- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05017077
Heimüberwachung bei pädiatrischer Herzinsuffizienz (HOPE-HF)
18. August 2021 aktualisiert von: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Heim-Telemonitoring bei pädiatrischer Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz ist ein komplexes klinisches Syndrom, das die letzte Entwicklung vieler Herzerkrankungen darstellt, die sich hinsichtlich Ätiologie und Pathophysiologie unterscheiden können.
In der pädiatrischen Bevölkerung ist die Behandlung aufgrund der Heterogenität im Alter, der primären Herzerkrankung und des breiten Spektrums klinischer Anzeichen und Symptome besonders schwierig.
Häufige Krankenhausaufenthalte sind ein aktuelles Problem.
Krankenhausaufenthalte innerhalb des ersten Jahres seit der ersten Episode, mangelnde Einhaltung der medikamentösen Therapie und Ernährungsprobleme sind die Hauptprobleme bei dieser Patientengruppe und wirken sich negativ auf die Prognose und die Kosten für die öffentliche Gesundheit aus.
Maßnahmen zur Vorbeugung und Bewältigung dieser Probleme werden die Ergebnisse bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz verbessern.
Die Telemedizin hat ihren Nutzen bei der erwachsenen Bevölkerung bewiesen, bei Kindern wurden jedoch bisher keine Studien durchgeführt.
Seit Beginn des 21. Jahrhunderts wurden Fernüberwachungsversuche unternommen, zunächst durch Telefonanrufe.
Derzeit fügt sich das E-Care-Monitoring in den Kontext der Telemedizin 2.0 ein, der auf neuen Kommunikationsmodellen basiert.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuen Modells der Teleüberwachung in der pädiatrischen Bevölkerung zu bestätigen.
Hochrisikopatienten benötigen eine strenge klinische Kontrolle, die normalerweise nur schwer durchzuführen ist.
Ein Telematiksystem, das in der Lage ist, lebenswichtige Parameter wie Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Gewicht, Herzrhythmusstörungen und Herzindex zu erfassen, kann dem Arzt wertvolle Informationen liefern, mit denen er den klinischen Zustand von Patienten genau überwachen kann.
All diese Daten ermöglichen es dem Arzt, kritische Signale einer Verschlechterung des Gesundheitszustands frühzeitig zu erkennen, die Einhaltung der Pflege zu ändern und therapeutische Strategien umzusetzen, um häufige Krankenhausaufenthalte zu verhindern.
Unser Projekt sieht ein System zur kontinuierlichen Teleüberwachung der Vitalparameter durch ein Pflaster vor, das auf der Brust des Babys angebracht wird.
Die Daten werden an ein Servicecenter, eine „virtuelle Klinik“, gesendet und täglich von einer spezialisierten Krankenschwester in einem multiparametrischen System analysiert.
Auf der Grundlage voreingestellter Alarme benachrichtigt die virtuelle Klinik den Arzt.
Machbarkeit und Verträglichkeit dieses neuen Überwachungssystems werden nach einem Zeitraum von drei Monaten an einer Kohorte von 20 Patienten mit chronischer Hochrisiko-Herzinsuffizienz evaluiert.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Rome, Italien, 00165
- Bambino Gesu Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- NYHA/Ross Klasse III oder IV
- Schwere Beeinträchtigung der ventrikulären Funktion (EF < 40 %), sowohl links- als auch univentrikulär
- Vorheriger Krankenhausaufenthalt wegen akuter Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres
- Mindestens 2 vorherige Krankenhausaufenthalte wegen akuter Herzinsuffizienz
- Patienten auf der Warteliste für eine orthotope Herztransplantation (UNOS 1B,2)
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- PMK oder ICD
- hospitalisierte Patienten
- neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung
- dringende Warteliste für Herztransplantation (UNOS 1A)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Telemonitoring
Um die Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuen Modells der Teleüberwachung in der pädiatrischen Bevölkerung bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz zu bewerten, werden wir 20 Patienten in der fortgeschrittenen NYHA/Ross-Klasse in die Warteliste für eine Herztransplantation aufnehmen.
Ein Heim-Telemonitoring, das in der Lage ist, wichtige Parameter wie Herzfrequenz, Körpertemperatur, Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Gewicht, Herzrhythmusstörungen und Herzindex zu erfassen, kann dem Arzt wertvolle Informationen liefern, die eine strenge Überwachung des klinischen Zustands von Patienten ermöglichen
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Telemonitoring bei pädiatrischer Herzinsuffizienz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: drei Monate
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Anzahl der Tage (Prozentsatz) der Einhaltung des Telemonitorings, mindestens 18 Stunden pro Tag, wenn der Patient das Pflaster 3 Monate lang aufgeklebt ließ.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Stunden, in denen der Patch angewendet wurde
Zeitfenster: nach 1 Woche
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Verträglichkeit
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nach 1 Woche
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Anzahl der Stunden, in denen der Patch angewendet wurde
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Verträglichkeit
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mit 3 Monaten
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Interquartilbereich – Median der Stunden, in denen das Pflaster angewendet wurde
Zeitfenster: nach 1 Woche
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Verträglichkeit
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nach 1 Woche
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Interquartilbereich – Median der Stunden, in denen das Pflaster angewendet wurde
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Verträglichkeit
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mit 3 Monaten
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Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Anzahl der Leben, die Herzrhythmusstörungen behandeln
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Anzahl ungeplanter Krankenhauseinweisungen (Tagesklinik / Ambulanz)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Vergleich mit Hämoglobinwerten (g/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Vergleich mit Albuminspiegeln (g/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Vergleich mit Natriumwerten (mEq/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Vergleich mit Kaliumwerten (mEq/L)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Vergleich mit Serumkreatininspiegeln (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
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Zuverlässigkeit
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3 Monate
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
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Zufriedenheit
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1 Woche
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
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Zufriedenheit
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. April 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2240_OPBG_2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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