Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí monitorování u dětského srdečního selhání (HOPE-HF)

18. srpna 2021 aktualizováno: Rachele Adorisio, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Domácí telemonitoring u dětského srdečního selhání

Srdeční selhání je komplexní klinický syndrom, který představuje konečný vývoj mnoha srdečních onemocnění, které se mohou lišit z hlediska etiologie a patofyziologie. U pediatrické populace je její zvládnutí obzvláště náročné kvůli heterogenitě věku, primárnímu srdečnímu onemocnění a širokému spektru klinických příznaků a symptomů. Aktuálním problémem jsou časté hospitalizace. Hlavními problémy této populace pacientů jsou hospitalizace během prvního roku od první epizody, nedodržování lékařské terapie a dietní potíže, které se odrazí na prognóze a nákladech na veřejné zdraví. Opatření zaměřená na prevenci a zvládnutí těchto záležitostí zlepší výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním. Telemedicína prokázala svou užitečnost u dospělé populace, ale v současné době nebyly provedeny žádné studie u dětí. Od počátku 21. století byly přijaty pokusy o vzdálené monitorování, zpočátku pomocí telefonních hovorů. V současné době zapadá monitorování e-care do kontextu telemedicíny 2.0 založené na nových komunikačních modelech. Cílem této studie je potvrdit proveditelnost a účinnost nového modelu dálkového monitorování u dětské populace. Vysoce rizikoví pacienti potřebují přísnou klinickou kontrolu, kterou je obvykle obtížné přijmout. Telematický systém schopný detekovat životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, tělesná teplota, krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, hmotnost, arytmie a srdeční index, může nabídnout lékaři cenné informace schopné přísně sledovat klinický stav pacientů. Všechny tyto údaje umožňují lékaři včas odhalit kritické signály zhoršeného stavu, upravit adherenci k péči a zavést terapeutické strategie, aby se předešlo častým hospitalizacím. Náš projekt poskytuje systém nepřetržitého telemonitoringu vitálních parametrů prostřednictvím náplasti aplikované na hrudník dítěte. Data jsou odesílána do servisního centra, „virtuální kliniky“ a denně analyzována v multiparametrickém systému specializovanou sestrou. Na základě předem nastavených alarmů virtuální klinika upozorní lékaře. Proveditelnost a snášenlivost tohoto nového monitorovacího systému bude vyhodnocena po 3 měsících na kohortě 20 pacientů postižených chronickým, vysoce rizikovým, srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00165
        • Bambino Gesu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • NYHA/Ross třída III nebo IV
  • Těžké poškození komorové funkce (EF < 40 %) jak pro levou, tak pro univentrikulární
  • Předchozí hospitalizace pro akutní srdeční selhání do 1 roku
  • Minimálně 2 předchozí hospitalizace pro akutní srdeční selhání
  • Pacienti na čekací listině na ortotopickou transplantaci srdce (UNOS 1B,2)
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • PMK nebo ICD
  • hospitalizovaných pacientů
  • neurologické nebo psychiatrické postižení
  • urgentní čekací listina na transplantaci srdce (UNOS 1A)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemonitoring
Abychom vyhodnotili proveditelnost a účinnost nového modelu dálkového monitorování u pediatrické populace s pokročilým srdečním selháním, zařadíme 20 pacientů v pokročilé třídě NYHA/Ross do čekací listiny na transplantaci srdce. Domácí telemonitoring schopný detekovat životně důležité parametry, jako je srdeční frekvence, tělesná teplota, krevní tlak, saturace kyslíkem, dechová frekvence, hmotnost, arytmie a srdeční index, může nabídnout lékaři cenné informace schopné přísně sledovat klinický stav pacientů.
Telemonitoring pro dětské srdeční selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: tři měsíce
počet dnů (procento) dodržování telemonitoringu, alespoň 18 hodin denně, když pacient držel náplast nalepenou po 3 měsících.
tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodin držení náplasti
Časové okno: v 1 týdnu
Snášenlivost
v 1 týdnu
Počet hodin držení náplasti
Časové okno: ve 3 měsících
Snášenlivost
ve 3 měsících
Interkvartilní rozsah – medián hodin, kdy se náplast ponechala aplikovaná
Časové okno: v 1 týdnu
Snášenlivost
v 1 týdnu
Interkvartilní rozsah – medián hodin, kdy se náplast ponechala aplikovaná
Časové okno: ve 3 měsících
Snášenlivost
ve 3 měsících
Počet neplánovaných hospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Počet životů léčených arytmií
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Počet neplánovaných vstupů do nemocnice (denní stacionář / ambulantní)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Srovnání s hladinami hemoglobinu (g/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Srovnání s hladinami albuminu (g/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Srovnání s hladinami sodíku (mEq/l)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Srovnání s hladinami draslíku (mEq/l)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Srovnání s hladinami sérového kreatininu (mg/dl)
Časové okno: 3 měsíce
Spolehlivost
3 měsíce
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 1 týden
Spokojenost
1 týden
Dotazník spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2240_OPBG_2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické srdeční selhání

Klinické studie na Systém DynaVision

Předplatit