- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05017077
Domácí monitorování u dětského srdečního selhání (HOPE-HF)
18. srpna 2021 aktualizováno: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute
Domácí telemonitoring u dětského srdečního selhání
Srdeční selhání je komplexní klinický syndrom, který představuje konečný vývoj mnoha srdečních onemocnění, které se mohou lišit z hlediska etiologie a patofyziologie.
U pediatrické populace je její zvládnutí obzvláště náročné kvůli heterogenitě věku, primárnímu srdečnímu onemocnění a širokému spektru klinických příznaků a symptomů.
Aktuálním problémem jsou časté hospitalizace.
Hlavními problémy této populace pacientů jsou hospitalizace během prvního roku od první epizody, nedodržování lékařské terapie a dietní potíže, které se odrazí na prognóze a nákladech na veřejné zdraví.
Opatření zaměřená na prevenci a zvládnutí těchto záležitostí zlepší výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Telemedicína prokázala svou užitečnost u dospělé populace, ale v současné době nebyly provedeny žádné studie u dětí.
Od počátku 21. století byly přijaty pokusy o vzdálené monitorování, zpočátku pomocí telefonních hovorů.
V současné době zapadá monitorování e-care do kontextu telemedicíny 2.0 založené na nových komunikačních modelech.
Cílem této studie je potvrdit proveditelnost a účinnost nového modelu dálkového monitorování u dětské populace.
Vysoce rizikoví pacienti potřebují přísnou klinickou kontrolu, kterou je obvykle obtížné přijmout.
Telematický systém schopný detekovat životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, tělesná teplota, krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, hmotnost, arytmie a srdeční index, může nabídnout lékaři cenné informace schopné přísně sledovat klinický stav pacientů.
Všechny tyto údaje umožňují lékaři včas odhalit kritické signály zhoršeného stavu, upravit adherenci k péči a zavést terapeutické strategie, aby se předešlo častým hospitalizacím.
Náš projekt poskytuje systém nepřetržitého telemonitoringu vitálních parametrů prostřednictvím náplasti aplikované na hrudník dítěte.
Data jsou odesílána do servisního centra, „virtuální kliniky“ a denně analyzována v multiparametrickém systému specializovanou sestrou.
Na základě předem nastavených alarmů virtuální klinika upozorní lékaře.
Proveditelnost a snášenlivost tohoto nového monitorovacího systému bude vyhodnocena po 3 měsících na kohortě 20 pacientů postižených chronickým, vysoce rizikovým, srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00165
- Bambino Gesu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- NYHA/Ross třída III nebo IV
- Těžké poškození komorové funkce (EF < 40 %) jak pro levou, tak pro univentrikulární
- Předchozí hospitalizace pro akutní srdeční selhání do 1 roku
- Minimálně 2 předchozí hospitalizace pro akutní srdeční selhání
- Pacienti na čekací listině na ortotopickou transplantaci srdce (UNOS 1B,2)
- Získaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- PMK nebo ICD
- hospitalizovaných pacientů
- neurologické nebo psychiatrické postižení
- urgentní čekací listina na transplantaci srdce (UNOS 1A)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemonitoring
Abychom vyhodnotili proveditelnost a účinnost nového modelu dálkového monitorování u pediatrické populace s pokročilým srdečním selháním, zařadíme 20 pacientů v pokročilé třídě NYHA/Ross do čekací listiny na transplantaci srdce.
Domácí telemonitoring schopný detekovat životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, tělesná teplota, krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, hmotnost, arytmie a srdeční index, může nabídnout lékaři cenné informace schopné přísně sledovat klinický stav pacientů.
|
Telemonitoring pro dětské srdeční selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: tři měsíce
|
počet dnů (procento) dodržování telemonitoringu, alespoň 18 hodin denně, když pacient držel náplast nalepenou po 3 měsících.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodin držení náplasti
Časové okno: v 1 týdnu
|
Snášenlivost
|
v 1 týdnu
|
|
Počet hodin držení náplasti
Časové okno: ve 3 měsících
|
Snášenlivost
|
ve 3 měsících
|
|
Interkvartilní rozsah – medián hodin, kdy se náplast ponechala aplikovaná
Časové okno: v 1 týdnu
|
Snášenlivost
|
v 1 týdnu
|
|
Interkvartilní rozsah – medián hodin, kdy se náplast ponechala aplikovaná
Časové okno: ve 3 měsících
|
Snášenlivost
|
ve 3 měsících
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost
|
3 měsíce
|
|
Počet životů léčených arytmií
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost
|
3 měsíce
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost
|
3 měsíce
|
|
Počet neplánovaných vstupů do nemocnice (denní stacionář / ambulantní)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost
|
3 měsíce
|
|
Srovnání s hladinami hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost
|
3 měsíce
|
|
Srovnání s hladinami albuminu (g/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost
|
3 měsíce
|
|
Srovnání s hladinami sodíku (mEq/l)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost
|
3 měsíce
|
|
Srovnání s hladinami draslíku (mEq/l)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost
|
3 měsíce
|
|
Srovnání s hladinami sérového kreatininu (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
|
Spolehlivost
|
3 měsíce
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 1 týden
|
Spokojenost
|
1 týden
|
|
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2240_OPBG_2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pediatrické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Systém DynaVision
-
Queen's UniversityOntario Society of Occupational TherapistsNáborMrtvice | Akutní poranění mozkuKanada
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko