此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

小儿心力衰竭的家庭监测 (HOPE-HF)

2021年8月18日 更新者:Rachele Adorisio、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

小儿心力衰竭的家庭远程监护

心力衰竭是一种复杂的临床综合征,代表许多可能因病因学和病理生理学而不同的心脏病的最终演变。 在儿科人群中,由于年龄、原发性心脏病和广泛的临床体征和症状的异质性,管理起来尤其具有挑战性。 频繁住院是当前的问题。 自首次发作后第一年内住院、缺乏药物治疗依从性和饮食困难是该患者群体的主要问题,它们会在预后和公共卫生成本方面反弹。 旨在预防和管理这些问题的行动将改善慢性心力衰竭患者的预后。 远程医疗证明了它在成年人中的有用性,但目前还没有对儿童进行研究。 从 21 世纪初开始,人们开始尝试远程监控,最初是通过电话。 目前,电子医疗监控适合基于新通信模型的远程医疗 2.0 环境。 本研究的目的是确认一种新的儿科远程监测模式的可行性和有效性。 高危患者需要严格的临床控制通常很难采用。 能够检测心率、体温、血压、血氧饱和度、呼吸频率、体重、心律失常和心脏指数等重要参数的远程信息处理系统可以为医生提供有价值的信息,从而能够严格监测患者的临床状况。 所有这些数据允许医生及早发现恶化状态的关键信号,修改对护理的依从性并实施治疗策略以防止频繁住院。 我们的项目提供了一个通过贴在婴儿胸部的贴片对生命参数进行连续远程监控的系统。 数据被发送到服务中心、“虚拟诊所”,并由专业护士每天在多参数系统中进行分析。 根据预先设置的警报,虚拟诊所将通知医生。 这种新监测系统的可行性和耐受性将在 3 个月后对一组 20 名受慢性、高危心力衰竭影响的患者进行评估。

研究概览

地位

邀请报名

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rome、意大利、00165
        • Bambino Gesu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • NYHA/罗斯 III 级或 IV 级
  • 左心室或单心室的心室功能严重受损 (EF < 40%)
  • 1 年内曾因急性心力衰竭住院
  • 至少有 2 次因急性心力衰竭住院
  • 等待原位心脏移植的患者 (UNOS 1B,2)
  • 获得知情同意

排除标准:

  • PMK 或 ICD
  • 住院病人
  • 神经或精神障碍
  • 心脏移植紧急等候名单 (UNOS 1A)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远程监控
为评估晚期心力衰竭儿科人群远程监测新模式的可行性和有效性,我们将在心脏移植等候名单中招募 20 名晚期 NYHA/Ross 级患者。 能够检测心率、体温、血压、血氧饱和度、呼吸频率、体重、心律失常和心脏指数等重要参数的家庭远程监护可以为医生提供有价值的信息,从而能够严格监测患者的临床状况
小儿心力衰竭的远程监护

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间:三个月
坚持远程监护的天数(百分比),当患者在 3 个月时保持贴片应用时,每天至少 18 小时。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
持续应用补丁的小时数
大体时间:在 1 周
耐受性
在 1 周
持续应用补丁的小时数
大体时间:3个月
耐受性
3个月
四分位数范围 - 持续应用补丁的小时数的中位数
大体时间:在 1 周
耐受性
在 1 周
四分位数范围 - 持续应用补丁的小时数的中位数
大体时间:3个月
耐受性
3个月
计划外住院人数
大体时间:3个月
可靠性
3个月
治疗心律失常的生命次数
大体时间:3个月
可靠性
3个月
死亡
大体时间:3个月
可靠性
3个月
计划外入院次数(日间医院/门诊)
大体时间:3个月
可靠性
3个月
与血红蛋白水平的比较 (g/dL)
大体时间:3个月
可靠性
3个月
与白蛋白水平的比较 (g/dL)
大体时间:3个月
可靠性
3个月
与钠含量 (mEq/L) 的比较
大体时间:3个月
可靠性
3个月
与钾水平的比较 (mEq/L)
大体时间:3个月
可靠性
3个月
与血清肌酐水平的比较 (mg/dL)
大体时间:3个月
可靠性
3个月
满意度问卷
大体时间:1周
满意
1周
满意度问卷
大体时间:3个月
满意
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月18日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月18日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2240_OPBG_2020

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

DynaVision 系统的临床试验

3
订阅